Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes: en kohorteundersøgelse

11. oktober 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Føtale og maternale konsekvenser af svangerskabsdiabetes efter vedtagelsen af ​​de diagnostiske kriterier foreslået af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): en kohorteundersøgelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) er den mest almindelige hormonelle komplikation under graviditet. Dets forekomst indebærer en øget risiko for maternelle og føtale komplikationer, og derfor er dets diagnose og behandling ekstremt vigtigt. Siden vedtagelsen af ​​de nye diagnostiske kriterier foreslået af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) i 2010, har et stigende antal tilfælde af mild hyperglykæmi krævet opfølgning og behandling. Behovet og fordelen ved behandling i disse tilfælde af mild hyperglykæmi er blevet diskuteret verden over. Kvinder, der er blevet diagnosticeret med GDM, har øget risiko for type 2 DM i årene efter graviditeten. Andre faktorer (såsom lipidprofil, fedme, adipokin-dosering) kan også være relateret til konsekvenserne af GDM på moder-føtale binomiale, da graviditeter med tilfredsstillende glykæmisk kontrol også kan give komplikationer relateret til sygdommen og øget risiko for type 2 DM På lang sigt. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge faktorer forbundet med behovet for insulinbrug, forekomsten af ​​perinatale komplikationer, ernæringsstatus, fysisk aktivitet og vægtretention et år efter fødslen og postpartum diagnosticering af type 2 DM 10 år efter fødslen hos kvinder diagnosticeret med GDM i henhold til de nuværende kriterier foreslået af IADPSG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes efter vedtagelsen af ​​de diagnostiske kriterier foreslået af IADPSG (juni 2011), vil blive evalueret retrospektivt og prospektivt i højrisiko prænatale ambulatorium i den obstetriske klinik på Hospital das Clínicas på Medical School of University of São Paulo (HCFMUSP), et tertiært undervisningshospital i Sao Paulo, Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditeter
  • fravær af glukoseintolerance før graviditet (defineret ved forudgående diagnose af polycystisk ovariesyndrom eller fastende glykæmi ≥100 mg/dl eller 2 timer efter overbelastning med 75 g glukose ≥ 140 mg/dL eller glykeret hæmoglobin ≥ 5,7 % tidligere til graviditet)
  • fravær af kronisk brug af glukokortikoider eller antiretrovirale lægemidler mod HIV-virus på grund af dets diabetogene virkning og potentielle forvirring
  • diagnose af GDM i henhold til diagnostiske kriterier foreslået af IADPSG, nemlig: initial fastende blodsukker ≥ 92mg/dL ELLER oral glukosetolerancetest på 75g med faste ≥ 92mg/dL eller efter 1 time ≥ 180mg/dL eller efter 2t ≥ 3mg/dL
  • Aftale med vilkåret for informeret samtykke for patienter, der vil blive fulgt fremadrettet
  • Aftale med vilkåret om frit og informeret samtykke for tilbagekaldelse og revurdering af de patienter, der er identificeret i den retrospektive analyse af dataene

Ekskluderingskriterier:

  • tab at følge op under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Svangerskabsdiabetes
Kvinder diagnosticeret med GDM i henhold til IADPSG-kriterierne, enten ved unormal fastende plasmaglukose eller ved unormal oral glucosetolerancetest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2 DM efter GDM
Tidsramme: 10 år
At evaluere kliniske, ernæringsmæssige og laboratoriemæssige faktorer som værktøjer til at forudsige diagnosen type 2 DM, kulhydratintolerance eller postpartum metabolisk syndrom hos kvinder, der havde GDM
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for insulin
Tidsramme: under graviditeten
At evaluere kliniske og laboratoriemæssige faktorer som værktøjer til at forudsige behovet for insulin under graviditet
under graviditeten
Vægt ved fødslen
Tidsramme: under graviditet og fødsel
At evaluere kliniske, ultralyds- og laboratoriefaktorer som værktøjer til at forudsige vægt ved fødslen (gram)
under graviditet og fødsel
Leveringsvej
Tidsramme: under graviditet og fødsel
At evaluere kliniske, ultralyds- og laboratoriefaktorer som værktøjer til at forudsige leveringsvejen
under graviditet og fødsel
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: under graviditet og fødsel
At evaluere kliniske, ultralyds- og laboratoriefaktorer som værktøjer til at forudsige neonatal hypoglykæmi
under graviditet og fødsel
Fedme hos afkommet
Tidsramme: 10 år
At evaluere kliniske, ultralyds- og laboratoriefaktorer som værktøjer til at forudsige fedme hos afkom af kvinder med GDM
10 år
Hypertension hos afkommet
Tidsramme: 10 år
At evaluere kliniske, ultralyds- og laboratoriefaktorer som værktøjer til at forudsige hypertension hos afkom af kvinder med GDM
10 år
Kropssammensætning
Tidsramme: under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
At vurdere kropssammensætningen af ​​kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
identificere niveauet af daglig fysisk aktivitet hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
Spisevaner
Tidsramme: under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
at verificere spisevanerne hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
Vægtfastholdelse
Tidsramme: under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
At studere sammenhængen mellem niveauer af fysisk aktivitet og kostindtag og vægtretention hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og et år efter fødslen
under graviditeten, 6 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
Fødselsvej vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
at studere sammenhængen mellem niveauet af fysisk aktivitet hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten og fødselsvejen (kejsersnit eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Leveringsvej vs spisevaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
at studere sammenhængen mellem spisevaner hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten og fødselsvejen (kejsersnit eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Fostervægt ved fødslen vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
at studere sammenhængen mellem fysisk aktivitet hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten og fostervægten ved fødslen (gram)
under graviditet og fødsel
Fostervægt ved fødslen vs spisevaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
at studere sammenhængen mellem spisevaner hos kvinder med svangerskabsdiabetes under graviditeten og fostervægten ved fødslen (gram)
under graviditet og fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48868915.9.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger