Sotagliflozin과 Hydrochlorothiazide의 약물간 상호작용 연구

포함 기준 :

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 정상 활력 징후, 심전도 및 검사실 매개변수.
• 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 것이 포함됩니다. (1) 자궁 내 장치; (2) 살정제 외에 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부/볼트 캡. 폐경은 혈장 난포 자극 호르몬 수치 >30 IU로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임법은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• 파트너가 가임기(수유중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 마지막 투약 후 4개월까지 포함.
• 파트너가 임신한 남성 대상자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함된 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 4개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 호르몬 피임법 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
• 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성 결과.
• 해당 라벨에 따른 히드로클로로티아지드에 대한 모든 금기 사항.
• 심부정맥 혈전증 또는 색전증의 병력 또는 존재, 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 재발성 또는 빈번한 출현.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.