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Schwangerschaftsdiabetes: eine Kohortenstudie

11. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Fetale und mütterliche Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes nach der Annahme der von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) vorgeschlagenen Diagnosekriterien: eine Kohortenstudie

Gestationsdiabetes (GDM) ist die häufigste hormonelle Komplikation während der Schwangerschaft. Ihr Auftreten birgt ein erhöhtes Risiko für mütterliche und fetale Komplikationen und daher sind Diagnose und Behandlung äußerst wichtig. Seit der Einführung der neuen Diagnosekriterien, die von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) im Jahr 2010 vorgeschlagen wurden, erfordern immer mehr Fälle von leichter Hyperglykämie eine Nachsorge und Behandlung. Die Notwendigkeit und der Nutzen einer Behandlung in diesen Fällen leichter Hyperglykämie werden weltweit diskutiert. Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, haben in den Jahren nach der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Typ-2-DM. Andere Faktoren (wie Lipidprofil, Fettleibigkeit, Adipokin-Dosierung) können ebenfalls mit den Auswirkungen von GDM auf das mütterlich-fötale Binomial in Zusammenhang stehen, da Schwangerschaften mit zufriedenstellender Blutzuckerkontrolle auch krankheitsbedingte Komplikationen und ein erhöhtes Risiko für Typ-2-DM mit sich bringen können auf lange Sicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Faktoren zu untersuchen, die mit der Notwendigkeit des Insulingebrauchs, dem Auftreten perinataler Komplikationen, dem Ernährungszustand, der körperlichen Aktivität und der Gewichtserhaltung ein Jahr nach der Entbindung sowie der postpartalen Diagnose von Typ-2-DM 10 Jahre nach der Entbindung bei Frauen mit GDM-Diagnose zusammenhängen nach den aktuellen Kriterien der IADPSG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach der Annahme der von der IADPSG (Juni 2011) vorgeschlagenen Diagnosekriterien Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden retrospektiv und prospektiv in der Hochrisiko-Pränatalambulanz der Geburtsklinik des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät untersucht die Universität von São Paulo (HCFMUSP), ein tertiäres Lehrkrankenhaus in Sao Paulo, Brasilien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaften
  • Fehlen einer Glukoseintoleranz vor der Schwangerschaft (definiert durch vorherige Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms oder Nüchternglykämie ≥ 100 mg/dl oder 2 Stunden nach Überlastung mit 75 g Glukose ≥ 140 mg/dl oder glykiertem Hämoglobin ≥ 5,7 % vor der Schwangerschaft)
  • Fehlen einer chronischen Anwendung von Glukokortikoiden oder antiretroviralen Arzneimitteln gegen das HIV-Virus aufgrund seiner diabetogenen Wirkung und möglichen Störfaktoren
  • Diagnose von GDM gemäß den von der IADPSG vorgeschlagenen Diagnosekriterien, nämlich: anfänglicher Nüchternblutzucker ≥ 92 mg/dl ODER oraler Glukosetoleranztest von 75 g mit Nüchternwert ≥ 92 mg/dl oder nach 1 Stunde ≥ 180 mg/dl oder nach 2 Stunden ≥ 153 mg/dl
  • Zustimmung zur Einverständniserklärung für Patienten, die prospektiv beobachtet werden
  • Zustimmung zur freien und informierten Einwilligungsfrist für den Rückruf und die Neubeurteilung der in der retrospektiven Analyse der Daten identifizierten Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verlust, der während der Schwangerschaft weiterverfolgt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangerschaftsdiabetes
Frauen, bei denen gemäß den IADPSG-Kriterien GDM diagnostiziert wurde, entweder durch abnormale Nüchtern-Plasmaglukose oder durch abnormalen oralen Glukosetoleranztest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Typ-2-DM nach GDM
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, ernährungsphysiologischer und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage der Diagnose von Typ-2-DM, Kohlenhydratintoleranz oder postpartalem metabolischem Syndrom bei Frauen mit GDM
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Insulin
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
Bewertung klinischer und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Insulinbedarfs während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Gewicht bei der Geburt
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Geburtsgewichts (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Lieferweg
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Lieferwegs
während der Schwangerschaft und Entbindung
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage neonataler Hypoglykämie
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fettleibigkeit beim Nachwuchs
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage von Fettleibigkeit bei den Nachkommen von Frauen mit GDM
10 Jahre
Bluthochdruck beim Nachwuchs
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage von Bluthochdruck bei den Nachkommen von Frauen mit GDM
10 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Entbindung
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Entbindung
Physische Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Ermitteln Sie das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
zur Überprüfung der Essgewohnheiten von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Es sollte der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme sowie der Gewichtserhaltung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt untersucht werden
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Lieferweg vs. körperliche Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem Geburtsweg (Kaiserschnitt oder vaginale Geburt)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Lieferweg vs. Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Essgewohnheiten von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem Geburtsweg (Kaiserschnitt oder vaginale Geburt)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fetales Gewicht bei der Geburt vs. körperliche Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem fetalen Gewicht bei der Entbindung (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fetales Gewicht bei der Geburt im Vergleich zu Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Essgewohnheiten bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem fetalen Gewicht bei der Entbindung (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 48868915.9.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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