Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Sotagliflozin mit Hydrochlorothiazid

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Normale Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Laborparameter.
• Frauen müssen eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, einschließlich einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder ist postmenopausal. Zu den anerkannten Methoden der doppelten Empfängnisverhütung gehört die Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden: (1) Intrauterinpessar; (2) Kondom oder Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe, zusätzlich zum Spermizid. Die Menopause ist definiert als Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Plasma > 30 IE. Hormonelle Empfängnisverhütung ist in dieser Studie NICHT akzeptabel.
• Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen akzeptieren, während des Geschlechtsverkehrs eine doppelte Verhütungsmethode gemäß dem folgenden Algorithmus anzuwenden: (Kondom) plus (Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonelles Verhütungsmittel) von die Aufnahme bis zu 4 Monate nach der letzten Einnahme.
• Männliche Probanden, deren Partner schwanger sind, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom von der Einnahme bis zu 4 Monate nach der letzten Einnahme verwenden.
• Das männliche Subjekt hat zugestimmt, bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung kein Sperma aus dem Einschluss zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
• Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder Alkoholtest.
• Jegliche Kontraindikationen für Hydrochlorothiazid gemäß der geltenden Kennzeichnung.
• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit einer tiefen Beinvenenthrombose oder -embolie oder ein wiederkehrendes oder häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.