PPA 치료제로서의 rTMS
원발성 진행성 실어증 환자의 반복적 경두개 자기 자극에 대한 예비 연구.
원발성 진행성 실어증(PPA)에는 세 가지 변형이 있습니다. nfvPPA(Non-fluent/agrammatic variant)와 lvPPA(logopenic variant)의 두 가지 변형은 점진적인 단어 찾기 어려움과 말하기 노력이 특징입니다. 이러한 진행을 늦추거나 멈추려는 노력은 대부분 성공적이지 못했습니다. 따라서 PPA에서 새로운 치료 전략이 절실히 필요합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 표적을 집중적이고 재현 가능한 방식으로 자극하는 안전하고 비침습적인 방법입니다. rTMS의 치료적 이점은 많은 순차 세션에 적용될 때 입증되었습니다. 예를 들어, 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 대한 rTMS의 반복 세션은 주요 우울 장애에 대한 치료제로 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 언어와 관련하여 고주파수 rTMS는 건강한 개인의 그림 이름 지정에 대한 응답률을 높입니다. rTMS는 또한 알츠하이머병 환자의 정확한 명명 반응의 수를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 가짜 통제 연구에서 Cotelli와 동료들은 10명의 nfvPPA 환자 그룹에서 개체 및 작업 이름 지정 작업 중에 왼쪽 및 오른쪽 dlPFC에 대한 고주파수 rTMS가 작업에 대한 올바른 응답의 비율을 개선했지만 개체 이름 지정은 그렇지 않음을 입증했습니다. 마지막으로 가짜 제어 단일 사례 연구에서 Finocchiaro et al. 연속 5일(치료 또는 가짜)로 구성된 3회 세션 동안 왼쪽 하전두이랑에 고주파 rTMS를 적용했습니다. 그들은 활성 rTMS를 가짜 rTMS 또는 기준선과 비교할 때 동사 생산에 대한 환자의 수행 능력에서 중요하고 지속적인 개선을 발견했습니다. 이러한 연구는 PPA 환자의 언어 증상 치료에 rTMS의 잠재적 사용에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
nfvPPA 또는 lvPPA(전문 임상의가 수행) 진단이 확정된 환자 15~20명을 모집합니다. 환자는 경도에서 중등도의 언어 장애가 있어야 하며 영어를 모국어로 사용하는 사람이어야 합니다. 제외 기준에는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캐닝 또는 rTMS(예: 금속 또는 전자기 활성화 임플란트, 두개골 종괴, 외과적 동맥류 클립), 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 동시이환 증상의 존재 및 연구 파트너가 없는 환자.
이 연구를 완료하는 데 약 2주가 소요되지만 정확한 시기는 환자, 조사자 및 장비 가용성에 따라 달라집니다. 각 환자는 최대 총 11번의 연구 방문을 하게 됩니다. 개선의 지속 가능성을 테스트하기 위해 rTMS 후 환자의 언어가 상당히 개선되는 경우 11회 이상의 방문이 이루어질 수 있습니다. 방문은 MGH Martinos Center for Biomedical Imaging에서 이루어집니다.
첫 번째 방문(3-4시간 지속)에는 정보에 입각한 동의 획득, 기본 평가 및 기본 MRI 스캔(이후 rTMS 대상 지정에 사용됨)이 포함됩니다. 그 후, 환자는 왼쪽 dlpfc에 대한 20Hz rTMS의 두 블록으로 돌아갑니다. 하나는 활성 rTMS를 받는 것이고 다른 하나는 가짜 rTMS를 받는 것입니다. 활성 및 가짜 rTMS 모두 고주파 자극(20Hz, 20Hz)으로 전달됩니다. 이를 달성하기 위해 활성 또는 가짜 자극을 전달할 수 있는 rTMS 코일이 사용됩니다. 활성 및 가짜 블록의 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 각 블록 동안 rTMS(활성 또는 가짜)는 5일(월요일부터 금요일까지) 동안 매일 관리됩니다. 철저한 언어 평가를 포함한 신경 심리학적 테스트는 rTMS의 각 블록 전후에 수행됩니다. 반복 MRI 영상은 두 블록 각각의 끝에서 수행됩니다. rTMS 방문 시간은 다음과 같습니다. 월요일 방문은 약 3-4시간, 화요일, 수요일 및 목요일 방문은 약 1-2시간, 금요일 방문은 약 5시간입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 실어증(PPA)의 로고감소성(lvPPA) 또는 무문법 비유창성(nfvPPA) 변형 진단을 받은 18-90세의 환자. 환자는 전문 임상의에 의해 최소 1년 동안 관찰되어야 합니다.
