Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí sotagliflozinu s hydrochlorothiazidem

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, vícedávková studie lékových interakcí sotagliflozinu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužů a žen

Primární cíl:

K posouzení účinků vícedávkového hydrochlorothiazidu (HCTZ) na farmakokinetiku (PK) sotagliflozinu v ustáleném stavu.

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkového sotagliflozinu se současným podáváním vícenásobné dávky HCTZ a bez něj
  • K posouzení účinků vícenásobné dávky sotagliflozinu na farmakokinetiku HCTZ v ustáleném stavu
  • K posouzení účinků vícedávkové HCTZ na farmakokinetiku v ustáleném stavu sotagliflozin-3-O-glukuronidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie pro každý subjekt bude mezi 33 až 77 dny, včetně screeningu až do 28 dnů, 5 dnů léčebného období 1, vymývacího období 7-21 dnů, 9 dnů léčebného období 2 a následného období 10-14 dní po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v období 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
  • Normální vitální funkce, elektrokardiogram a laboratorní parametry.
  • Žena musí používat dvojitou metodu antikoncepce včetně vysoce účinné metody antikoncepce, pokud neprodělala sterilizaci alespoň 3 měsíce dříve nebo je po menopauze. Akceptované metody dvojité antikoncepce zahrnují použití 1 z následujících možností antikoncepce: (1) nitroděložní tělísko; (2) kondom nebo bránice nebo cervikální čepice, kromě spermicidu. Menopauza je definována jako amenorea po dobu alespoň 2 let s hladinou hormonu stimulujícího folikuly v plazmě > 30 IU. Hormonální antikoncepce NENÍ v této studii přijatelná.
  • Mužský subjekt, jehož partnerky jsou v plodném věku (včetně kojících žen), musí při pohlavním styku souhlasit s používáním dvojité metody antikoncepce podle následujícího algoritmu: (kondom) plus (spermicid nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
  • Muž, jehož partnerky jsou těhotné, musí při pohlavním styku používat kondom od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
  • Mužský subjekt souhlasil, že nebude darovat sperma ze zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
  • Pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo testu na alkohol.
  • Jakékoli kontraindikace hydrochlorothiazidu podle příslušného označení.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nebo embolie nebo opakující se nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotagliflozin + Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Sotagliflozin podávaný samostatně v období 1. HCTZ podávaný v období 2 po dobu 4 dnů, po kterém bezprostředně následuje HCTZ a sotagliflozin po dobu 5 dnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Lék: Hydrochlorothiazid

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin bez HCTZ: AUC do konce dávkovacího období (AUCtau)
Období 1, dny 2 až 6
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin s HCTZ: AUCtau
Období 2, dny 6 až 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 2, dny 4 až 5
HCTZ bez sotagliflozinu: AUCtau
Období 2, dny 4 až 5
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 2, dny 9 až 10
HCTZ se sotagliflozinem: AUCtau
Období 2, dny 9 až 10
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid bez HCTZ: AUCtau
Období 1, dny 2 až 6
Posouzení parametru PK: AUCtau
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid s HCTZ: AUCtau
Období 2, dny 6 až 10
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 2, dny 4 až 5
HCTZ bez sotagliflozinu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Období 2, dny 4 až 5
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 2, dny 9 až 10
HCTZ se sotagliflozinem: Cmax
Období 2, dny 9 až 10
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid bez HCTZ: Cmax
Období 1, dny 2 až 6
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid s HCTZ: Cmax
Období 2, dny 6 až 10
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 2, dny 4 až 5
HCTZ bez sotagliflozinu: čas k dosažení Cmax (tmax)
Období 2, dny 4 až 5
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 2, dny 9 až 10
HCTZ se sotagliflozinem: tmax
Období 2, dny 9 až 10
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid bez HCTZ: tmax
Období 1, dny 2 až 6
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid s HCTZ: tmax
Období 2, dny 6 až 10
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin bez HCTZ: Cmax
Období 1, dny 2 až 6
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin s HCTZ: Cmax
Období 2, dny 6 až 10
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 1, dny 2 až 6
Sotagliflozin bez HCTZ: tmax
Období 1, dny 2 až 6
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Období 2, dny 6 až 10
Sotagliflozin s HCTZ: tmax
Období 2, dny 6 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení