Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS jako leczenie PPA

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z pierwotnie postępującą afazją.

Pierwotna afazja postępująca (PPA) obejmuje trzy warianty. Dwa takie warianty, wariant niepłynny/agramatyczny (nfvPPA) i wariant logopeniczny (lvPPA), charakteryzują się postępującymi trudnościami w wyszukiwaniu słów i wysiłkową mową. Wysiłki mające na celu spowolnienie lub zatrzymanie tego postępu były w dużej mierze nieskuteczne. W związku z tym istnieje rozpaczliwe zapotrzebowanie na nowe strategie leczenia PPA.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczny, nieinwazyjny sposób stymulacji celów korowych w ogniskowy i powtarzalny sposób. Korzyści terapeutyczne z rTMS zostały wykazane, gdy jest on stosowany w wielu sekwencyjnych sesjach. Na przykład powtarzane sesje rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) zostały zatwierdzone przez amerykańską administrację ds. Żywności i Leków jako leczenie dużego zaburzenia depresyjnego. Jeśli chodzi o język, rTMS o wysokiej częstotliwości zwiększa wskaźnik odpowiedzi na nazywanie obrazków u zdrowych osób. Wykazano również, że rTMS poprawia liczbę poprawnych odpowiedzi nazywania u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ponadto, w kontrolowanym badaniu pozorowanym, Cotelli i współpracownicy wykazali, że w grupie 10 pacjentów z nfvPPA rTMS o wysokiej częstotliwości nad lewym i prawym dlPFC podczas zadań nazywania obiektów i akcji poprawiało odsetek poprawnych odpowiedzi na działanie, ale nie na nazywanie obiektów. Wreszcie, w kontrolowanym pozorowanym pojedynczym studium przypadku, Finocchiaro i in. zastosowano rTMS o wysokiej częstotliwości do lewego dolnego zakrętu środkowo-czołowego przez 3 sesje składające się z pięciu kolejnych dni (leczenie lub pozorowane). Odkryli znaczącą i trwałą poprawę wyników pacjenta w zakresie produkcji czasowników, porównując aktywny rTMS z pozorowanym rTMS lub linią bazową. Badania te dostarczyły cennych informacji na temat potencjalnego zastosowania rTMS w leczeniu objawów językowych pacjentów z PPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 15-20 pacjentów z potwierdzoną diagnozą nfvPPA lub lvPPA (postawioną przez wyspecjalizowanego klinicystę). Pacjenci muszą mieć łagodne lub umiarkowane upośledzenie językowe i muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego. Kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) lub rTMS (np. metalowe lub aktywowane elektromagnetycznie implanty, zmiany w masie czaszki, chirurgiczne zaciski tętniaków), obecność istotnych medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych objawów współistniejących oraz pacjentów bez partnerów badania.

Ukończenie tego badania zajmie około 2 tygodni, ale dokładny czas będzie się różnić w zależności od pacjenta, badacza i dostępności sprzętu. Każdy pacjent będzie miał łącznie do 11 wizyt studyjnych. Więcej niż 11 wizyt może mieć miejsce w przypadku znacznej poprawy języka pacjentów po zastosowaniu rTMS w celu sprawdzenia trwałości poprawy. Wizyty odbędą się w Centrum Obrazowania Biomedycznego MGH Martinos.

Pierwsza wizyta (trwająca 3-4 godziny) będzie obejmować uzyskanie świadomej zgody, ocenę wyjściową oraz podstawowy skan MRI (który zostanie wykorzystany do późniejszego celowania rTMS). Następnie pacjenci wrócą na dwa bloki rTMS 20 Hz do lewego dlpfc: jeden, w którym otrzymują aktywny rTMS i jeden, w którym otrzymują pozorowany rTMS. Zarówno aktywny, jak i pozorowany rTMS będą dostarczane jako stymulacja o wysokiej częstotliwości (20 Hz, 20 Hz). Aby to osiągnąć, wykorzystana zostanie cewka rTMS zdolna do dostarczania stymulacji czynnej lub pozorowanej. Kolejność aktywnych i pozorowanych blokad zostanie zrównoważona między uczestnikami. Podczas każdego bloku rTMS (aktywny lub pozorowany) będzie podawany codziennie przez 5 dni (od poniedziałku do piątku). Testy neuropsychologiczne, w tym dokładne oceny językowe, zostaną przeprowadzone przed i po każdym bloku rTMS. Powtórne obrazowanie MRI zostanie wykonane na końcu każdego z dwóch bloków. Czas trwania wizyt rTMS będzie następujący: wizyty poniedziałkowe będą trwały około 3-4 godzin, wizyty we wtorek, środę i czwartek będą trwały około 1-2 godzin, a wizyty piątkowe będą trwały około 5 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-90 lat, u których rozpoznano logopeniczny (lvPPA) lub agramatyczny brak płynności (nfvPPA) wariant pierwotnie postępującej afazji (PPA). Pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej rok przez wyspecjalizowanego lekarza.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej łagodne lub umiarkowane zaburzenia mowy.
  3. Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
  4. Pacjenci muszą mieć partnera do badania (np. współmałżonek, rodzeństwo lub dorosłe dziecko), który może im towarzyszyć podczas każdej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, niewyjaśniona utrata przytomności lub członek rodziny pierwszego stopnia z padaczką.
  2. Jakakolwiek historia współwystępującej istotnej choroby neurologicznej niezwiązanej z neurodegeneracją związaną z PPA (np. stwardnienie rozsiane) lub poważne problemy zdrowotne (np. źle kontrolowana cukrzyca/nadciśnienie lub rak w ciągu 5 lat).
  3. Aktywne objawy dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub znacznej przedchorobowej niepełnosprawności intelektualnej zgodnie z kryteriami Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).
  4. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na znaczną chorobę naczyń mózgowych, wodogłowie lub obecność zajmującej przestrzeń masy wewnątrzczaszkowej.
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w tym: rozrusznik serca lub druty rozrusznika, neurostymulatory, wszczepione pompy, metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka wewnątrzmaciczna), chirurgiczne klipsy tętniaka w głowie, przebyta neurochirurgia lub implanty ślimakowe.
  6. Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi rTMS, ciąża musi być wykluczona na podstawie badania ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe sugerują, że ciąża jest możliwa i jeśli uczestniczki są przed menopauzą i wiek rozrodczy. Osoby karmiące piersią nie będą mogły się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci PPA
Wszyscy uczestnicy badania będą mieli zdiagnozowaną afazję pierwotną postępującą (PPA), w wersji logopenicznej lub niepłynnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje badawcze w projekcie krzyżowym w obrębie przedmiotu.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok aktywnego rTMS. Każdy blok będzie się składał z codziennych sesji aktywnego rTMS o częstotliwości 20 Hz dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez pięć dni (od poniedziałku do piątku).
Urządzenie: SZAM rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok SHAM rTMS. Każdy blok będzie składał się z codziennych sesji 20Hz SHAM rTMS dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez pięć dni (od poniedziałku do piątku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria do oceny języka
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego bloku rTMS.
Obejmuje to testy produkcji mowy, nazywania konfrontacji, uzupełniania zdań.
Na początku i na końcu każdego bloku rTMS.
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i na końcu każdego bloku rTMS.
Obejmuje to zaobserwowane zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i grubości warstwy korowej zachodzące w wyniku stymulacji.
Podczas wizyty wyjściowej i na końcu każdego bloku rTMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami