AVANTAGE® RELOAD 이중 이동성 비구 컵 -임상 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup의 전향적 다기관 평가 - 임상 및 방사선학적 결과
이것은 AVANTAGE RELOAD 이중 이동성 시스템 컵에 대한 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 목표는 환자의 10년 생존율을 문서화하고 AVANTAGE RELOAD 컵 수술 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년의 성능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 E1과 ARCOM 사이의 폴리에틸렌 마모를 평가하는 것입니다.
500명의 환자가 2개의 하위 그룹에 대한 등록 목표였습니다.
- 하위 그룹 1: ODEP(Orthopaedic Device Evaluation Panel) 요구 사항을 충족하기 위해 예상되고 통제되지 않음;
- 하위 그룹 2: Arcom과 E1 라이너 사이의 폴리에틸렌 마모를 비교하기 위해 무작위 및 통제.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 평가 대상의 선택은 특히 E1™ 또는 ArCom™ 라이너가 포함된 AVANTAGE® RELOAD의 표시에 따라야 합니다.
- 원발성 골관절염
- 외상 후 관절염
- 염증성 관절 질환(예: 류머티스성 관절염)
- 대퇴 경부 골절
- 대퇴골두 괴사
- 이전 고관절 수술, 절골술 등의 후유증
- 선천성 고관절 이형성증
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자
- 연구 정보를 읽고 이해하며 서면 동의를 제공한 피험자(특정 지역 규제 요건)
제외 기준:
- 제외 기준은 AVANTAGE®에 대한 금기 사항을 따라야 합니다.
새로고침:
절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 전염병
- 부패
- 관련된 사지의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 뼈 파괴 또는 열악한 뼈 품질
추가 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 연구에 협력할 수 없고 연구를 완료할 수 없는 피험자
- 지시를 이해하고 따르지 못하는 치매 및 무능력
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 법의 감독 하에 있는 18세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하위 그룹 1
AVANTAGE® RELOAD의 장기 성능을 문서화하기 위해 예상되는 비제어
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고관절 전치환술에서 Avantage Reload 비구 컵을 받은 환자
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다른: 하위 그룹 2
ArCom® 라이너와 비교하여 E1 라이너의 마모율을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
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고관절 전치환술에서 Avantage Reload 비구 컵을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자
기간: 수술 후 10년
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임플란트 생존
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 10년
|
임상 효능을 측정하기 위해
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수술 후 10년
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|
EQ-5D
기간: 수술 후 10년
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임상 효능을 측정하기 위해
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수술 후 10년
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방사선학적 평가
기간: 수술 후 10년
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임플란트 주변 뼈 부위의 X-ray상 이상 여부 보고
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수술 후 10년
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|
합병증
기간: 수술 후 10년
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탈구 및 교정/제거를 포함한 최종 합병증 발생
|
수술 후 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BMETEU.CR.EU49
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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