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25-Hydroxyvitamin D Pharmakokinetische Studie

2. Juni 2020 aktualisiert von: Boston University

Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oral verabreichtem 25-Hydroxyvitamin D3 und Vitamin D3 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Darmmalabsorption

Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von oral verabreichtem 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] und Vitamin D3 aus den entsprechenden Serumkonzentrations-Zeit-Kurven bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit intestinaler Malabsorption in der Vorgeschichte (n=10) und gesunde Probanden (n=10); (beiderlei Geschlechts und aller ethnischen Zugehörigkeiten) werden in dieser randomisierten doppelblinden Crossover-Studie rekrutiert. Alle Probanden werden auf 25(OH)D-Spiegel vorgescreent, um Probanden mit 25(OH)D einzuschließen

Serumspiegel von Calcium, Phosphor, Albumin, Kreatinin, intaktem Parathormon (iPTH) werden zu Studienbeginn und an Tag 14 (oder innerhalb einer angemessenen Zeit, wenn es nicht möglich ist, am genauen Tag einzutreten) erhalten. Vitamin D und 25(OH)D werden aus allen zu den verschiedenen Zeitpunkten entnommenen Blutproben bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau mit Vorgeschichte einer intestinalen Fettmalabsorption mit bestätigter Diagnose
  • Einnahme von Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol). Probanden, die eine Vitamin-D-Ergänzung von mehr als 2000 IE (50 Mikrogramm)/Tag einnehmen, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten, müssen bereit und in der Lage sein, die Einnahme dieser Ergänzungen für die Dauer der Studie einzustellen und mindestens eine 14-tägige Auswaschung zuzulassen vor der Vorprüfung und Einschreibung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf der Grundlage eines negativen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn für jede der 2 pharmakokinetischen Studien Empfängnisverhütung erhalten und nicht schwanger sein.
  • Gesamt-25(OH)D im Serum < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einnahme einer zusätzlichen Dosis von Vitamin D2 (Ergocalciferol) oder Vitamin D3 (Cholecalciferol) als Tagesäquivalent (2.000 IE/50 μg) 1 Woche oder weniger vor der Randomisierung und während der Studie einzustellen
  • Auf Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Steroide wie Prednison, Medikamente gegen Krampfanfälle und Medikamente zur Behandlung von HIV.
  • Bräunen in einem Solarium mindestens eine Woche vor der Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  • Jeder, der vorhat, 1 Woche vor oder während der gesamten Studie in den Urlaub zu fahren (wo die Sonnenexposition unmittelbar bevorsteht).
  • Teilnahme an der Studie oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich machen
  • Vorgeschichte von erhöhtem Serumkalzium
  • Chronisches Leber- oder Nierenversagen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf oral verabreichtes Vitamin D.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fat-Mal, Calcifediol, dann Calciferol
Teilnehmer mit diagnostiziertem Fettmalabsorptionssyndrom erhalten zunächst eine Kapsel Calcifediol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calciferol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Fat-Mal, Calciferol dann Calcifediol
Teilnehmer mit diagnostiziertem Fettmalabsorptionssyndrom erhalten zunächst eine Kapsel Calciferol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calcifediol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Non Fat-Mal, Calcifediol dann Calciferol
Teilnehmer, die kein diagnostiziertes Fettmalabsorptionssyndrom haben, erhalten zunächst eine Kapsel Calcifediol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calciferol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Non Fat-Mal, Calciferol dann Calcifediol
Teilnehmer, die kein diagnostiziertes Fettmalabsorptionssyndrom haben, erhalten zunächst eine Kapsel Calciferol für die erste Runde der Blutabnahmen und dann eine Kapsel Calcifediol für die zweite Runde.
Arzneimittel: Calcifediol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm 25(OH)D
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Arzneimittel: Calciferol
Eine Kapsel mit 900 Mikrogramm Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Der Serum-Vitamin-D-Status (pg/ml) wird zu mehreren Zeitpunkten nach Erhalt einer Einzeldosis von entweder Calciferol oder Calcifediol bestimmt. Wir werden nach jeder Arzneimittelverabreichung 11 Zeitpunkte erhalten, die es uns ermöglichen, die Schwankungen des Vitamin-D-Status nach Erhalt des Studienmedikaments zu beobachten.
2 Wochen nach Verabreichung
Änderung des 25-Hydroxyvitamin D-Status
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Der Serum-25(OH)D-Status (ng/ml) wird zu mehreren Zeitpunkten nach Erhalt einer Einzeldosis von entweder Calciferol oder Calcifediol bestimmt. Wir werden 11 Zeitpunkte nach jeder Arzneimittelverabreichung erhalten, die es uns ermöglichen, die Fluktuation im 25(OH)D-Status nach Erhalt des Studienmedikaments zu beobachten.
2 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Calciumspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode ermittelt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Phosphatwerte werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums ermittelt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Albuminspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die Kreatininspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Intakte Parathormonspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)
Die iPTH-Spiegel werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode bestimmt. Durch diese Maßnahme können wir sicherstellen, dass sich die Ausgangswerte nach Erhalt des Studienmedikaments nicht ändern.
Baseline und Abschluss jeder Interventionsperiode (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-37167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an mfholick@bu.edu zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Hauptprüfärzten der aktuellen Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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