Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární arteriogenetické heparinizované cvičení (CARHEXA)

12. května 2020 aktualizováno: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Koronární arteriogeneze s kombinovanou heparinovou a pohybovou terapií u chronické refrakterní anginy pectoris

Tato studie hodnotí přidání heparinu do 2týdenního cyklu fyzické rehabilitace při léčbě refrakterní anginy pectoris. Polovina pacientů podstoupí fyzikální rehabilitaci s heparinem, zatímco druhá polovina podstoupí pouze fyzickou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš přístup je založen na kombinaci farmakologických stimulů (s heparinem) nad rámec 2týdenního cyklu fyzické rehabilitace. Důvod pro tento chemicko-fyzikální koktejl pramení ze skutečnosti, že zvýšení smykového napětí (dosaženého cvičením) nebo heparin (pokud je použit samostatně) nemají žádný významný vliv na koronární arteriogenezi. Nicméně, když jsou tyto dva stimuly spojeny, koronární arteriogeneze je konzistentně přítomná a klinicky významná.

Základním principem léčby heparinem je potenciace angiogenních růstových faktorů, které jsou nadměrně vyjádřeny zvýšeným smykovým napětím v místě již existujících kolaterálních cév v důsledku cvičení nebo stimulace. Přestože přesné mechanismy, kterými heparin potencuje arteriogenezi, ještě nejsou zcela objasněny, podávání heparinu v kombinaci s cvičením má velký potenciál v léčbě pacientů s námahovou anginou pectoris, kteří nejsou indikováni ke konvenční revaskularizační léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen, které nelze v budoucnu léčit a patří do kategorie „bez možnosti“ se symptomy odpovídajícími angíně pectoris

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu, nekontrolovanou hypertenzí, hemodynamicky chlopenním onemocněním srdce, bronchiálním astmatem a neurologickými a/nebo ortopedickými onemocněními, která omezují zátěžovou kapacitu.
  • Pacienti užívající antagonisty vitaminu K.
  • Pacienti aktivně zapojení do programů srdeční rehabilitace nebo cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzikální rehabilitace s heparinem
2 cvičení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů se 100 IU/kg heparinu i.v. (maximálně 5000 IU) 10 minut před cvičením
Jiný: Fyzická rehabilitace
Standardní cvičení na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • E
Lék: Heparin
Heparin i.v.
Ostatní jména:
  • H
Komparátor placeba: Fyzická rehabilitace s placebem
2 cvičení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů s placebem (2 ml 0,9% chloridu sodného i.v.) 10 minut před cvičením
Jiný: Fyzická rehabilitace
Standardní cvičení na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • E
Jiný: Placebo
Chlorid sodný 0,9% i.v.
Ostatní jména:
  • P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní třídě závažnosti anginy anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
CCS třída v rozsahu od 1 (mírné) do 4 (závažné) před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního indexu vrcholového stresu stěny pohybového skóre (WMSI) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Vrchol WMSI při zátěžové echokardiografii před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci při . Index skóre pohybu stěny je hodnocen pomocí 17-segmentového modelu levé komory (1=normální, 4=dyskinetický).
2 týdny
Změna od základního maximálního napětí globálního podélného napětí (GLS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Špičkový stresový GLS hodnocený echokardiograficky před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci.
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního koronárního kolaterálního oběhu (CCC) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
CCC skóre hodnocené vícerozměrnou počítačovou tomografií (CT) před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci. Distální výplň epikardiálního segmentu je semikvantitativně klasifikována pomocí čtyřbodové škály podle vzorů při koronární CT angiografii (CTA) (0 = absence distální výplně; 1 = částečná distální výplň, s délkou menší než jedna třetina segment; 2 = částečná distální výplň, s délkou mezi jednou třetinou a dvěma třetinami segmentu; 3 = úplná nebo částečná distální výplň, s délkou delší než dvě třetiny segmentu). Koronární CTA skóre plně odpovídá Rentrop klasifikaci (koronární CTA skóre 0 nebo 1 až Rentrop 0 nebo 1, koronární CTA skóre 2 nebo 3 až Rentrop 2 nebo 3). Koronární CTA skóre 3 svědčí o dobře vyvinutých kolaterálech, na rozdíl od skóre 0-2 (špatně vyvinuté). Také hledáme změnu v růstu základních překlenovacích antegrádních kolaterálů po 2 týdnech (0= nepřítomno, 1= přítomno)
2 týdny
Změna od výchozího dotazníku pro stabilní anginu pectoris (SAQ) po 4 týdnech
Časové okno: 2 týdny až jeden měsíc
19-položkový Seattle SAQ, který hodnotí frekvenci anginy pectoris, stabilitu anginy pectoris, fyzická omezení, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci/QoL
2 týdny až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Centre of Serbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Studijní židle: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 128/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro spolupracovníky analýzy dat na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení