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Studio farmacocinetico sulla 25-idrossivitamina D

2 giugno 2020 aggiornato da: Boston University

Studio clinico pilota per valutare la farmacocinetica della 25-idrossivitamina D3 e della vitamina D3 somministrate per via orale in adulti sani e adulti con una storia di malassorbimento intestinale

Valutare i parametri farmacocinetici della 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D3] e della vitamina D3 somministrati per via orale dalle corrispondenti curve concentrazione sierica-tempo in adulti sani e adulti con una storia di malassorbimento intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con una storia di malassorbimento intestinale (n=10) e volontari sani (n=10); (di entrambi i sessi e di tutte le etnie) saranno reclutati in questo studio crossover randomizzato in doppio cieco. Tutti i soggetti saranno preselezionati per i livelli di 25 (OH) D per includere soggetti con 25 (OH) D

I livelli sierici di calcio, fosforo, albumina, creatinina, ormone paratiroideo intatto (iPTH) saranno ottenuti al basale e al giorno 14 (o entro un tempo ragionevole se non è possibile entrare nel giorno esatto). La vitamina D e la 25(OH)D saranno dosate su tutti i campioni di sangue prelevati nei vari momenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Solomon Carter Fuller Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto con anamnesi di malassorbimento di grasso intestinale con diagnosi confermata
  • Assunzione di vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo). I soggetti che assumono integratori di vitamina D superiori a 2000 UI (50 microgrammi)/giorno) che possono interferire con gli endpoint dello studio devono essere disposti e in grado di interrompere l'uso di questi integratori per la durata dello studio e consentire un periodo di sospensione di almeno 14 giorni prima della preselezione e dell'iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono essere sotto controllo delle nascite e non gravide sulla base di un test di gravidanza negativo al basale per ciascuno dei 2 studi di farmacocinetica.
  • 25(OH)D totale nel siero < 30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a interrompere l'uso della dose supplementare di vitamina D2 (ergocalciferolo) o vitamina D3 (colecalciferolo) equivalente giornaliero (2.000 UI/50 μg) 1 settimana o meno prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Su farmaci che possono influenzare il metabolismo della vitamina D, inclusi steroidi come il prednisone, farmaci antiepilettici e farmaci per il trattamento dell'HIV.
  • Abbronzatura in un lettino abbronzante almeno una settimana prima dello studio e per tutta la durata di questo studio.
  • Chiunque preveda di andare in vacanza (dove l'esposizione al sole è imminente) 1 settimana prima o durante l'intero studio.
  • Partecipazione allo studio o qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda improbabile l'adesione a un programma di trattamento o di follow-up
  • Storia di calcio sierico elevato
  • Insufficienza epatica o renale cronica
  • Soggetti con una storia di reazione avversa alla vitamina D somministrata per via orale.
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fat-Mal, calcifediolo poi calciferolo
I partecipanti con diagnosi di sindrome da malassorbimento dei grassi riceveranno inizialmente una capsula di calcifediolo per il primo ciclo di prelievi di sangue e quindi una capsula di calciferolo per il secondo ciclo.
Droga: Calcifediolo
Una capsula da 900 microgrammi di 25(OH)D
Altri nomi:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferolo
Una capsula da 900 microgrammi di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Fat-Mal, calciferolo poi calcifediolo
I partecipanti con diagnosi di sindrome da malassorbimento dei grassi riceveranno inizialmente una capsula di calciferolo per il primo ciclo di prelievi di sangue e quindi una capsula di calcifediolo per il secondo ciclo.
Droga: Calcifediolo
Una capsula da 900 microgrammi di 25(OH)D
Altri nomi:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferolo
Una capsula da 900 microgrammi di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Non Fat-Mal, calcifediolo poi calciferolo
I partecipanti a cui non è stata diagnosticata una sindrome da malassorbimento di grassi riceveranno inizialmente una capsula di calcifediolo per il primo ciclo di prelievi di sangue e quindi una capsula di calciferolo per il secondo ciclo.
Droga: Calcifediolo
Una capsula da 900 microgrammi di 25(OH)D
Altri nomi:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferolo
Una capsula da 900 microgrammi di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Non Fat-Mal, calciferolo poi calcifediolo
I partecipanti a cui non è stata diagnosticata una sindrome da malassorbimento dei grassi riceveranno inizialmente una capsula di calciferolo per il primo ciclo di prelievi di sangue e quindi una capsula di calcifediolo per il secondo ciclo.
Droga: Calcifediolo
Una capsula da 900 microgrammi di 25(OH)D
Altri nomi:
  • 25(OH)D
Droga: Calciferolo
Una capsula da 900 microgrammi di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della vitamina D nel siero
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione
Lo stato della vitamina D sierica (pg/mL) sarà determinato in più punti temporali secondari alla somministrazione di una singola dose di calciferolo o calcifediolo. Otterremo 11 punti temporali dopo ogni somministrazione del farmaco che ci consentirà di osservare la fluttuazione dello stato di vitamina D dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
2 settimane dopo la somministrazione
Modifica dello stato della 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione
Lo stato di 25(OH)D sierico (ng/mL) sarà determinato in più punti temporali secondari alla somministrazione di una singola dose di calciferolo o calcifediolo. Otterremo 11 punti temporali dopo ogni somministrazione del farmaco che ci consentirà di osservare la fluttuazione dello stato di 25 (OH) D dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
2 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
I livelli di calcio saranno tracciati al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. Questa misura ci consentirà di garantire l'assenza di modifiche ai livelli basali dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
I livelli di fosforo saranno tracciati al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. Questa misura ci consentirà di garantire l'assenza di modifiche ai livelli basali dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
I livelli di albumina saranno disegnati al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. Questa misura ci consentirà di garantire l'assenza di modifiche ai livelli basali dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
I livelli di creatinina saranno tracciati al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. Questa misura ci consentirà di garantire l'assenza di modifiche ai livelli basali dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
Livelli sierici intatti dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)
I livelli di iPTH saranno tracciati al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. Questa misura ci consentirà di garantire l'assenza di modifiche ai livelli basali dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Basale e completamento di ciascun periodo di intervento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-37167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta a mfholick@bu.edu.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dagli attuali ricercatori principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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