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임신성 당뇨병: 코호트 연구

2017년 10월 11일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)에서 제안한 진단 기준 채택 후 임신성 당뇨병의 태아 및 산모 영향: 코호트 연구

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 가장 흔한 호르몬 합병증입니다. 그 발생은 모체 및 태아 합병증의 위험 증가를 의미하므로 진단 및 치료가 매우 중요합니다. 2010년 국제당뇨임신연구회(IADPSG)에서 제안한 새로운 진단 기준이 채택된 이후 경미한 고혈당증 사례가 증가하면서 추적 관찰과 치료가 요구되고 있습니다. 이러한 경미한 고혈당증의 경우 치료의 필요성과 이점은 전 세계적으로 논의되었습니다. GDM 진단을 받은 여성은 임신 후 몇 년 동안 2형 DM에 걸릴 위험이 증가합니다. 다른 요인(예: 지질 프로필, 비만, 아디포카인 투여량)도 산모-태아 이항에 대한 GDM의 영향과 관련이 있을 수 있습니다. 왜냐하면 만족스러운 혈당 조절을 가진 임신도 질병과 관련된 합병증 및 제2형 DM의 위험 증가를 나타낼 수 있기 때문입니다. 장기적으로. 본 연구는 GDM으로 진단된 여성에서 분만 10년 후 인슐린 사용의 필요성, 주산기 합병증 발생, 영양 상태, 신체 활동 및 체중 유지와 분만 10년 후 제2형 DM의 산후 진단과 관련된 요인을 조사하는 것을 목적으로 한다. IADPSG에서 제안한 현재 기준에 따라.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IADPSG(2011년 6월)에서 제안한 진단 기준을 채택한 후 임신성 당뇨병으로 진단된 환자는 의과 대학 Hospital das Clínicas 산과 클리닉의 고위험 산전 외래 환자 클리닉에서 후향적 및 전향적으로 평가됩니다. 상파울루 대학교(HCFMUSP)는 브라질 상파울루에 있는 3차 교육 병원입니다.

설명

포함 기준:

  • 단일 임신
  • 임신 전 포도당 불내성의 부재(다낭성 난소 증후군의 사전 진단 또는 공복 혈당 ≥100mg/dl 또는 임신 전 75g 포도당 ≥ 140mg/dL 또는 당화혈색소 ≥ 5.7%의 과부하 후 2시간에 정의됨)
  • 당뇨병 유발 효과 및 잠재적 혼란을 감안할 때 HIV 바이러스에 대한 글루코코르티코이드 또는 항레트로바이러스 약물의 만성적 사용 부재
  • IADPSG에서 제안한 진단 기준에 따른 GDM 진단, 즉: 초기 공복 혈당 ≥ 92mg/dL 또는 공복 ≥ 92mg/dL 또는 1시간 후 ≥ 180mg/dL 또는 2시간 후 ≥ 153mg/dL의 경구 포도당 내성 검사 75g
  • 전향적으로 추적할 환자에 대한 정보에 입각한 동의 기간과의 동의
  • 데이터의 후향적 분석에서 식별된 환자의 회상 및 재평가에 대한 무료 사전 동의 기간에 대한 동의

제외 기준:

  • 임신 중 추적 관찰을 위한 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
임신성 당뇨병
비정상적인 공복 혈장 포도당 또는 비정상적인 경구 포도당 내성 검사에 의해 IADPSG 기준에 따라 GDM으로 진단된 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GDM 후 제2형 DM 발생
기간: 10 년
GDM이 있는 여성의 제2형 DM, 탄수화물 불내성 또는 산후 대사 증후군의 진단을 예측하기 위한 도구로서 임상, 영양 및 실험실 요인을 평가합니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 필요성
기간: 임신 중
임신 중 인슐린의 필요성을 예측하기 위한 도구로서 임상 및 실험적 요인을 평가하기 위해
임신 중
출생시 체중
기간: 임신과 출산 중
출생 시 체중(그램)을 예측하는 도구로서 임상, 초음파 및 실험실 요인을 평가합니다.
임신과 출산 중
배송 경로
기간: 임신과 출산 중
전달 경로를 예측하는 도구로서 임상, 초음파 및 검사실 요인을 평가합니다.
임신과 출산 중
신생아 저혈당증
기간: 임신과 출산 중
신생아 저혈당을 예측하기 위한 도구로서 임상, 초음파 및 검사실 요인을 평가합니다.
임신과 출산 중
자손의 비만
기간: 10 년
GDM을 가진 여성의 자손에서 비만을 예측하는 도구로서 임상, 초음파 및 실험실 요인을 평가합니다.
10 년
자손의 고혈압
기간: 10 년
GDM을 가진 여성의 자손에서 고혈압을 예측하는 도구로서 임상, 초음파 및 검사실 요인을 평가합니다.
10 년
체성분
기간: 임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
임신 중, 산후 6개월 및 산후 1년 동안 임신성 당뇨병이 있는 여성의 체성분을 평가하기 위해
임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
신체 활동
기간: 임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
임신 중, 산후 6개월 및 산후 1년 동안 임신성 당뇨병이 있는 여성의 일일 신체 활동 수준을 확인합니다.
임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
식습관
기간: 임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
임신성 당뇨병 여성의 임신 중, 산후 6개월, 산후 1년 식습관을 확인하기 위해
임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
체중 유지
기간: 임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
임신 중, 산후 6개월 및 산후 1년 동안 임신성 당뇨병이 있는 여성의 신체 활동 및 식이 섭취 수준과 체중 유지 사이의 연관성을 연구합니다.
임신 중, 산후 6개월, 출산 후 1년
배달 경로 대 신체 활동
기간: 임신과 출산 중
임신 중 임신성 당뇨병이 있는 여성의 신체 활동 수준과 분만 경로(제왕절개 또는 자연분만) 사이의 연관성을 연구하기 위해
임신과 출산 중
배달 경로 vs 식습관
기간: 임신과 출산 중
임신 중 임신성 당뇨병이 있는 여성의 식습관과 분만 경로(제왕절개 또는 자연 분만) 사이의 연관성을 연구합니다.
임신과 출산 중
출생 시 태아 체중과 신체 활동
기간: 임신과 출산 중
임신 중 임신성 당뇨병이 있는 여성의 신체 활동과 분만 시 태아 체중(그램) 사이의 연관성을 연구하기 위해
임신과 출산 중
태어날 때의 태아 체중과 식습관
기간: 임신과 출산 중
임신 중 임신성 당뇨병이 있는 여성의 식습관과 분만 시 태아 체중(그램) 사이의 연관성을 연구하기 위해
임신과 출산 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 17일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 48868915.9.0000.0068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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