Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes: kohortová studie

11. října 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Fetální a mateřské důsledky gestačního diabetu po přijetí diagnostických kritérií navržených Mezinárodní asociací studijních skupin pro diabetes a těhotenství (IADPSG): kohortová studie

Gestační diabetes (GDM) je nejčastější hormonální komplikací v těhotenství. Jeho výskyt znamená zvýšené riziko mateřských a fetálních komplikací, a proto je jeho diagnostika a léčba nesmírně důležitá. Od přijetí nových diagnostických kritérií navržených Mezinárodní asociací pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) v roce 2010 si stále větší počet případů mírné hyperglykémie vyžaduje sledování a léčbu. Potřeba a přínos léčby v těchto případech mírné hyperglykémie je celosvětově diskutován. Ženy, u kterých byla diagnostikována GDM, jsou vystaveny zvýšenému riziku DM 2. typu v letech následujících po těhotenství. Další faktory (jako je lipidový profil, obezita, dávkování adipokinu) mohou také souviset s dopadem GDM na binomii matky a plodu, protože těhotenství s uspokojivou glykemickou kontrolou může také představovat komplikace související s onemocněním a zvýšené riziko DM 2. v dlouhodobém horizontu. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat faktory spojené s potřebou aplikace inzulínu, výskytem perinatálních komplikací, nutričním stavem, fyzickou aktivitou a udržením hmotnosti jeden rok po porodu a poporodní diagnózou DM 2. typu 10 let po porodu u žen s diagnózou GDM. podle aktuálních kritérií navržených IADPSG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byl diagnostikován těhotenský diabetes po přijetí diagnostických kritérií navržených IADPSG (červen 2011), budou retrospektivně a prospektivně hodnoceny v rizikové prenatální ambulanci Porodnické kliniky Nemocnice das Clínicas LF UP. University of São Paulo (HCFMUSP), terciární fakultní nemocnice v Sao Paulu v Brazílii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osamělá těhotenství
  • nepřítomnost glukózové intolerance před těhotenstvím (definovaná předchozí diagnózou syndromu polycystických ovarií nebo glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo 2 hodiny po přetížení 75 g glukózy ≥ 140 mg/dl nebo glykovaného hemoglobinu ≥ 5,7 % před těhotenstvím)
  • absence chronického užívání glukokortikoidů nebo antiretrovirových léků na virus HIV vzhledem k jeho diabetogennímu účinku a potenciálnímu zmatku
  • diagnóza GDM podle diagnostických kritérií navržených IADPSG, konkrétně: počáteční glykémie nalačno ≥ 92 mg / dl NEBO orální glukózový toleranční test 75 g s hladověním ≥ 92 mg / dl nebo po 1 hodině ≥ 180 mg / dl nebo po 2 hodinách ≥ 153 mg
  • Souhlas s termínem informovaného souhlasu pro pacienty, kteří budou prospektivně sledováni
  • Souhlas s podmínkami svobodného a informovaného souhlasu pro stažení a opětovné posouzení pacientů identifikovaných v retrospektivní analýze údajů

Kritéria vyloučení:

  • ztráta sledování během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotenská cukrovka
Ženy s diagnózou GDM podle kritérií IADPSG, buď abnormální plazmatickou hladinou glukózy nalačno, nebo abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DM 2. typu po GDM
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, nutriční a laboratorní faktory jako nástroje k predikci diagnózy DM 2. typu, intolerance sacharidů nebo poporodního metabolického syndromu u žen s GDM
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba inzulínu
Časové okno: během těhotenství
Vyhodnotit klinické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci potřeby inzulinu během těhotenství
během těhotenství
Váha při narození
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci porodní hmotnosti (v gramech)
během těhotenství a porodu
Cesta doručení
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci cesty porodu
během těhotenství a porodu
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci novorozenecké hypoglykémie
během těhotenství a porodu
Obezita u potomků
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje predikce obezity u potomků žen s GDM
10 let
Hypertenze u potomků
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje predikce hypertenze u potomků žen s GDM
10 let
Složení těla
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
Posoudit tělesné složení žen s těhotenskou cukrovkou v průběhu těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
zjistit úroveň denní fyzické aktivity žen s gestačním diabetem během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
ověřit stravovací návyky žen s těhotenskou cukrovkou v těhotenství, 6 měsíců po porodu a rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Udržení hmotnosti
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Studovat souvislost mezi úrovní fyzické aktivity a dietním příjmem a retencí hmotnosti u žen s gestačním diabetem během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Trasa porodu versus fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi úrovní fyzické aktivity u žen s gestačním diabetem během těhotenství a způsobem porodu (císařským nebo vaginálním porodem)
během těhotenství a porodu
Způsob doručení versus stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi stravovacími návyky u žen s gestačním diabetem během těhotenství a způsobem porodu (císařským nebo vaginálním porodem)
během těhotenství a porodu
Hmotnost plodu při narození vs. fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi fyzickou aktivitou u žen s gestačním diabetem během těhotenství a hmotností plodu při porodu (v gramech)
během těhotenství a porodu
Hmotnost plodu při narození vs. stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi stravovacími návyky u žen s gestačním diabetem během těhotenství a hmotností plodu při porodu (v gramech)
během těhotenství a porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48868915.9.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení