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Diabetes gestacional: un estudio de cohorte

11 de octubre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Repercusiones fetales y maternas de la diabetes gestacional después de la adopción de los criterios diagnósticos propuestos por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG): un estudio de cohortes

La diabetes gestacional (DMG) es la complicación hormonal más común durante el embarazo. Su aparición implica un mayor riesgo de complicaciones maternas y fetales, por lo que su diagnóstico y tratamiento son de suma importancia. Desde la adopción de los nuevos criterios diagnósticos propuestos por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) en 2010, un número creciente de casos de hiperglucemia leve han demandado seguimiento y tratamiento. La necesidad y beneficio del tratamiento en estos casos de hiperglucemia leve ha sido discutido a nivel mundial. Las mujeres que han sido diagnosticadas con DMG tienen un mayor riesgo de DM tipo 2 en los años posteriores a la gestación. Otros factores (como el perfil lipídico, la obesidad, la dosis de adipoquinas) también pueden estar relacionados con las repercusiones de la DMG en el binomio materno-fetal, ya que gestaciones con control glucémico satisfactorio también pueden presentar complicaciones relacionadas con la enfermedad y mayor riesgo de DM tipo 2 a largo plazo. El presente estudio tiene como objetivo investigar los factores asociados a la necesidad de uso de insulina, la ocurrencia de complicaciones perinatales, el estado nutricional, la actividad física y la retención de peso al año del parto y al diagnóstico posparto de DM tipo 2 a los 10 años del parto en mujeres con diagnóstico de DMG. según los criterios actuales sugeridos por la IADPSG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional después de la adopción de los criterios diagnósticos propuestos por la IADPSG (junio de 2011) serán evaluadas retrospectivamente y prospectivamente en la consulta externa de prenatal de alto riesgo de la Clínica Obstétrica del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HCFMUSP), un hospital universitario de tercer nivel en São Paulo, Brasil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos únicos
  • ausencia de intolerancia a la glucosa previa a la gestación (definida por diagnóstico previo de síndrome de ovario poliquístico o glucemia en ayunas ≥100mg/dl o 2h post sobrecarga con 75g glucosa ≥140mg/dL o hemoglobina glucosilada ≥5,7% previo al embarazo)
  • ausencia de uso crónico de glucocorticoides o antirretrovirales para el virus del VIH, dado su efecto diabetogénico y potencial factor de confusión
  • diagnóstico de DMG según los criterios diagnósticos propuestos por la IADPSG, a saber: glucemia inicial en ayunas ≥ 92 mg/dL O prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g con ayuno ≥ 92 mg/dL o después de 1 h ≥ 180 mg/dL o después de 2 h ≥ 153 mg/dL
  • Acuerdo con el término de consentimiento informado para pacientes que serán seguidos prospectivamente
  • Acuerdo con el término de consentimiento libre e informado para el recuerdo y reevaluación de los pacientes identificados en el análisis retrospectivo de los datos

Criterio de exclusión:

  • pérdida de seguimiento durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Diabetes gestacional
Mujeres diagnosticadas con DMG según los criterios de la IADPSG, ya sea por glucosa plasmática en ayunas anormal o por prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de DM tipo 2 después de DMG
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar factores clínicos, nutricionales y de laboratorio como herramientas para predecir el diagnóstico de DM tipo 2, intolerancia a los carbohidratos o síndrome metabólico posparto en mujeres con DMG
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de insulina
Periodo de tiempo: durante el embarazo
Evaluar factores clínicos y de laboratorio como herramientas para predecir la necesidad de insulina durante el embarazo
durante el embarazo
Peso al nacer
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir el peso al nacer (gramos)
durante el embarazo y el parto
Ruta de entrega
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la vía de parto
durante el embarazo y el parto
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la hipoglucemia neonatal
durante el embarazo y el parto
Obesidad en la descendencia
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la obesidad en los hijos de mujeres con DMG
10 años
Hipertensión en la descendencia
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la hipertensión en los hijos de mujeres con DMG
10 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y un año después del parto
Evaluar la composición corporal de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
durante el embarazo, 6 meses posparto y un año después del parto
Actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
identificar el nivel de actividad física diaria de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
verificar los hábitos alimentarios de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
Retención de peso
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
Estudiar la asociación entre los niveles de actividad física e ingesta dietética y la retención de peso en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
Vía de parto vs actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
estudiar la asociación entre el nivel de actividad física en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y la vía del parto (cesárea o parto vaginal)
durante el embarazo y el parto
Ruta de entrega vs hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
estudiar asociación entre los hábitos alimentarios en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y la vía de parto (cesárea o parto vaginal)
durante el embarazo y el parto
Peso fetal al nacer vs actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
estudiar la asociación entre la actividad física en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y el peso fetal al parto (gramos)
durante el embarazo y el parto
Peso fetal al nacer vs hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
estudiar la asociación entre los hábitos alimentarios en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y el peso fetal al parto (gramos)
durante el embarazo y el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 48868915.9.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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