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Diabete gestazionale: uno studio di coorte

11 ottobre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Ripercussioni fetali e materne del diabete gestazionale dopo l'adozione dei criteri diagnostici proposti dalla International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): uno studio di coorte

Il diabete gestazionale (GDM) è la complicanza ormonale più comune durante la gravidanza. La sua insorgenza implica un aumentato rischio di complicanze materne e fetali e, pertanto, la sua diagnosi e il suo trattamento sono estremamente importanti. Dall'adozione dei nuovi criteri diagnostici proposti dalla International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) nel 2010, un numero crescente di casi di lieve iperglicemia ha richiesto follow-up e trattamento. La necessità e il beneficio del trattamento in questi casi di lieve iperglicemia sono stati discussi in tutto il mondo. Le donne a cui è stato diagnosticato il GDM sono a maggior rischio di DM di tipo 2 negli anni successivi alla gestazione. Anche altri fattori (quali il profilo lipidico, l'obesità, il dosaggio delle adipochine) possono essere correlati alle ripercussioni del GDM sul binomio materno-fetale, poiché le gestazioni con un soddisfacente controllo glicemico possono presentare anche complicanze legate alla malattia e aumento del rischio di DM di tipo 2 a lungo termine. Il presente studio si propone di indagare i fattori associati alla necessità di uso di insulina, l'insorgenza di complicanze perinatali, lo stato nutrizionale, l'attività fisica e il mantenimento del peso a un anno dal parto e la diagnosi postpartum di DM di tipo 2 a 10 anni dal parto in donne con diagnosi di GDM secondo gli attuali criteri suggeriti dalla IADPSG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale dopo l'adozione dei criteri diagnostici proposti dalla IADPSG (giugno 2011) saranno valutati retrospettivamente e prospetticamente nell'ambulatorio prenatale ad alto rischio della Clinica Ostetrica dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di l'Università di San Paolo (HCFMUSP), un ospedale universitario terziario a San Paolo, Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze singole
  • assenza di intolleranza al glucosio prima della gestazione (definita da precedente diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico o glicemia a digiuno ≥100 mg/dl o 2 ore post-sovraccarico con 75 g di glucosio ≥ 140 mg/dL o emoglobina glicata ≥ 5,7% prima della gravidanza)
  • assenza di uso cronico di glucocorticoidi o farmaci antiretrovirali per il virus dell'HIV, dato il suo effetto diabetogeno e il potenziale confondente
  • diagnosi di GDM secondo i criteri diagnostici proposti dallo IADPSG, ovvero: glicemia iniziale a digiuno ≥ 92mg/dL O test orale di tolleranza al glucosio di 75g a digiuno ≥ 92mg/dL o dopo 1h ≥ 180mg/dL o dopo 2h ≥ 153mg/dL
  • Accordo con il termine del consenso informato per i pazienti che saranno seguiti in modo prospettico
  • Accordo con il termine di consenso libero e informato per il richiamo e la rivalutazione dei pazienti identificati nell'analisi retrospettiva dei dati

Criteri di esclusione:

  • perdita da seguire durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Diabete gestazionale
Donne con diagnosi di GDM secondo i criteri IADPSG, sia per glicemia a digiuno anomala che per test orale di tolleranza al glucosio anormale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tipo 2 DM dopo GDM
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i fattori clinici, nutrizionali e di laboratorio come strumenti per predire la diagnosi di DM di tipo 2, intolleranza ai carboidrati o sindrome metabolica postpartum nelle donne con GDM
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di insulina
Lasso di tempo: durante la gravidanza
Valutare i fattori clinici e di laboratorio come strumenti per prevedere la necessità di insulina durante la gravidanza
durante la gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire il peso alla nascita (grammi)
durante la gravidanza e il parto
Percorso di consegna
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per prevedere la via del parto
durante la gravidanza e il parto
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'ipoglicemia neonatale
durante la gravidanza e il parto
Obesità nella prole
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'obesità nella prole di donne con GDM
10 anni
Ipertensione nella prole
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'ipertensione nella prole di donne con GDM
10 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
Per valutare la composizione corporea delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
identificare il livello di attività fisica quotidiana delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
verificare le abitudini alimentari delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
Studiare l'associazione tra i livelli di attività fisica e assunzione dietetica e il mantenimento del peso nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
Percorso di consegna vs attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
studiare l'associazione tra il livello di attività fisica nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e la via del parto (parto cesareo o vaginale)
durante la gravidanza e il parto
Percorso di consegna vs abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
studiare l'associazione tra le abitudini alimentari nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e la via del parto (parto cesareo o vaginale)
durante la gravidanza e il parto
Peso fetale alla nascita vs attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
studiare l'associazione tra l'attività fisica nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e il peso fetale al momento del parto (grammi)
durante la gravidanza e il parto
Peso fetale alla nascita vs abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
studiare l'associazione tra le abitudini alimentari nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e il peso fetale al momento del parto (grammi)
durante la gravidanza e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48868915.9.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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