Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca ciążowa: badanie kohortowe

11 października 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Płodowe i matczyne następstwa cukrzycy ciążowej po przyjęciu kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Grup Badawczych ds. Cukrzycy i Ciąży (IADPSG): badanie kohortowe

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest najczęstszym powikłaniem hormonalnym podczas ciąży. Jego występowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań u matki i płodu, dlatego niezwykle ważne jest jego rozpoznanie i leczenie. Od czasu przyjęcia nowych kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Grup Badawczych ds. Cukrzycy i Ciąży (IADPSG) w 2010 roku, coraz większa liczba przypadków łagodnej hiperglikemii wymaga obserwacji i leczenia. Potrzeba i korzyści leczenia w tych przypadkach łagodnej hiperglikemii były dyskutowane na całym świecie. Kobiety, u których zdiagnozowano GDM, są bardziej narażone na cukrzycę typu 2 w kolejnych latach po ciąży. Inne czynniki (takie jak profil lipidowy, otyłość, dawkowanie adipokin) mogą być również związane z wpływem GDM na dwumian matka-płód, ponieważ ciąża z zadowalającą kontrolą glikemii może również wiązać się z powikłaniami związanymi z chorobą i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 w dłuższej perspektywie. Celem niniejszej pracy jest ocena czynników związanych z koniecznością stosowania insuliny, występowaniem powikłań okołoporodowych, stanem odżywienia, aktywnością fizyczną i retencją masy ciała rok po porodzie oraz rozpoznaniem poporodowym cukrzycy typu 2 10 lat po porodzie u kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową zgodnie z aktualnymi kryteriami sugerowanymi przez IADPSG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których rozpoznano cukrzycę ciążową po przyjęciu kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez IADPSG (czerwiec 2011) będą oceniane retrospektywnie i prospektywnie w poradni prenatalnej wysokiego ryzyka Kliniki Położnictwa Szpitala das Clínicas Akademii Medycznej im. University of São Paulo (HCFMUSP), trzeciorzędny szpital kliniczny w Sao Paulo w Brazylii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncze ciąże
  • brak nietolerancji glukozy przed ciążą (zdefiniowany przez wcześniejsze rozpoznanie zespołu policystycznych jajników lub glikemię na czczo ≥100mg/dl lub 2h po przeciążeniu 75g glukozy ≥140mg/dl lub hemoglobiny glikowanej ≥5,7% przed ciążą)
  • brak przewlekłego stosowania glukokortykoidów lub leków przeciwretrowirusowych na wirusa HIV, biorąc pod uwagę jego działanie diabetogenne i potencjalnie zakłócające
  • rozpoznanie GDM według kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez IADPSG, a mianowicie: wstępna glikemia na czczo ≥ 92mg/dL LUB doustny test obciążenia glukozą 75g z na czczo ≥ 92mg/dL lub po 1h ≥ 180mg/dL lub po 2h ≥ 153mg/dL
  • Umowa z terminem świadomej zgody dla pacjentów, którzy będą obserwowani prospektywnie
  • Zgoda na dobrowolną i świadomą zgodę na wycofanie i ponowną ocenę pacjentów zidentyfikowanych w retrospektywnej analizie danych

Kryteria wyłączenia:

  • utrata kontroli w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cukrzyca ciężarnych
Kobiety, u których rozpoznano GDM zgodnie z kryteriami IADPSG, na podstawie nieprawidłowego stężenia glukozy w osoczu na czczo lub nieprawidłowego doustnego testu tolerancji glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DM typu 2 po GDM
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena czynników klinicznych, żywieniowych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania rozpoznania cukrzycy typu 2, nietolerancji węglowodanów lub poporodowego zespołu metabolicznego u kobiet z cukrzycą ciążową
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba insuliny
Ramy czasowe: podczas ciąży
Ocena czynników klinicznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania zapotrzebowania na insulinę w czasie ciąży
podczas ciąży
Waga przy urodzeniu
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
Ocena czynników klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania masy ciała przy urodzeniu (w gramach)
podczas ciąży i porodu
Trasa dostawy
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
Ocena czynników klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania drogi porodu
podczas ciąży i porodu
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
Ocena czynników klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania hipoglikemii u noworodków
podczas ciąży i porodu
Otyłość u potomstwa
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena czynników klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania otyłości u potomstwa kobiet z GDM
10 lat
Nadciśnienie u potomstwa
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena czynników klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych jako narzędzi do przewidywania nadciśnienia tętniczego u potomstwa kobiet z GDM
10 lat
Składu ciała
Ramy czasowe: w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
Ocena składu ciała kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: w ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
określenie poziomu dziennej aktywności fizycznej kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
w ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
weryfikacja nawyków żywieniowych kobiet z cukrzycą ciążową w okresie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
Badanie związku między poziomem aktywności fizycznej i spożyciem diety a utrzymaniem masy ciała u kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i rok po porodzie
w czasie ciąży, 6 miesięcy po porodzie i 1 rok po porodzie
Droga porodu a aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
zbadanie związku między poziomem aktywności fizycznej kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży a drogą porodu (cesarskie cięcie lub drogami natury)
podczas ciąży i porodu
Droga dostawy a nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
zbadanie związku między nawykami żywieniowymi kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży a drogą porodu (cesarskie cięcie lub drogami natury)
podczas ciąży i porodu
Masa płodu przy urodzeniu a aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
zbadanie związku między aktywnością fizyczną kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży a masą płodu przy porodzie (w gramach)
podczas ciąży i porodu
Masa płodu przy urodzeniu a nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: podczas ciąży i porodu
badanie związku między nawykami żywieniowymi kobiet z cukrzycą ciążową w czasie ciąży a masą płodu przy porodzie (w gramach)
podczas ciąży i porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48868915.9.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami