Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25-Hydroxyvitamin D farmakokinetisk undersøgelse

2. juni 2020 opdateret af: Boston University

Pilot klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​oralt administreret 25-hydroxyvitamin D3 og vitamin D3 hos raske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorption

At evaluere de farmakokinetiske parametre for oralt administreret 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] og vitamin D3 fra de tilsvarende serumkoncentration-tidskurver hos raske voksne og voksne med en historie med intestinal malabsorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en historie med intestinal malabsorption (n=10) og raske frivillige (n=10); (af begge køn og alle etniciteter) vil blive rekrutteret i denne randomiserede dobbeltblindede crossover-undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for 25(OH)D-niveauer for at inkludere forsøgspersoner med 25(OH)D

Serumniveauer af calcium, fosfor, albumin, kreatinin, intakt parathyreoideahormon (iPTH) vil blive opnået ved baseline og på dag 14 (eller inden for en rimelig tid, hvis den ikke er i stand til at komme ind på den nøjagtige dag). Vitamin D og 25(OH)D vil blive bestemt på alle de blodprøver, der tages på de forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde med anamnese med intestinal fedt-malabsorption med bekræftet diagnose
  • Tager D-vitamin (ergocalciferol eller cholecalciferol). Forsøgspersoner, der tager vitamin D-tilskud på mere end 2000 IE (50 mikrogram)/dag), som kan interferere med undersøgelsens endepunkter, skal være villige og i stand til at stoppe brugen af ​​disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed og tillade mindst en 14-dages udvaskning forud for forhåndsscreening og tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være i prævention og ikke gravide baseret på en negativ graviditetstest ved baseline for hver af de 2 farmakokinetiske undersøgelser.
  • Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​supplerende dosis af vitamin D2 (ergocalciferol) eller vitamin D3 (cholecalciferol) dagligt ækvivalent (2.000 IE/50 μg) 1 uge eller mindre før randomisering og under undersøgelsen
  • På medicin, der kan påvirke vitamin D-metabolismen, herunder steroider såsom prednison, anti-anfaldsmedicin og medicin til behandling af HIV.
  • Solbrænding i et solarie mindst en uge før undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver, der forventer at tage på ferie (hvor eksponering for sol er nært forestående) 1 uge før eller under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i undersøgelsen eller enhver grund, der efter investigators mening gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig
  • Anamnese med forhøjet serumcalcium
  • Kronisk lever- eller nyresvigt
  • Personer med en historie med en bivirkning af oralt administreret D-vitamin.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fat-Mal, calcifediol derefter calciferol
Deltagere med diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom vil i første omgang modtage en kapsel calcifediol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calciferol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Fat-Mal, calciferol derefter calcifediol
Deltagere med diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom vil i første omgang modtage en kapsel calciferol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calcifediol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Non Fat-Mal, calcifediol derefter calciferol
Deltagere, der ikke har et diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom, vil i første omgang modtage en kapsel calcifediol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calciferol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Non Fat-Mal, calciferol derefter calcifediol
Deltagere, der ikke har et diagnosticeret fedtmalabsorptionssyndrom, vil i første omgang modtage en kapsel calciferol til den første runde af blodprøver og derefter modtage en kapsel calcifediol til den anden runde.
Medicin: Calcifediol
En kapsel på 900 mikrogram 25(OH)D
Andre navne:
  • 25(OH)D
Medicin: Calciferol
En kapsel med 900 mikrogram D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum D-vitaminstatus
Tidsramme: 2 uger efter administration
Serum D-vitaminstatus (pg/ml) vil blive bestemt på flere tidspunkter sekundært til modtagelse af en enkelt dosis af enten calciferol eller calcifediol. Vi opnår 11 tidspunkter efter hver lægemiddeladministration, som giver os mulighed for at observere udsving i D-vitaminstatus efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
2 uger efter administration
Ændring i 25-Hydroxyvitamin D-status
Tidsramme: 2 uger efter administration
Serum 25(OH)D-status (ng/mL) vil blive bestemt på flere tidspunkter sekundært til modtagelse af en enkelt dosis af enten calciferol eller calcifediol. Vi vil opnå 11 tidspunkter efter hver lægemiddeladministration, som vil give os mulighed for at observere fluktuationen i 25(OH)D-status efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
2 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Calcium niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Calciumniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serumfosforniveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Fosforniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Albuminniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Kreatininniveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
Serum intakte niveauer af parathyroidhormon
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)
iPTH-niveauer vil blive tegnet ved baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at sikre, at der ikke ændres på baseline-niveauerne efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og afslutning af hver interventionsperiode (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til mfholick@bu.edu.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af de nuværende hovedforskere i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Calcifediol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger