Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes: kohorttitutkimus

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Raskausdiabeteksen vaikutukset sikiöön ja äidille Kansainvälisen diabeteksen ja raskaustutkimusryhmien (IADPSG) ehdottamien diagnostisten kriteerien hyväksymisen jälkeen: kohorttitutkimus

Raskausdiabetes (GDM) on yleisin hormonaalinen komplikaatio raskauden aikana. Sen esiintyminen lisää äidin ja sikiön komplikaatioiden riskiä, ​​ja siksi sen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä. Sen jälkeen, kun International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) hyväksyttiin vuonna 2010, uudet diagnostiset kriteerit hyväksyttiin, yhä useammat lievän hyperglykemian tapaukset ovat vaatineet seurantaa ja hoitoa. Hoidon tarpeesta ja hyödystä näissä lievän hyperglykemiatapauksissa on keskusteltu maailmanlaajuisesti. Naisilla, joilla on diagnosoitu GDM, on lisääntynyt riski saada tyypin 2 DM raskauden jälkeisinä vuosina. Muut tekijät (kuten lipidiprofiili, liikalihavuus, adipokiinien annostus) voivat myös liittyä GDM:n vaikutuksiin äidin ja sikiön binomiaaliin, koska raskaudet, joissa glykeeminen hallinta on tyydyttävä, voivat myös aiheuttaa sairauteen liittyviä komplikaatioita ja lisääntynyttä tyypin 2 DM:n riskiä. pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka liittyvät insuliinin käytön tarpeeseen, perinataalisten komplikaatioiden esiintymiseen, ravitsemustilaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonpysymiseen vuoden kuluttua synnytyksestä sekä synnytyksen jälkeiseen tyypin 2 DM-diagnoosiin 10 vuotta synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on diagnosoitu GDM. IADPSG:n ehdottamien nykyisten kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todettu raskausdiabetes IADPSG:n ehdottamien diagnostisten kriteerien hyväksymisen jälkeen (kesäkuu 2011), arvioidaan takautuvasti ja prospektiivisesti korkean riskin synnytystä edeltävällä ambulanssilla Lääketieteen korkeakoulun Hospital das Clínicasin synnytysklinikassa. São Paulon yliopisto (HCFMUSP), korkea-asteen opetussairaala Sao Paulossa, Brasiliassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäisiä raskauksia
  • glukoosi-intoleranssin puuttuminen ennen raskautta (määritelty munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän tai paastoglykemian ≥100 mg/dl tai 2 tunnin kuluttua ylikuormituksen jälkeen 75 g glukoosilla ≥ 140 mg/dl tai glykoitunut hemoglobiini ≥ 5,7 % ennen raskautta)
  • glukokortikoidien tai antiretroviraalisten lääkkeiden kroonisen käytön puuttuminen HIV-virukseen, koska sen diabetogeeninen vaikutus ja mahdollinen hämmentävä vaikutus
  • GDM-diagnoosi IADPSG:n ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaan, nimittäin: ensimmäinen paastoverenglukoosi ≥ 92 mg / dL TAI suun kautta otettu glukoosin sietotesti 75 g paasto ≥ 92 mg / dl tai 1 tunnin kuluttua ≥ 180 mg / dl tai 215 dL jälkeen
  • Sopimus tietoisen suostumuksen ehdosta potilaille, joita noudatetaan tulevaisuudessa
  • Sopimus vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen ehdosta tietojen retrospektiivisessä analyysissä tunnistettujen potilaiden palauttamiseen ja uudelleenarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • seurantaa raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Raskausajan diabetes
Naiset, joilla on diagnosoitu GDM IADPSG-kriteerien mukaan joko epänormaalin plasman paastoglukoosin tai epänormaalin oraalisen glukoositoleranssitestin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 DM:n esiintyminen GDM:n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida kliinisiä, ravitsemus- ja laboratoriotekijöitä työkaluina tyypin 2 DM:n, hiilihydraatti-intoleranssin tai synnytyksen jälkeisen metabolisen oireyhtymän diagnoosin ennustamiseen naisilla, joilla on GDM
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: raskauden aikana
Arvioida kliinisiä ja laboratoriotekijöitä työkaluina insuliinin tarpeen ennustamiseen raskauden aikana
raskauden aikana
Paino syntyessään
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
Arvioida kliinisiä, ultraääni- ja laboratoriotekijöitä työkaluina syntymäpainon ennustamiseen (grammaa)
raskauden ja synnytyksen aikana
Toimitusreitti
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
Arvioida kliinisiä, ultraääni- ja laboratoriotekijöitä välineinä synnytysreitin ennustamiseen
raskauden ja synnytyksen aikana
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
Arvioida kliinisiä, ultraääni- ja laboratoriotekijöitä työkaluina vastasyntyneen hypoglykemian ennustamiseen
raskauden ja synnytyksen aikana
Jälkeläisten liikalihavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida kliinisiä, ultraääni- ja laboratoriotekijöitä työkaluina GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisten liikalihavuuden ennustamiseen
10 vuotta
Hypertensio jälkeläisissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida kliinisiä, ultraääni- ja laboratoriotekijöitä työkaluina verenpaineen ennustamiseen GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisillä
10 vuotta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
Arvioida raskausdiabetesta sairastavien naisten kehon koostumusta raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
tunnistaa raskausdiabetesta sairastavien naisten päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tason raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
todentaa raskausdiabetesta sairastavien naisten ruokailutottumukset raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Painon säilyttäminen
Aikaikkuna: raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Tutkia fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon saannin sekä painon pysymisen välistä yhteyttä raskausdiabetesta sairastavilla naisilla raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuosi synnytyksen jälkeen
raskauden aikana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Toimitusreitti vs. fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
tutkia raskausajan diabetesta sairastavien naisten fyysisen aktiivisuuden ja synnytysreitin välistä yhteyttä (keisari- tai emättimen synnytys)
raskauden ja synnytyksen aikana
Toimitusreitti vs ruokailutottumukset
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
tutkia raskausajan diabetesta sairastavien naisten ruokailutottumusten ja synnytysreitin (keisari- tai emättimen synnytys) välistä yhteyttä
raskauden ja synnytyksen aikana
Sikiön paino syntymässä vs. fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
tutkia raskausajan diabetesta sairastavien naisten fyysisen aktiivisuuden ja sikiön synnytyksen painon (grammaa) välistä yhteyttä
raskauden ja synnytyksen aikana
Sikiön paino syntymässä vs. ruokailutottumukset
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
tutkia raskausajan diabetesta sairastavien naisten ruokailutottumusten ja sikiön synnytyksen painon (grammaa) välistä yhteyttä
raskauden ja synnytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 48868915.9.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia