Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет: когортное исследование

11 октября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Последствия гестационного диабета для плода и матери после принятия диагностических критериев, предложенных Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (IADPSG): когортное исследование

Гестационный диабет (ГСД) является наиболее частым гормональным осложнением беременности. Его возникновение подразумевает повышенный риск осложнений со стороны матери и плода, поэтому его диагностика и лечение чрезвычайно важны. С момента принятия новых диагностических критериев, предложенных Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) в 2010 г., возросло число случаев легкой гипергликемии, требующих последующего наблюдения и лечения. Необходимость и польза лечения этих случаев легкой гипергликемии обсуждаются во всем мире. Женщины, у которых был диагностирован ГСД, имеют повышенный риск развития СД 2 типа в последующие годы после беременности. Другие факторы (такие как профиль липидов, ожирение, дозировка адипокинов) также могут быть связаны с последствиями ГСД для бинома мать-плод, поскольку гестации с удовлетворительным гликемическим контролем также могут представлять осложнения, связанные с заболеванием, и повышенный риск СД 2 типа. в долгосрочной перспективе. Целью настоящего исследования является изучение факторов, связанных с потребностью в применении инсулина, возникновением перинатальных осложнений, нутритивным статусом, физической активностью и сохранением массы тела через год после родов и послеродовым диагнозом СД 2 типа через 10 лет после родов у женщин с диагнозом ГСД. в соответствии с текущими критериями, предложенными IADPSG.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, у которых был диагностирован гестационный диабет после принятия диагностических критериев, предложенных IADPSG (июнь 2011 г.), будут оцениваться ретроспективно и проспективно в дородовой амбулаторной клинике высокого риска Акушерской клиники Больницы das Clínicas Медицинской школы Университет Сан-Паулу (HCFMUSP), клиническая больница третичного уровня в Сан-Паулу, Бразилия.

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • отсутствие непереносимости глюкозы до беременности (определяется предшествующим диагнозом синдрома поликистозных яичников или гликемии натощак ≥100 мг/дл или через 2 часа после перегрузки 75 г глюкозы ≥ 140 мг/дл или гликированного гемоглобина ≥ 5,7% до беременности)
  • отсутствие хронического использования глюкокортикоидов или антиретровирусных препаратов для лечения вируса ВИЧ, учитывая их диабетогенный эффект и потенциальное смешивание
  • диагноз ГСД в соответствии с диагностическими критериями, предложенными IADPSG, а именно: исходный уровень глюкозы в крови натощак ≥ 92 мг/дл ИЛИ пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г натощак ≥ 92 мг/дл или через 1 час ≥ 180 мг/дл или через 2 часа ≥ 153 мг/дл
  • Соглашение с условием информированного согласия для пациентов, которые будут наблюдаться проспективно
  • Согласие со свободным и информированным согласием на отзыв и повторную оценку пациентов, выявленных при ретроспективном анализе данных

Критерий исключения:

  • потеря наблюдения во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сахарный диабет при беременности
Женщины с диагнозом ГСД в соответствии с критериями IADPSG либо по аномальному уровню глюкозы в плазме натощак, либо по аномальному пероральному тесту на толерантность к глюкозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение СД 2 типа после ГСД
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, алиментарные и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования диагноза СД 2 типа, непереносимости углеводов или послеродового метаболического синдрома у женщин с ГСД.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инсулине
Временное ограничение: во время беременности
Оценить клинические и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования потребности в инсулине во время беременности.
во время беременности
Вес при рождении
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования массы тела при рождении (в граммах).
во время беременности и родов
Маршрут доставки
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования пути родоразрешения.
во время беременности и родов
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования неонатальной гипогликемии.
во время беременности и родов
Ожирение у потомства
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования ожирения у потомства женщин с ГСД.
10 лет
Гипертония у потомства
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования артериальной гипертензии у потомства женщин с ГСД.
10 лет
Состав тела
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
Оценить состав тела женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов.
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
Физическая активность
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
определить уровень суточной физической активности женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Привычки в еде
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
для проверки пищевых привычек женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Удержание веса
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Изучить взаимосвязь между уровнями физической активности и рациона питания и сохранением веса у женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов.
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Путь доставки и физическая активность
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между уровнем физической активности женщин с гестационным диабетом во время беременности и путем родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды)
во время беременности и родов
Путь доставки против пищевых привычек
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между пищевыми привычками женщин с гестационным диабетом во время беременности и путем родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды)
во время беременности и родов
Вес плода при рождении в зависимости от физической активности
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между физической активностью женщин с гестационным диабетом во время беременности и массой плода при родах (в граммах)
во время беременности и родов
Вес плода при рождении в сравнении с пищевыми привычками
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между пищевыми привычками женщин с гестационным диабетом во время беременности и массой плода при родах (в граммах)
во время беременности и родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 48868915.9.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками