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Exercício Coronário Heparinizado Arteriogenético (CARHEXA)

12 de maio de 2020 atualizado por: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Arteriogênese coronária com terapia combinada de heparina e exercícios na angina crônica refratária

Este estudo avalia a adição de heparina a um ciclo de 2 semanas de reabilitação física no tratamento da angina refratária. Metade dos pacientes será submetida à reabilitação física com heparina, enquanto a outra metade será submetida apenas à reabilitação física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa abordagem é baseada na combinação de estímulos farmacológicos (com heparina) no topo de um ciclo de 2 semanas de reabilitação física. A justificativa para esse coquetel químico-físico decorre do fato de que o aumento do estresse de cisalhamento (obtido com exercícios) ou da heparina (quando usados ​​isoladamente) não têm efeito significativo na arteriogênese coronariana. No entanto, quando os dois estímulos são acoplados, a arteriogênese coronariana está consistentemente presente e clinicamente significativa.

O princípio básico do tratamento com heparina é potencializar os fatores de crescimento angiogênicos, que são superexpressos pelo aumento da tensão de cisalhamento no local de vasos colaterais pré-existentes como resultado de exercícios ou estimulação. Embora os mecanismos precisos pelos quais a heparina potencializa a arteriogênese ainda não estejam completamente elucidados, a administração de heparina combinada com exercícios tem grande potencial no tratamento de pacientes com angina de esforço que não são indicados para terapia de revascularização convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana documentada, não passíveis de tratamento futuro e pertencentes à categoria "sem opção" com sintomas consistentes com angina pectoris

Critério de exclusão:

  • Pacientes com angina instável, infarto do miocárdio recente, hipertensão não controlada, doença cardíaca hemodinamicamente valvular, asma brônquica e doenças neurológicas e/ou ortopédicas que limitam a capacidade de exercício.
  • Pacientes recebendo antagonista da vitamina K.
  • Pacientes ativamente envolvidos em programas de reabilitação cardíaca ou treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação física com heparina
2 sessões de exercícios por dia durante 5 dias por semana durante 2 semanas com 100 UI/kg de Heparina i.v. (até um máximo de 5000 UI) 10 minutos antes do exercício
Outro: Reabilitação física
Sessão padrão de exercícios em esteira
Outros nomes:
  • E
Medicamento: Heparina
Heparina i.v.
Outros nomes:
  • H
Comparador de Placebo: Reabilitação física com placebo
2 sessões de exercício por dia durante 5 dias por semana durante 2 semanas com placebo (2 ml de cloreto de sódio 0,9% i.v.) 10 minutos antes do exercício
Outro: Reabilitação física
Sessão padrão de exercícios em esteira
Outros nomes:
  • E
Outro: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% i.v.
Outros nomes:
  • P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da classe de gravidade da angina basal da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Classe CCS variando de 1 (leve) a 4 (grave) antes e depois da reabilitação física de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de pontuação de movimento da parede de pico de estresse (WMSI) da linha de base em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
WMSI de pico na ecocardiografia de estresse antes e após 2 semanas de reabilitação física em . O índice de pontuação do movimento da parede é avaliado usando o modelo de 17 segmentos do ventrículo esquerdo (1 = normal, 4 = discinético).
2 semanas
Alteração da tensão longitudinal global de pico de linha de base (GLS) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
GLS de pico de estresse avaliado por ecocardiografia antes e após a reabilitação física de 2 semanas.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da Circulação Coronária Colateral (CCC) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Escore CCC avaliado por tomografia computadorizada (TC) multidimensional antes e após 2 semanas de reabilitação física. O enchimento distal do segmento epicárdico é classificado semiquantitativamente usando uma escala de quatro pontos de acordo com os padrões da angiotomografia coronariana (ATC) (0 = ausência de enchimento distal; 1 = enchimento distal parcial, com comprimento inferior a um terço do segmento; 2 = enchimento distal parcial, com comprimento entre um terço e dois terços do segmento; 3 = enchimento distal completo ou parcial, com comprimento superior a dois terços do segmento). As pontuações de uma CTA coronária correspondem totalmente à classificação de Rentrop (pontuação de CTA coronária de 0 ou 1 para Rentrop 0 ou 1, pontuação de CTA coronária de 2 ou 3 para Rentrop 2 ou 3). A pontuação de 3 na CTA coronariana é indicativa de colaterais bem desenvolvidos, ao contrário das pontuações de 0-2 (pouco desenvolvidas). Também procuramos alterações no crescimento dos colaterais anterógrados de linha de base em 2 semanas (0 = não presente, 1 = presente)
2 semanas
Alteração do questionário de angina estável basal (SAQ) em 4 semanas
Prazo: 2 semanas a um mês
Seattle SAQ de 19 itens que avalia a frequência da angina, estabilidade da angina, limitações físicas, satisfação com o tratamento e percepção/QoL da doença
2 semanas a um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Centre of Serbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Cadeira de estudo: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 128/8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para colaboradores, análises de dados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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