Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes: en kohortstudie

11. oktober 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Føtale og maternale konsekvenser av svangerskapsdiabetes etter vedtak av diagnostiske kriteriene foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): en kohortstudie

Svangerskapsdiabetes (GDM) er den vanligste hormonelle komplikasjonen under graviditet. Dens forekomst innebærer en økt risiko for mors- og fosterkomplikasjoner, og derfor er diagnose og behandling ekstremt viktig. Siden vedtakelsen av de nye diagnostiske kriteriene foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) i 2010, har et økende antall tilfeller av mild hyperglykemi krevd oppfølging og behandling. Behovet og fordelen med behandling i disse tilfellene av mild hyperglykemi har blitt diskutert over hele verden. Kvinner som har blitt diagnostisert med GDM har økt risiko for type 2 DM i årene etter svangerskapet. Andre faktorer (som lipidprofil, fedme, adipokindosering) kan også være relatert til virkningene av GDM på mors-føtale binomial, siden svangerskap med tilfredsstillende glykemisk kontroll også kan gi komplikasjoner relatert til sykdommen og økt risiko for type 2 DM på lang sikt. Denne studien tar sikte på å undersøke faktorer assosiert med behov for insulinbruk, forekomst av perinatale komplikasjoner, ernæringsstatus, fysisk aktivitet og vektretensjon ett år etter fødsel og postpartum diagnose av type 2 DM 10 år etter fødsel hos kvinner diagnostisert med GDM i henhold til gjeldende kriterier foreslått av IADPSG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes etter vedtak av de diagnostiske kriteriene foreslått av IADPSG (juni 2011) vil bli evaluert retrospektivt og prospektivt i høyrisiko prenatal poliklinikk ved Obstetric Clinic ved Hospital das Clínicas ved Medical School of University of São Paulo (HCFMUSP), et tertiært undervisningssykehus i Sao Paulo, Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltsvangerskap
  • fravær av glukoseintoleranse før svangerskap (definert ved tidligere diagnose av polycystisk ovariesyndrom eller fastende glykemi ≥100 mg/dl eller 2 timer etter overbelastning med 75g glukose ≥ 140mg/dL eller glykert hemoglobin ≥ 5,7 % tidligere til svangerskapet)
  • fravær av kronisk bruk av glukokortikoider eller antiretrovirale legemidler for HIV-virus, gitt dets diabetogene effekt og potensielle forvirring
  • diagnose av GDM i henhold til diagnostiske kriterier foreslått av IADPSG, nemlig: innledende fastende blodsukker ≥ 92mg/dL ELLER oral glukosetoleransetest på 75g med faste ≥ 92mg/dL eller etter 1t ≥180mg/dL eller etter 2t ≥ 3mg/dL
  • Avtale med vilkår om informert samtykke for pasienter som skal følges prospektivt
  • Avtale med vilkåret om fri og informert samtykke for tilbakekalling og revurdering av pasientene identifisert i den retrospektive analysen av dataene

Ekskluderingskriterier:

  • tap å følge opp under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Svangerskapsdiabetes
Kvinner diagnostisert med GDM i henhold til IADPSG-kriteriene, enten ved unormal fastende plasmaglukose eller ved unormal oral glukosetoleransetest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av type 2 DM etter GDM
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ernæringsmessige og laboratoriemessige faktorer som verktøy for å forutsi diagnosen type 2 DM, karbohydratintoleranse eller postpartum metabolsk syndrom hos kvinner som hadde GDM
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for insulin
Tidsramme: under svangerskapet
Å evaluere kliniske og laboratoriemessige faktorer som verktøy for å forutsi behovet for insulin under graviditet
under svangerskapet
Vekt ved fødsel
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi vekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel
Leveringsvei
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi leveringsveien
under graviditet og fødsel
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi neonatal hypoglykemi
under graviditet og fødsel
Overvekt hos avkommet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi fedme hos avkom til kvinner med GDM
10 år
Hypertensjon hos avkommet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi hypertensjon hos avkom til kvinner med GDM
10 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
For å vurdere kroppssammensetningen til kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
Fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
identifisere nivået av daglig fysisk aktivitet for kvinner med svangerskapsdiabetes under svangerskapet, 6 måneder etter fødselen og ett år etter fødselen
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Spisevaner
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
å verifisere spisevanene til kvinner med svangerskapsdiabetes under svangerskapet, 6 måneder etter fødselen og ett år etter fødselen
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Vektretensjon
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
For å studere sammenhengen mellom nivåer av fysisk aktivitet og diettinntak og vektretensjon hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel.
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Leveringsvei vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom nivået av fysisk aktivitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fødselsveien (keisersnitt eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Leveringsvei vs spisevaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom spisevaner hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fødselsveien (keisersnitt eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Fostervekt ved fødsel vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom fysisk aktivitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fostervekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel
Fostervekt ved fødsel vs matvaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom spisevaner hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fostervekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2030

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48868915.9.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger