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Diabetes gestacional: um estudo de coorte

11 de outubro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Repercussões Fetais e Maternas do Diabetes Gestacional Após a Adoção dos Critérios Diagnósticos Propostos pela Associação Internacional de Grupos de Estudos de Diabetes e Gravidez (IADPSG): um Estudo de Coorte

O diabetes gestacional (DMG) é a complicação hormonal mais comum durante a gravidez. A sua ocorrência implica um risco acrescido de complicações maternas e fetais e, por isso, o seu diagnóstico e tratamento são de extrema importância. Desde a adoção dos novos critérios diagnósticos propostos pela International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) em 2010, um número crescente de casos de hiperglicemia leve tem demandado acompanhamento e tratamento. A necessidade e o benefício do tratamento nesses casos de hiperglicemia leve têm sido discutidos em todo o mundo. As mulheres que foram diagnosticadas com DMG têm maior risco de DM tipo 2 nos anos seguintes à gestação. Outros fatores (como perfil lipídico, obesidade, dosagem de adipocinas) também podem estar relacionados às repercussões do DMG no binômio materno-fetal, uma vez que gestações com controle glicêmico satisfatório também podem apresentar complicações relacionadas à doença e risco aumentado de DM tipo 2 a longo prazo. O presente estudo tem como objetivo investigar fatores associados à necessidade de uso de insulina, ocorrência de complicações perinatais, estado nutricional, atividade física e retenção de peso um ano após o parto e o diagnóstico pós-parto de DM tipo 2 10 anos após o parto em mulheres com diagnóstico de DMG de acordo com os critérios atuais sugeridos pelo IADPSG.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes que tiveram o diagnóstico de diabetes gestacional após a adoção dos critérios diagnósticos propostos pelo IADPSG (junho de 2011) serão avaliadas retrospectiva e prospectivamente no ambulatório de pré-natal de alto risco da Clínica Obstétrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Universidade de São Paulo (HCFMUSP), um hospital universitário terciário em São Paulo, Brasil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • ausência de intolerância à glicose antes da gestação (definida por diagnóstico prévio de síndrome dos ovários policísticos ou glicemia de jejum ≥100mg/dl ou 2h pós-sobrecarga com 75g de glicose ≥ 140mg/dL ou hemoglobina glicada ≥ 5,7% previamente à gravidez)
  • ausência de uso crônico de glicocorticóides ou antirretrovirais para o vírus HIV, dado seu efeito diabetogênico e potencial confundidor
  • diagnóstico de DMG de acordo com os critérios diagnósticos propostos pelo IADPSG, a saber: glicemia de jejum inicial ≥ 92mg/dL OU teste oral de tolerância à glicose de 75g com jejum ≥ 92mg/dL ou após 1h ≥ 180mg/dL ou após 2h ≥ 153mg/dL
  • Concordância com o termo de consentimento informado para pacientes que serão acompanhados prospectivamente
  • Concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido para reconvocação e reavaliação dos pacientes identificados na análise retrospectiva dos dados

Critério de exclusão:

  • perda de acompanhamento durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes gestacional
Mulheres diagnosticadas com DMG de acordo com os critérios IADPSG, seja por glicemia de jejum anormal ou por teste oral de tolerância à glicose anormal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de DM tipo 2 após DMG
Prazo: 10 anos
Avaliar fatores clínicos, nutricionais e laboratoriais como ferramentas para predizer o diagnóstico de DM tipo 2, intolerância a carboidratos ou síndrome metabólica pós-parto em mulheres com DMG
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de insulina
Prazo: durante a gravidez
Avaliar fatores clínicos e laboratoriais como ferramentas para prever a necessidade de insulina durante a gravidez
durante a gravidez
Peso ao nascer
Prazo: durante a gravidez e parto
Avaliar fatores clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais como ferramentas para predizer o peso ao nascer (gramas)
durante a gravidez e parto
Via de entrega
Prazo: durante a gravidez e parto
Avaliar fatores clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais como ferramentas para prever a via de parto
durante a gravidez e parto
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: durante a gravidez e parto
Avaliar fatores clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais como ferramentas para predizer a hipoglicemia neonatal
durante a gravidez e parto
Obesidade na prole
Prazo: 10 anos
Avaliar fatores clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais como ferramentas para predizer obesidade em filhos de mulheres com DMG
10 anos
Hipertensão na prole
Prazo: 10 anos
Avaliar fatores clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais como ferramentas para predizer hipertensão em filhos de mulheres com DMG
10 anos
Composição do corpo
Prazo: durante a gravidez, 6 meses após o parto e um ano após o parto
Avaliar a composição corporal de mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez, 6 meses após o parto e um ano após o parto
durante a gravidez, 6 meses após o parto e um ano após o parto
Atividade física
Prazo: durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
identificar o nível de atividade física diária de mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez, 6 meses pós-parto e um ano pós-parto
durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Hábitos alimentares
Prazo: durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
verificar os hábitos alimentares de mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez, 6 meses pós-parto e um ano pós-parto
durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Retenção de peso
Prazo: durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Estudar a associação entre os níveis de atividade física e ingestão alimentar e a retenção de peso em mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez, 6 meses após o parto e um ano após o parto
durante a gravidez, 6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Via de parto vs atividade física
Prazo: durante a gravidez e parto
estudar a associação entre o nível de atividade física em mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez e a via de parto (cesárea ou vaginal)
durante a gravidez e parto
Via de parto vs hábitos alimentares
Prazo: durante a gravidez e parto
estudar a associação entre os hábitos alimentares em mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez e a via de parto (cesárea ou parto vaginal)
durante a gravidez e parto
Peso fetal ao nascer vs atividade física
Prazo: durante a gravidez e parto
estudar a associação entre a atividade física em mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez e o peso fetal ao parto (gramas)
durante a gravidez e parto
Peso fetal ao nascer x hábitos alimentares
Prazo: durante a gravidez e parto
estudar a associação entre hábitos alimentares em mulheres com diabetes gestacional durante a gravidez e o peso fetal ao parto (gramas)
durante a gravidez e parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 48868915.9.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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