관상 동맥 유전학 헤파린화 운동 (CARHEXA)
2020년 5월 12일 업데이트: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
만성 난치성 협심증에서 헤파린과 운동 병용 요법을 사용한 관상동맥 동맥형성
이 연구는 난치성 협심증 치료에서 2주 주기의 신체 재활에 헤파린 추가를 평가합니다.
환자의 절반은 헤파린을 이용한 신체 재활을 받고 나머지 절반은 신체 재활만 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
우리의 접근 방식은 2주간의 신체 재활 주기 외에 약리학적 자극(헤파린 포함)의 조합을 기반으로 합니다. 이 화학적-물리적 칵테일의 이론적 근거는 전단 응력(운동으로 달성) 또는 헤파린(단독 사용 시)의 증가가 관상 동맥 신생에 큰 영향을 미치지 않는다는 사실에서 비롯됩니다. 그럼에도 불구하고 두 자극이 결합되면 관상동맥신생이 일관되게 나타나며 임상적으로 중요합니다.
헤파린 치료의 기본 원리는 운동이나 페이싱의 결과로 기존 측부 혈관 부위에서 증가된 전단 응력에 의해 과발현되는 혈관신생 성장 인자를 강화시키는 것입니다. 헤파린이 동맥신생을 강화시키는 정확한 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 운동과 결합된 헤파린 투여는 기존의 혈관재개통 요법이 필요하지 않은 노력형 협심증 환자를 치료하는 데 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 향후 치료가 불가능하고 협심증과 일치하는 증상이 있는 "옵션 없음" 범주에 속하는 문서화된 관상 동맥 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 불안정 협심증, 최근의 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압, 혈역학적 판막성 심장 질환, 기관지 천식, 운동 능력을 제한하는 신경계 및/또는 정형외과 질환이 있는 환자.
- 비타민 K 길항제를 투여받는 환자.
- 심장 재활 또는 운동 훈련 프로그램에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 헤파린 프라이밍 신체 재활
100 IU/kg의 Heparin i.v.를 사용하여 2주 동안 주 5일 하루 2회 운동 세션.
(최대 5000 IU까지) 운동 10분 전
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표준 러닝머신 운동 세션
다른 이름들:
헤파린 i.v.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 프라이밍 신체 재활
운동 10분 전 위약(염화나트륨 0.9% i.v. 2ml)을 사용하여 2주 동안 주 5일, 하루 2회 운동 세션
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표준 러닝머신 운동 세션
다른 이름들:
염화나트륨 0.9% i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 기준 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 중증도 등급에서 변경
기간: 이주
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2주간의 신체 재활 전후에 1(경증)에서 4(심함)까지의 CCS 등급.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 기준선 피크 응력 벽 운동 점수 지수(WMSI)로부터의 변화
기간: 이주
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에서 2주간의 신체 재활 전후 스트레스 심초음파에서 피크 WMSI.
벽 운동 점수 지수는 좌심실의 17분절 모델(1=정상, 4=운동이상)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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2주에 기준선 피크 응력 글로벌 세로 변형률(GLS)에서 변경
기간: 이주
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2주간의 신체 재활 전후에 심초음파로 평가한 피크 스트레스 GLS.
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이주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주에 기준선 관상 측부 순환(CCC)에서 변경
기간: 이주
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2주간의 신체 재활 전후에 다차원 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가한 CCC 점수.
심외막 분절의 원위부 충전은 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)에서 패턴에 따라 4점 척도를 사용하여 반정량적으로 분류됩니다(0 = 원위부 충전 없음, 1 = 부분 원위부 충전, 길이가 심장의 1/3 미만임). 세그먼트, 2 = 세그먼트의 1/3에서 2/3 사이 길이의 부분 원위부 충전, 3 = 세그먼트의 2/3보다 긴 길이의 완전 또는 부분 원위부 충전).
관상동맥 CTA 점수는 Rentrop 분류와 완전히 일치합니다(관상동맥 CTA 점수 0 또는 1에서 Rentrop 0 또는 1로, 관상동맥 CTA 점수 2 또는 3에서 Rentrop 2 또는 3으로).
3의 관상동맥 CTA 점수는 0-2(불량하게 발달된) 점수와 반대로 잘 발달된 측부를 나타냅니다.
또한 우리는 2주째에 기준선 브리징 선행 부수적 성장의 변화를 찾습니다(0= 없음, 1= 있음).
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이주
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4주째 기준선 안정 협심증 설문지(SAQ)에서 변경
기간: 2주에서 한 달
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협심증 빈도, 협심증 안정성, 신체적 한계, 치료 만족도 및 질병 인식/QoL을 평가하는 19개 항목 시애틀 SAQ
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2주에서 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- 연구 의자: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
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- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 128/8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후.
IPD 공유 액세스 기준
공동 작업자의 경우 요청 시 데이터를 분석합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신체 재활에 대한 임상 시험
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