冠動脈ヘパリン使用運動 (CARHEXA)
2020年5月12日 更新者：Branko Beleslin、Clinical Centre of Serbia
慢性不応性狭心症におけるヘパリンと運動療法の併用による冠動脈動脈形成
この研究では、難治性狭心症の治療における 2 週間サイクルの身体リハビリテーションへのヘパリンの追加を評価します。
患者の半数はヘパリンを使用した理学的リハビリテーションを受け、残りの半数は理学的リハビリテーションのみを受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
私たちのアプローチは、2 週間の物理的リハビリテーションに加えて、薬理学的刺激 (ヘパリンを含む) の組み合わせに基づいています。 この化学物理カクテルの理論的根拠は、せん断応力の増加（運動によって達成されます）やヘパリン（単独で使用した場合）は冠状動脈形成に重大な影響を及ぼさないという事実に由来しています。 それにもかかわらず、2 つの刺激が結合すると、冠状動脈形成が一貫して存在し、臨床的に重要です。
ヘパリン治療の基本原理は、運動やペーシングの結果として既存の側副血管部位でのせん断応力の増加によって過剰発現される血管新生増殖因子を増強することです。 ヘパリンが動脈新生を増強する正確なメカニズムはまだ完全に解明されていないが、運動と組み合わせたヘパリン投与は、従来の血行再建療法の適応とならない努力性狭心症患者の治療に大きな可能性を秘めている。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患が証明されており、将来の治療を受けられず、狭心症と一致する症状を伴う「選択肢なし」カテゴリーに属する患者
除外基準:
- 不安定狭心症、最近心筋梗塞を起こした患者、コントロール不良の高血圧、血行動態弁膜症、気管支喘息、運動能力を制限する神経疾患および/または整形外科疾患のある患者。
- ビタミンK拮抗薬を投与されている患者。
- 心臓リハビリテーションまたは運動トレーニングのプログラムに積極的に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ヘパリンを使用した身体リハビリテーション
100 IU/kg のヘパリン静注を使用して、1 日あたり 2 回の運動セッションを週 5 日間、2 週間実施します。
（最大5000IUまで）運動の10分前
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標準的なトレッドミル運動セッション
他の名前：
ヘパリン静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを使った身体リハビリテーション
運動の 10 分前にプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 2 ml 静注) を使用して、1 日 2 回の運動セッションを週 5 日、2 週間実施
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標準的なトレッドミル運動セッション
他の名前：
塩化ナトリウム 0.9% 静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症重症度クラスのベースラインからの 2 週間後の変化
時間枠：2週間
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2週間の身体リハビリテーションの前後のCCSクラスは1（軽度）から4（重度）まであります。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間後のベースラインピーク応力壁運動スコア指数（WMSI）からの変化
時間枠：2週間
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での 2 週間の身体リハビリテーションの前後の負荷心エコー検査でのピーク WMSI。
壁運動スコア指数は、左心室の 17 セグメント モデル (1 = 正常、4 = 運動異常) を使用して評価されます。
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2週間
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2 週間後のベースラインのピーク応力全体縦ひずみ (GLS) からの変化
時間枠：2週間
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ピークストレスGLSは、2週間の身体リハビリテーションの前後に心エコー検査によって評価されました。
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2週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間後のベースライン冠動脈側副循環量（CCC）からの変化
時間枠：2週間
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2週間の身体リハビリテーションの前後に多次元コンピューター断層撮影(CT)によって評価されたCCCスコア。
心外膜セグメントの遠位充填は、冠状動脈 CT 血管造影 (CTA) のパターンに従って 4 点スケールを使用して半定量的に分類されます (0 = 遠位充填なし、1 = 部分的な遠位充填、長さの 3 分の 1 未満)セグメント; 2 = 部分的な遠位充填、セグメントの 3 分の 1 から 3 分の 2 の間の長さ; 3 = 完全または部分的な遠位充填、セグメントの 3 分の 2 を超える長さ)。
冠動脈 CTA スコアは、レントロップ分類に完全に対応します (冠動脈 CTA スコア 0 または 1 はレントロップ 0 または 1、冠動脈 CTA スコア 2 または 3 はレントロップ 2 または 3)。
冠動脈 CTA スコア 3 は、スコア 0 ～ 2 (十分に発達していない) とは対照的に、側副動脈が十分に発達していることを示します。
また、2 週間後のベースライン架橋順行性側副枝の成長の変化も調べます (0= 存在しません、1= 存在します)。
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2週間
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4週間後のベースライン安定狭心症アンケート（SAQ）からの変化
時間枠：2週間から1ヶ月程度
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狭心症の頻度、狭心症の安定性、身体的制限、治療の満足度、病気の認識/QoLを評価する19項目のシアトルSAQ
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2週間から1ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
- スタディチェア：Eugenio Picano, MD, PhD、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Barron HV, Sciammarella MG, Lenihan K, Michaels AD, Botvinick EH. Effects of the repeated administration of adenosine and heparin on myocardial perfusion in patients with chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2000 Jan 1;85(1):1-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00596-2.
- Bombardini T, Picano E. The coronary angiogenetic effect of heparin: experimental basis and clinical evidence. Angiology. 1997 Nov;48(11):969-76. doi: 10.1177/000331979704801106.
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- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV, Gibbons RJ, Alpert JS, Antman EM, Hiratzka LF, Fuster V, Faxon DP, Gregoratos G, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). Circulation. 2003 Jan 7;107(1):149-58. doi: 10.1161/01.cir.0000047041.66447.29. No abstract available.
- Picano E, Alaimo A, Chubuchny V, Plonska E, Baldo V, Baldini U, Pauletti M, Perticucci R, Fonseca L, Villarraga HR, Emanuelli C, Miracapillo G, Hoffmann E, De Nes M. Noninvasive pacemaker stress echocardiography for diagnosis of coronary artery disease: a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02157-5.
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- Tateno S, Terai M, Niwa K, Jibiki T, Hamada H, Yasukawa K, Honda T, Oana S, Kohno Y. Alleviation of myocardial ischemia after Kawasaki disease by heparin and exercise therapy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2591-7. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2591.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 128/8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
協力者の場合は、リクエストに応じてデータ分析を行います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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