- 환자는 적어도 경증에서 중등도의 언어 장애가 있어야 합니다.
- 환자는 영어를 모국어로 사용하는 사람이어야 합니다.
- 환자에게는 연구 파트너가 있어야 합니다(예: 배우자, 형제자매 또는 성인 자녀) 모든 연구 방문에 동반할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작의 병력, 설명할 수 없는 의식 상실 또는 간질이 있는 1차 가족 구성원.
- PPA와 관련된 신경퇴행과 관련이 없는 중대한 동시 발생 신경학적 질환의 병력(예: 다발성 경화증), 또는 심각한 의학적 문제(예: 5년 이내 제대로 조절되지 않은 당뇨병/고혈압 또는 암).
- DSM-5(Diagnostic Statistical Manual) 기준에 따른 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 물질 사용 장애 또는 상당한 병전 지적 장애의 활성 증상.
- 중요한 뇌혈관 질환, 뇌수종 또는 공간을 차지하는 두개내 덩어리의 존재에 대한 자기 공명 영상(MRI) 증거.
- 다음을 포함한 MRI 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 금기 사항: 심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신경 자극기, 이식된 펌프, 신체의 금속(막대, 판, 나사, 파편, 의치, 자궁 내 장치), 머리의 수술용 동맥류 클립, 이전의 신경외과 또는 달팽이관 이식.
- 출판된 매사추세츠 종합병원(MGH) rTMS에 대한 IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라, 선별 질문에 대한 답변이 임신 가능성을 시사하고 여성 참가자가 폐경 전이고 여성 참가자가 폐경 전이고 출산 가능한 나이. 대상자는 모유 수유 중인 경우 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PPA 환자
모든 연구 참가자는 로고페닉 또는 유창하지 않은 변형인 일차 진행성 실어증(PPA) 진단을 받게 됩니다.
모든 참가자는 주제 내 교차 설계에서 동일한 연구 개입을 받게 됩니다.
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모든 연구 참가자는 활성 rTMS의 한 블록을 받게 됩니다.
각 블록은 5일(월요일부터 금요일까지)에 걸쳐 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달되는 20Hz 활성 rTMS의 일일 세션으로 구성됩니다.
모든 연구 참가자는 SHAM rTMS의 한 블록을 받게 됩니다.
각 블록은 5일(월요일부터 금요일까지)에 걸쳐 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달되는 20Hz SHAM rTMS의 일일 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 평가 배터리
기간: 각 rTMS 블록의 시작과 끝.
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여기에는 음성 생성, 대결 이름 지정, 문장 완성 테스트가 포함됩니다.
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각 rTMS 블록의 시작과 끝.
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MRI 이미징
기간: 기준선 방문 및 각 rTMS 블록 종료 시.
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여기에는 자극의 결과로 발생하는 휴식 상태의 기능적 연결성 및 피질 두께의 관찰된 변화가 포함됩니다.
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기준선 방문 및 각 rTMS 블록 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finocchiaro C, Maimone M, Brighina F, Piccoli T, Giglia G, Fierro B. A case study of Primary Progressive Aphasia: improvement on verbs after rTMS treatment. Neurocase. 2006 Dec;12(6):317-21. doi: 10.1080/13554790601126203.
- Cotelli M, Manenti R, Petesi M, Brambilla M, Cosseddu M, Zanetti O, Miniussi C, Padovani A, Borroni B. Treatment of primary progressive aphasias by transcranial direct current stimulation combined with language training. J Alzheimers Dis. 2014;39(4):799-808. doi: 10.3233/JAD-131427.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P002319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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