Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS som en behandling for PPA

6. april 2022 oppdatert av: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med primær progressiv afasi.

Primær progressiv afasi (PPA) inkluderer tre varianter. To slike varianter, den ikke-flytende/agrammatiske varianten (nfvPPA) og den logopeniske varianten (lvPPA), er preget av progressive ordfinnevansker og anstrengende tale. Forsøk på å bremse eller stoppe denne progresjonen har stort sett vært mislykket. Som sådan er det et desperat behov for nye behandlingsstrategier i PPA.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv måte å stimulere kortikale mål på en fokal og reproduserbar måte. Terapeutiske fordeler med rTMS har blitt demonstrert når det brukes i mange sekvensielle økter. For eksempel er gjentatte økter med rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) godkjent av US Food and Drug Administration som en behandling for alvorlig depressiv lidelse. Med hensyn til språk øker høyfrekvent rTMS responsraten for navngivning av bilder hos friske individer. rTMS har også vist seg å forbedre antallet korrekte navngivningsresponser hos pasienter med Alzheimers sykdom. Videre, i en falsk kontrollert studie, demonstrerte Cotelli og kolleger at i en gruppe på 10 nfvPPA-pasienter forbedret høyfrekvent rTMS over venstre og høyre dlPFC under objekt- og handlingsnavngivningsoppgaver prosentandelen av korrekte responser for handling, men ikke objektnavngivning. Til slutt, i en falsk kontrollert enkelt case-studie, Finocchiaro et al. påført høyfrekvent rTMS på venstre nedre midtfrontale gyrus i 3 økter bestående av fem påfølgende dager (behandling eller sham). De fant en betydelig og varig forbedring i pasientens ytelse på verbproduksjon når de sammenlignet aktiv rTMS med sham rTMS eller baseline. Disse studiene har bidratt med verdifull innsikt i potensiell bruk av rTMS i behandling av språksymptomer hos PPA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

15-20 pasienter med bekreftet diagnose enten nfvPPA eller lvPPA (laget av en spesialisert kliniker) vil bli rekruttert. Pasienter må ha en lett til moderat språksvikt og må ha engelsk som morsmål. Eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjoner for å motta magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning eller rTMS (f.eks. metalliske eller elektromagnetisk aktiverte implantater, kraniale masselesjoner, kirurgiske aneurismeklemmer), tilstedeværelsen av betydelige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske komorbide symptomer og pasienter uten studiepartnere.

Det vil ta ca. 2 uker å fullføre denne forskningsstudien, men det nøyaktige tidspunktet vil variere i henhold til pasient, etterforsker og utstyr tilgjengelig. Hver pasient vil totalt ha opptil 11 studiebesøk. Mer enn 11 besøk kan finne sted i tilfelle pasientens språk forbedres betydelig etter rTMS for å teste bærekraften til forbedringen. Besøk vil finne sted på MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Det første besøket (som varer i 3-4 timer) vil omfatte innhenting av informert samtykke, baseline-vurderinger og en baseline MR-skanning (som vil bli brukt for påfølgende rTMS-målretting). Etter dette vil pasienter gå tilbake for to blokker med 20Hz rTMS til venstre dlpfc: en der de mottar aktiv rTMS og en der de mottar falsk rTMS. Både aktiv og sham rTMS vil bli levert som høyfrekvent stimulering (20 hertz, 20Hz). For å oppnå dette vil en rTMS-spole som er i stand til å levere aktiv stimulering eller falsk stimulering bli brukt. Rekkefølgen av aktive og falske blokker vil motvirkes på tvers av deltakerne. Under hver blokk vil rTMS (aktiv eller sham) administreres daglig i 5 dager (mandag til fredag). Nevropsykologisk testing, inkludert grundige språkevalueringer, vil bli gjort før og etter hver blokk med rTMS. Gjentatt MR-avbildning vil bli utført på slutten av hver av de to blokkene. rTMS-besøksvarighetene vil være som følger: Mandagsbesøk vil vare ca. 3-4 timer, tirsdag, onsdag og torsdagsbesøk vil vare ca. 1-2 timer og fredagsbesøk vil vare ca. 5 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-90 år som har diagnosen enten logopenic (lvPPA) eller agrammatic non-fluent (nfvPPA) varianter av Primær progressiv afasi (PPA). Pasienter må ha blitt observert i minst ett år av en spesialisert kliniker.
  2. Pasienter må ha minst mild til moderat språksvikt.
  3. Pasienter må ha engelsk som morsmål.
  4. Pasienter må ha en studiepartner (f.eks. ektefelle, søsken eller voksent barn) som kan følge dem til hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med anfall, uforklarlig tap av bevissthet eller et førstegrads familiemedlem med epilepsi.
  2. Enhver historie med betydelig samtidig forekommende nevrologisk sykdom som ikke er relatert til nevrodegenerasjon assosiert med PPA (f. multippel sklerose), eller betydelige medisinske problemer (f.eks. dårlig kontrollert diabetes/hypertensjon eller kreft innen 5 år).
  3. Aktive symptomer på alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, rusforstyrrelse eller betydelig premorbid intellektuell funksjonshemming i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
  4. Magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på signifikant cerebrovaskulær sykdom, hydrocephalus eller tilstedeværelse av en plassopptakende intrakraniell masse.
  5. Kontraindikasjoner for MR eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inkludert: hjertepacemaker eller pacemakertråder, nevrostimulatorer, implanterte pumper, metall i kroppen (staver, plater, skruer, splitter, proteser, intrauterint utstyr), kirurgiske aneurismeklips i hodet, tidligere nevrokirurgi eller cochleaimplantater.
  6. I tråd med publiserte retningslinjer fra Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) for rTMS, må graviditet utelukkes av urin ß-Human Chorionic Gonadotropin hvis svar på screeningsspørsmål tyder på at graviditet er mulig og hvis kvinnelige deltakere er premenopausale og av fruktbar alder. Forsøkspersoner vil ikke kunne melde seg på hvis de ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PPA-pasienter
Alle studiedeltakere vil ha en diagnose av primær progressiv afasi (PPA), enten den logopeniske eller den ikke-flytende varianten. Alle deltakerne vil motta de samme studieintervensjonene i et crossover-design innen fag.
Enhet: Aktiv rTMS
Alle studiedeltakere vil motta en blokk med aktiv rTMS. Hver blokk vil bestå av daglige økter med 20Hz aktiv rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) over fem dager (mandag til fredag).
Enhet: SHAM rTMS
Alle studiedeltakere vil motta en blokk med SHAM rTMS. Hver blokk vil bestå av daglige økter med 20Hz SHAM rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) over fem dager (mandag til fredag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkvurderingsbatteri
Tidsramme: På begynnelsen og slutten av hver rTMS-blokk.
Dette vil inkludere tester av taleproduksjon, konfrontasjonsnavngivning, setningsfullføring.
På begynnelsen og slutten av hver rTMS-blokk.
MR-avbildning
Tidsramme: Ved baseline-besøket og på slutten av hver rTMS-blokk.
Dette vil inkludere observerte endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand og kortikal tykkelse som oppstår som et resultat av stimuleringen.
Ved baseline-besøket og på slutten av hver rTMS-blokk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P002319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Logopenisk variant Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger