Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарное артериогенетическое гепаринизированное упражнение (CARHEXA)

12 мая 2020 г. обновлено: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Коронарный артериогенез при комбинированной терапии гепарином и лечебной физкультурой при хронической рефрактерной стенокардии

В этом исследовании оценивается добавление гепарина к 2-недельному циклу физической реабилитации при лечении рефрактерной стенокардии. Половина пациентов будет проходить физическую реабилитацию с применением гепарина, а другая половина будет проходить только физическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наш подход основан на сочетании фармакологических стимулов (с гепарином) в дополнение к 2-недельному циклу физической реабилитации. Обоснование этого химико-физического коктейля проистекает из того факта, что увеличение напряжения сдвига (достигаемое с помощью упражнений) или гепарина (при использовании отдельно) не оказывают существенного влияния на коронарный артериогенез. Тем не менее, когда два стимула сочетаются, коронарный артериогенез постоянно присутствует и является клинически значимым.

Основной принцип лечения гепарином заключается в потенцировании ангиогенных факторов роста, которые чрезмерно экспрессируются из-за повышенного напряжения сдвига в месте ранее существовавших коллатеральных сосудов в результате физической нагрузки или кардиостимуляции. Хотя точные механизмы, с помощью которых гепарин потенцирует артериогенез, еще полностью не выяснены, введение гепарина в сочетании с физическими упражнениями имеет большой потенциал в лечении пациентов со стенокардией напряжения, которым не показана традиционная реваскуляризирующая терапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденной болезнью коронарных артерий, не поддающиеся лечению в будущем и относящиеся к категории «без вариантов» с симптомами, соответствующими стенокардии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамическими пороками сердца, бронхиальной астмой и неврологическими и/или ортопедическими заболеваниями, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке.
  • Пациенты, получающие антагонист витамина К.
  • Пациенты активно участвуют в программах кардиологической реабилитации или физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физическая реабилитация с применением гепарина
2 тренировки в день 5 дней в неделю в течение 2 недель со 100 МЕ/кг гепарина в/в. (максимум 5000 МЕ) за 10 минут до тренировки
Другой: Физическая реабилитация
Стандартная тренировка на беговой дорожке
Другие имена:
  • Е
Лекарство: Гепарин
Гепарин в/в
Другие имена:
  • ЧАС
Плацебо Компаратор: Физическая реабилитация с применением плацебо
2 тренировки в день 5 дней в неделю в течение 2 недель с плацебо (2 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно) за 10 минут до тренировки
Другой: Физическая реабилитация
Стандартная тренировка на беговой дорожке
Другие имена:
  • Е
Другой: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% внутривенно
Другие имена:
  • П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным классом тяжести стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Класс CCS от 1 (легкий) до 4 (тяжелый) до и после 2-недельной физической реабилитации.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса движения стенки при пиковом напряжении (WMSI) по сравнению с исходным через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Пик WMSI при стресс-эхокардиографии до и после 2-недельной физической реабилитации в . Индекс движения стенок оценивают с использованием 17-сегментной модели левого желудочка (1 = нормальный, 4 = дискинетический).
2 недели
Изменение глобальной продольной деформации пикового напряжения (GLS) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Пик стресса GLS оценивали с помощью эхокардиографии до и после 2-недельной физической реабилитации.
2 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коронарного коллатерального кровообращения (ККЦ) по сравнению с исходным через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Оценка ССС по данным многомерной компьютерной томографии (КТ) до и после 2-недельной физической реабилитации. Дистальное заполнение эпикардиального сегмента полуколичественно классифицируют по четырехбалльной шкале по картинам при коронарной КТ-ангиографии (КТА) (0 = отсутствие дистального заполнения; 1 = частичное заполнение дистального отдела, протяженностью менее одной трети сегмента; 2 = частичное дистальное заполнение длиной от одной трети до двух третей сегмента; 3 = полное или частичное дистальное заполнение длиной более двух третей сегмента). Коронарные баллы CTA полностью соответствуют классификации Rentrop (коронарные баллы CTA от 0 или 1 до Rentrop 0 или 1, коронарные баллы CTA от 2 или 3 до Rentrop 2 или 3). Коронарный показатель CTA 3 указывает на хорошо развитые коллатерали, в отличие от баллов 0-2 (плохо развитые). Также мы ищем изменения в росте антеградных мостовидных коллатералей на исходном уровне через 2 недели (0 = нет, 1 = присутствует).
2 недели
Изменение по сравнению с исходным опросником стабильной стенокардии (SAQ) через 4 недели
Временное ограничение: От 2 недель до одного месяца
Seattle SAQ из 19 пунктов, который оценивает частоту стенокардии, стабильность стенокардии, физические ограничения, удовлетворенность лечением и восприятие болезни / качество жизни
От 2 недель до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Centre of Serbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Учебный стул: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 128/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Для сотрудников анализ данных по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная стенокардия

Клинические исследования Физическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками