주입 대 볼루스로 제공될 때 Carbetocin 투여가 심박수에 미치는 영향.
Carbetocin 투여(볼루스 대 주입)가 심박수 및 기타 혈역학 매개변수에 미치는 영향 평가.
Maisonneuve-Rosemont 병원에서 다음과 같은 목적으로 수행될 전향적, 무작위 및 통제 연구:
10분에 걸친 카르베토신 주입이 빠른 정맥내 볼루스(2초 미만)와 비교하여 혈역학적 부작용, 특히 심박수 최고치를 감소시키는지 확인합니다.
카르베토신 주입이 빠른 정맥 내 볼루스와 비교하여 듀라토신의 다른 부작용을 감소시키는지 확인합니다.
척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받을 예정인 70명의 성인 환자를 등록하기 위한 연구 계획.
환자의 절반은 카베토신 100mcg를 볼루스(2초 미만)로 정맥주사하고 나머지 절반은 10분에 걸쳐 카베토신 100mcg를 정맥주사합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 실용 연구의 목적은 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개 분만 중에 10분 이상 carbetocin을 주입하면 빠른 정맥 내 볼루스(2초 미만)에 비해 혈역학적 손상이 감소하는지 확인하는 것입니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서 각 산모는 수술 예정일에 수술실에 입장합니다. 모든 클래식 모니터는 Edwards(Clear sight system)와 함께 설치됩니다.
각 환자는 수술 30분 전에 입당 구연산 나트륨 30ml의 제산 예방을 받게 됩니다. BP(혈압), HR(심박수), O2 동맥 포화도의 기본 측정은 조용한 환경에서 수술실에 들어가기 전에 수행됩니다.
마취 기술이 표준화됩니다. 척추 마취는 환자를 담당하는 마취과 의사가 앉은 자세에서 시행하게 되며, 척추 L2~L5 사이에 국소 마취제를 주입하게 됩니다. 마취 용액은 Whitacre 바늘 25G 또는 27G가 있는 고압 부피바카인 0.75% 10.5mg, 펜타닐 15μg 및 모르핀 150μg으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 오른쪽 엉덩이 아래에 쿠션을 받거나 왼쪽 측면으로 기울인 상태에서 바로 앙와위 자세로 눕히게 됩니다. 항생제 예방은 절개 전에 각 환자에게 시행됩니다.
연구에 포함된 각 환자는 국소 마취제 주입 직후 시작되는 0.5mcg/kg/min(제지방 체중)의 페닐에프린 주입을 받게 됩니다. 저혈압 삽화의 경우 페닐에프린 1.5mcg/kg(제지방 체중)의 볼루스를 투여합니다. 저혈압 에피소드는 2회 연속 수축기 혈압(SBP) 측정치가 기준 값보다 20% 미만인 것으로 정의됩니다. 저혈압의 치료는 HR > 55 bpm인 경우 Phenylephrine 1.5 mcg/kg 정맥주사 또는 HR < 55 bpm인 경우 Ephedrine 5 mg 정맥주사로 구성됩니다. HR만 < 55bpm이고 SBP가 정상인 경우 Glycopyrrolate 0.2mg 정맥내 볼루스를 투여하고 환자를 제외합니다. 수축기 혈압이 기준치 > 120%인 고혈압 삽화의 경우, 치료는 페닐에프린 주입 속도를 0.2 mcg/kg/min 감소시키는 것으로 구성됩니다.
또한, 연구에 포함된 각 환자는 정맥 카테터를 설치한 직후와 척추 마취 전과 도중에 5~10분 내에 가압 상태에서 투여되는 1000ml의 락테이트 링거의 정맥 용량 동시 로드를 받게 됩니다. 그런 다음 300mL/h의 Lactate Ringer 주입이 시작됩니다.
수술은 T4 수준에서 냉자극에 대한 감각 차단이 확인된 후 시작됩니다.
데이터 수집은 Edwards 모니터로 이루어지며, HR(심박수), BP(혈압), SV(박출량), SVV(뇌졸중량 변화), CO(심박출량), SVR이 20초마다 연속적으로 측정됩니다. . HR, BP 및 맥박산소측정값도 표준 모니터링을 적용하여 국소 마취제를 척수강 내 주사한 후 신생아가 태어날 때까지 2.5분마다 측정됩니다. 연구 약물 주입 후, 그 값은 20분 동안 1분마다 측정됩니다(이 모든 데이터는 5초마다 전자적으로 기록됨). 피부 절개에서 기록된 혈류역학 값은 연구 약물 주입 시작 후 20분에 걸쳐 기록된 혈류역학 측정과 비교하기 위한 기준선 값으로 사용될 것입니다.
모든 대상자는 항구토 예방을 위해 마취 유도 시 메토클로프라미드 10mg을 정맥 주사하고 오심 및/또는 구토의 수술 중 치료를 위해 온단세트론 4mg IV를 투여합니다.
산후 출혈의 예방은 연구 약물 카베토신 100 mcg를 무작위화에 따라 볼루스 또는 10분에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 것입니다. 피험자당 2개의 주사기는 연구 간호사가 준비합니다.
- 카베토신 100mcg 또는 같은 부피의 일반 식염수 1ml를 함유하는 3ml 주사기 1개(환자의 연구 그룹에 따름);
- 카베토신 100mcg(1ml)가 들어 있는 10ml 주사기 1개(총 부피 10ml의 생리 식염수 9ml 또는 생리 식염수 10ml로 희석됨)(환자의 연구 그룹에 따름).
3ml 주사기의 용량은 코드 클램핑 후 IV 푸시 볼루스로 주입되고 10ml 주사기의 용량은 코드 클램핑 시 10분에 걸쳐 주입됩니다. 연구 대상자, 담당 마취의 및 수술 중 데이터를 수집하는 마취의는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 간호사는 환자 그룹 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다.
자궁 수리는 외부화가 아닌 현장에서 수행됩니다. 담당 산부인과 의사가 안전상의 이유로 자궁 외부화를 진행한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
자궁 긴장도는 10분 연구 약물 주입 종료 시 담당 산부인과 의사에 의해 적절하거나 부적절하다고 평가될 것입니다. 자궁 긴장도가 부적절하다고 판단되면 담당 마취과 의사와 산부인과 의사가 최상의 임상 진료 지침에 따라 환자 치료를 수행합니다. 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.
데이터 수집은 ClearSight(Edwards) 시스템에 의해 수행됩니다. 자궁 절개 전에 시작하여 카베토신(또는 생리 식염수) 10분 주입 시작 후 20분까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- 임신 37주 이상
- ASA 상태 I 또는 II
- 18세 이상의 환자
- 척추 마취
비포함 기준:
- 다태 임신
- 병적 비만(처음 산전 진료 방문 시 BMI > 40)
- 응고병증
- 활동적인 노동
- 다한증
- 평활근종/자궁 섬유종
- 저혈압 질환/자간전증/자간증
- 유착태반/전치태반
- 모든 종류의 심장병
- 혈역학에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자(예: B 차단제, CCG, 항고혈압제 등)
- 응급 제왕절개
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 제왕절개를 위한 전신 마취
- 카르베토신에 대한 알려진 알레르기
- 환자 거부
제외 기준
- 연구 기간 동안 iv 에페드린 또는 글리코피롤레이트를 투여받은 환자
- 카르베토신 또는 기타 자궁수축제의 두 번째 용량 투여.
- 분만 후 1000ml 이상의 실혈 또는 조절되지 않는 출혈로 정의되는 산후 출혈의 시작.
- 제왕절개 후 복구를 위해 자궁 외부화가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 볼루스
이 팔의 환자는 3ml와 10ml의 두 주사기를 받습니다.
카베토신 100mcg는 2초에 걸쳐 3ml 주사기에 들어가고 10ml 주사기에는 10분 동안 주입으로 제공된 일반 식염수만 들어 있습니다.
|
Carbetocin 100 mcg 정맥주사(2초 미만)
다른 이름들:
|
|
실험적: 카르베토신 주입
이 팔의 환자는 3ml와 10ml의 두 주사기를 받습니다.
카베토신 100 mcg는 10분 동안 주입으로 10 ml 주사기에 있을 것이고 3 ml 주사기에는 볼루스로 2초에 걸쳐 iv로 주어진 일반 식염수만 포함될 것입니다.
|
Carbetocin 100 mcg를 10분간 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
델타 심박수
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
부분 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받은 환자에서 주입 대 볼루스로 Carbetocin을 투여한 후 HR(델타 심박수)의 변화를 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
델타 스트로크 볼륨
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
국부 마취 하의 선택적 제왕절개술 환자에서 주입 대 볼루스로 카베토신을 투여한 후 뇌졸중 용적(델타 뇌졸중 용적)의 변화를 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
델타 스트로크 볼륨 변화
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
부분 마취 하에 선택적인 제왕절개술을 받은 환자에서 주입 대 볼루스로 카베토신을 투여한 후 호흡 주기에서 일회 박출량 변화의 변화(델타 박출량 변화)를 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
델타 심박출량
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
국소 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받은 환자에서 카베토신 주입과 볼루스 투여 후 심박출량(델타 심박출량)의 변화를 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
델타 전신 혈관 저항
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
국소 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받은 환자에서 카베토신 주입 대 볼루스 투여 후 전신 혈관 저항(델타 전신 혈관 저항)의 변화를 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
심박수 피크 값
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 Carbetocin 투여 후 심박수 피크 값을 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
스트로크 볼륨의 피크 값
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카르베토신 투여 후 박출량의 피크 값을 비교하기 위함.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
심박출량의 피크값
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카르베토신 투여 후 심박출량의 피크 값을 비교하기 위함.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
전신 혈관 저항의 피크 값
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
주입군 대 볼루스군에서 카베토신 투여 후 전신 혈관 저항의 피크 값을 비교하기 위함.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
Infusion 그룹 VS Bolus 그룹의 Phenylephrine 소비
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 매 5분마다 약물 투여 후 20분까지.
|
Infusion 그룹 VS Bolus 그룹에서 Carbetocin 투여 후 페닐에프린 소모량을 비교합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 매 5분마다 약물 투여 후 20분까지.
|
|
카베토신 주입 대 볼루스에 대한 심박수 곡선 아래 면적
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
심박수에 대한 주입 그룹 대 볼루스 그룹 간의 AUC를 비교하기 위해
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
카베토신 주입 대 볼루스에 대한 심박출량 곡선 아래 면적
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
심박출량에 대한 주입 그룹 대 볼루스 그룹 간의 AUC를 비교하기 위해
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
Carbetocin 주입 대 Bolus에 대한 Phenylephrine 소비 곡선 아래 면적
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
페닐에프린 소모량에 대한 주입군과 볼루스군 간의 AUC를 비교하기 위해
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
카베토신 투여 후 심박수가 정점에 도달하는 시간(분)
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
시간(분)을 비교하기 위해 주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 심박수가 최고조에 달합니다.
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 20초마다 약물 연구의 투여로부터 20분까지.
|
|
페닐에프린 최대 소비 시간(5분 블록)
기간: 각 환자에 대한 약물 투여 후 매 5분마다 약물 투여 후 20분까지.
|
Infusion 그룹과 Bolus 그룹에서 Carbetocin 투여 후 phenylephrine의 최대 소비에 대한 타이밍(5분 블록)을 비교하기 위해
|
각 환자에 대한 약물 투여 후 매 5분마다 약물 투여 후 20분까지.
|
|
홍조 발생률
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 홍조 발생률(예 또는 아니오)을 비교하기 위해.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
두통의 발생
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 홍조 발생률(예 또는 아니오)을 비교하기 위해.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
흉통의 부각
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 홍조 발생률(예 또는 아니오)을 비교하기 위해.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
복통의 발생
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카르베토신 투여 후 복통 발생률(예 또는 아니오)을 비교하기 위해.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
떨림의 발생
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 떨림의 발생률(예 또는 아니오)을 비교하기 위해.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
호흡곤란의 발생
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카르베토신 투여 후 호흡곤란 발생률(예 또는 아니오)을 비교합니다.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
|
메스꺼움/구토의 발생률
기간: 약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
주입 그룹 대 볼루스 그룹에서 카베토신 투여 후 메스꺼움/구토 중등도에서 중증(PONV의 척도) 발생률을 비교합니다.
|
약물 연구의 투여로부터 각 환자에 대한 약물 주사 후 20분까지.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-1213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제왕절개 합병증에 대한 임상 시험
-
NCT07347652모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜
카베토신 볼루스에 대한 임상 시험
-
NCT02221531완전한마취; 반응 | 합병증; 제왕 절개
-
NCT00337116빼는