25-하이드록시비타민 D 약동학 연구
2020년 6월 2일 업데이트: Boston University
건강한 성인 및 장 흡수 장애 병력이 있는 성인에서 경구 투여된 25-하이드록시비타민 D3 및 비타민 D3의 약동학을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
건강한 성인 및 장 흡수 장애 병력이 있는 성인의 해당 혈청 농도-시간 곡선에서 경구 투여된 25-하이드록시비타민 D3[25(OH)D3] 및 비타민 D3의 약동학 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장내 흡수 장애 병력이 있는 환자(n=10) 및 건강한 지원자(n=10); (남녀 모두와 모든 민족의)이 무작위 이중 맹검 교차 연구에 모집됩니다. 25(OH)D를 가진 피험자를 포함하기 위해 모든 피험자는 25(OH)D 수준에 대해 사전 선별됩니다.
칼슘, 인, 알부민, 크레아티닌, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 혈청 수치는 기준선 및 14일(또는 정확한 날짜에 들어올 수 없는 경우 합리적인 시간 내에)에 얻을 것입니다. 비타민 D 및 25(OH)D는 다양한 시간에 수집된 모든 혈액 샘플에서 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Solomon Carter Fuller Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단이 확인된 장내 지방 흡수 장애 병력이 있는 성인 남성 또는 여성
- 비타민 D(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤) 복용. 연구 종료점을 방해할 수 있는 2000IU(50마이크로그램)/일 이상의 비타민 D 보충제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 보충제의 사용을 중단하고 최소 14일 휴약을 허용해야 합니다. 사전 심사 및 등록 전에.
- 가임 여성은 2개의 약동학 연구 각각에 대한 기준선에서 음성 임신 테스트를 기준으로 피임 중이어야 하며 임신하지 않아야 합니다.
- 혈청 총 25(OH)D < 30ng/mL
제외 기준:
- 무작위 배정 1주 전 및 연구 기간 동안 비타민 D2(에르고칼시페롤) 또는 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1일 당량(2,000 IU/50 μg) 보충 용량의 사용을 중단할 의사가 없음
- 프레드니손과 같은 스테로이드, 발작 방지제 및 HIV 치료 약물을 포함하여 비타민 D 대사에 영향을 줄 수 있는 약물.
- 연구 최소 1주일 전 및 본 연구 기간 동안 태닝 베드에서 태닝.
- 전체 연구 1주일 전 또는 전체 연구 기간 동안 휴가(태양 노출이 임박한 곳)를 예상하는 사람.
- 연구 참여 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 이유
- 상승된 혈청 칼슘의 병력
- 만성 간 또는 신부전
- 경구 투여된 비타민 D에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fat-Mal, 칼시페디올, 칼시페롤
지방 흡수 장애 증후군 진단을 받은 참가자는 첫 번째 채혈을 위해 칼시페디올 캡슐 1개를 받은 다음 두 번째 혈액 채취를 위해 칼시페롤 캡슐 1개를 받습니다.
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900마이크로그램의 25(OH)D 캡슐 1개
다른 이름들:
비타민 D 900마이크로그램 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: Fat-Mal, 칼시페롤, 칼시페디올
지방 흡수 장애 증후군 진단을 받은 참가자는 처음에 첫 번째 채혈을 위해 칼시페롤 캡슐 1개를 받은 다음 두 번째 라운드 동안 칼시페디올 캡슐 1개를 받습니다.
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900마이크로그램의 25(OH)D 캡슐 1개
다른 이름들:
비타민 D 900마이크로그램 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: Non Fat-Mal, 칼시페디올, 칼시페롤
진단된 지방 흡수 장애 증후군이 없는 참가자는 처음에 첫 번째 채혈을 위해 칼시페디올 1캡슐을 받은 다음 두 번째 라운드에서 칼시페롤 1캡슐을 받습니다.
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900마이크로그램의 25(OH)D 캡슐 1개
다른 이름들:
비타민 D 900마이크로그램 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: Non Fat-Mal, 칼시페롤, 칼시페디올
진단된 지방 흡수 장애 증후군이 없는 참가자는 처음에 첫 번째 채혈을 위해 칼시페롤 1캡슐을 받은 다음 두 번째 라운드에서 칼시페디올 1캡슐을 받습니다.
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900마이크로그램의 25(OH)D 캡슐 1개
다른 이름들:
비타민 D 900마이크로그램 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 상태의 변화
기간: 투여 후 2주
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혈청 비타민 D 상태(pg/mL)는 칼시페롤 또는 칼시페디올의 단일 용량을 받은 후 이차적으로 여러 시점에서 결정됩니다.
연구 약물을 받은 후 비타민 D 상태의 변동을 관찰할 수 있도록 각 약물 투여 후 11개의 시점을 얻을 것입니다.
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투여 후 2주
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25-Hydroxyvitamin D 상태의 변화
기간: 투여 후 2주
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혈청 25(OH)D 상태(ng/mL)는 칼시페롤 또는 칼시페디올의 단일 용량을 받은 후 이차적으로 여러 시점에서 결정됩니다.
연구 약물을 받은 후 25(OH)D 상태의 변동을 관찰할 수 있도록 각 약물 투여 후 11개의 시점을 얻을 것입니다.
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투여 후 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼슘 수치
기간: 각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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칼슘 수치는 기준선과 각 개입 기간이 끝날 때 측정됩니다.
이 조치를 통해 연구 약물을 받은 후 기준선 수준에 변화가 없음을 확인할 수 있습니다.
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각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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혈청 인 수준
기간: 각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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인 수준은 기준선과 각 개입 기간이 끝날 때 그려집니다.
이 조치를 통해 연구 약물을 받은 후 기준선 수준에 변화가 없음을 확인할 수 있습니다.
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각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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혈청 알부민 수치
기간: 각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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알부민 수치는 기준선과 각 중재 기간 종료 시점에 그려집니다.
이 조치를 통해 연구 약물을 받은 후 기준선 수준에 변화가 없음을 확인할 수 있습니다.
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각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
|
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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크레아티닌 수치는 기준선과 각 개입 기간이 끝날 때 그려집니다.
이 조치를 통해 연구 약물을 받은 후 기준선 수준에 변화가 없음을 확인할 수 있습니다.
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각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치
기간: 각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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iPTH 수준은 기준선과 각 개입 기간이 끝날 때 그려집니다.
이 조치를 통해 연구 약물을 받은 후 기준선 수준에 변화가 없음을 확인할 수 있습니다.
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각 개입 기간(2주)의 기준선 및 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-37167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 mfholick@bu.edu로 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 현재 연구 주임 조사관의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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