Uno studio sull'interazione tra farmaci di sotagliflozin e idroclorotiazide

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali normali, elettrocardiogramma e parametri di laboratorio.
• Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, tranne se è stata sottoposta a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o è in postmenopausa. I metodi contraccettivi doppi accettati includono l'uso di 1 delle seguenti opzioni contraccettive: (1) dispositivo intrauterino; (2) preservativo o diaframma o cappuccio cervicale/volte, oltre allo spermicida. La menopausa è definita come amenorrea da almeno 2 anni con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante >30 UI. La contraccezione ormonale NON è accettabile in questo studio.
• Il soggetto di sesso maschile, i cui partner sono in età fertile (comprese le donne che allattano), deve accettare di utilizzare, durante i rapporti sessuali, un metodo contraccettivo doppio secondo il seguente algoritmo: (preservativo) più (spermicida o dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale) da l'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Il soggetto di sesso maschile, le cui partner sono in stato di gravidanza, deve utilizzare, durante i rapporti sessuali, il preservativo dall'inserimento fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Il soggetto maschio ha accettato di non donare lo sperma dall'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcol.
• Eventuali controindicazioni all'idroclorotiazide, secondo l'etichettatura applicabile.
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda della gamba o embolia o comparsa ricorrente o frequente di trombosi venosa profonda della gamba nei parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.