Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS jako léčba PPA

6. dubna 2022 aktualizováno: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s primární progresivní afázií.

Primární progresivní afázie (PPA) zahrnuje tři varianty. Dvě takové varianty, neplynulá/agramatická varianta (nfvPPA) a logopenická varianta (lvPPA), se vyznačují progresivními obtížemi při hledání slov a namáhavou řečí. Snahy zpomalit nebo zastavit tento vývoj byly z velké části neúspěšné. Proto existuje zoufalá potřeba nových léčebných strategií u PPA.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečný, neinvazivní způsob stimulace kortikálních cílů fokálním a reprodukovatelným způsobem. Terapeutické přínosy rTMS byly prokázány při jeho aplikaci v mnoha po sobě jdoucích sezeních. Například opakované sezení rTMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) je schváleno americkým úřadem pro potraviny a léčiva jako léčba velké depresivní poruchy. Pokud jde o jazyk, vysokofrekvenční rTMS zvyšuje míru odezvy na pojmenování obrázků u zdravých jedinců. Bylo také prokázáno, že rTMS zlepšuje počet správných odpovědí na pojmenování u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Dále v falešně kontrolované studii Cotelli a kolegové prokázali, že ve skupině 10 pacientů s nfvPPA vysokofrekvenční rTMS nad levým a pravým dlPFC během úkolů pojmenování objektů a akcí zlepšilo procento správných reakcí na akci, ale ne pojmenování objektů. Konečně, ve falešně kontrolované jediné případové studii Finocchiaro et al. aplikovali vysokofrekvenční rTMS na levý dolní střední frontální gyrus po dobu 3 sezení sestávajících z pěti po sobě jdoucích dnů (léčba nebo simulace). Zjistili významné a trvalé zlepšení výkonu pacienta při produkci sloves při srovnání aktivní rTMS s falešnou rTMS nebo výchozí hodnotou. Tyto studie přispěly k cenným poznatkům o potenciálním využití rTMS při léčbě jazykových příznaků pacientů s PPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 15–20 pacientů s potvrzenou diagnózou nfvPPA nebo lvPPA (vytvořenou specializovaným lékařem). Pacienti musí mít mírné až středně těžké jazykové postižení a musí být rodilými mluvčími angličtiny. Kritéria vyloučení zahrnují kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo rTMS (např. kovové nebo elektromagneticky aktivované implantáty, léze lebeční hmoty, chirurgické klipy aneuryzmat), přítomnost významných lékařských, neurologických nebo psychiatrických komorbidních příznaků a pacienti bez studijních partnerů.

Dokončení této výzkumné studie bude trvat přibližně 2 týdny, ale přesné načasování se bude lišit podle pacienta, vyšetřovatele a dostupnosti vybavení. Každý pacient bude mít celkem až 11 studijních návštěv. V případě, že se jazyk pacientů po rTMS výrazně zlepší, může se uskutečnit více než 11 návštěv, aby se otestovala udržitelnost zlepšení. Návštěvy se budou konat v MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

První návštěva (trvající 3–4 hodiny) bude zahrnovat získání informovaného souhlasu, základní hodnocení a základní vyšetření magnetickou rezonancí (které bude použito pro následné cílení rTMS). Poté se pacienti vrátí na dva bloky 20Hz rTMS do levého dlpfc: jeden, ve kterém dostanou aktivní rTMS, a jeden, ve kterém dostanou falešnou rTMS. Aktivní i falešná rTMS budou dodávány jako vysokofrekvenční stimulace (20 hertzů, 20 Hz). K dosažení tohoto bude použita rTMS cívka schopná dodávat aktivní nebo simulovanou stimulaci. Pořadí aktivních a falešných bloků bude mezi účastníky vyvážené. Během každého bloku bude rTMS (aktivní nebo simulovaná) podávána denně po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). Neuropsychologické testování, včetně důkladného jazykového hodnocení, bude provedeno před a po každém bloku rTMS. Na konci každého ze dvou bloků bude provedeno opakované zobrazení MRI. Doba trvání návštěv rTMS bude následující: pondělní návštěvy budou trvat přibližně 3–4 hodiny, návštěvy v úterý, ve středu a ve čtvrtek budou trvat přibližně 1–2 hodiny a v pátek budou trvat přibližně 5 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–90 let, kteří mají diagnózu buď logopenické (lvPPA) nebo agrammatické neplynulé (nfvPPA) varianty primární progresivní afázie (PPA). Pacienti musí být sledováni po dobu nejméně jednoho roku specializovaným lékařem.
  2. Pacienti musí mít alespoň mírnou až střední poruchu řeči.
  3. Pacienti musí být rodilými mluvčími angličtiny.
  4. Pacienti musí mít studijního partnera (např. manžel, sourozenec nebo zletilé dítě), kteří je mohou doprovázet na každou studijní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza záchvatů, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo rodinný příslušník prvního stupně s epilepsií.
  2. Jakákoli anamnéza významného souběžně se vyskytujícího neurologického onemocnění nesouvisejícího s neurodegenerací spojenou s PPA (např. roztroušená skleróza) nebo závažné zdravotní problémy (např. špatně kontrolovaný diabetes/hypertenze nebo rakovina během 5 let).
  3. Aktivní symptomy velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy užívání návykových látek nebo významného premorbidního intelektuálního postižení podle kritérií Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).
  4. Magnetická rezonance (MRI) důkaz významného cerebrovaskulárního onemocnění, hydrocefalu nebo přítomnosti prostor zabírajícího intrakraniálního útvaru.
  5. Kontraindikace k MRI nebo repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) zahrnují: dráty kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru, neurostimulátory, implantované pumpy, kov v těle (tyče, dlahy, šrouby, šrapnely, zubní protézy, nitroděložní tělísko), chirurgické svorky na aneuryzma v hlavě, předchozí neurochirurgie nebo kochleární implantáty.
  6. V souladu s publikovanými pokyny Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) pro rTMS musí být vyloučeno těhotenství pomocí ß-lidského choriového gonadotropinu v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné a pokud jsou účastnice premenopauzy a v plodném věku. Subjekty se nebudou moci zapsat, pokud kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PPA pacientů
Všichni účastníci studie ponesou diagnózu primární progresivní afázie (PPA), buď logopenickou, nebo nefluentní variantu. Všichni účastníci obdrží stejné studijní intervence v rámci interdisciplinárního crossover designu.
Přístroj: Aktivní rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok aktivního rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací 20Hz aktivního rTMS dodávaného do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu pěti dnů (pondělí až pátek).
Přístroj: SHAM rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok SHAM rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací 20Hz SHAM rTMS dodávaných do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu pěti dnů (pondělí až pátek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro jazykové hodnocení
Časové okno: Na začátku a na konci každého bloku rTMS.
To bude zahrnovat testy produkce řeči, konfrontační pojmenování, dokončování vět.
Na začátku a na konci každého bloku rTMS.
MRI zobrazení
Časové okno: Při vstupní návštěvě a na konci každého bloku rTMS.
To bude zahrnovat pozorované změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu a tloušťce kortikální kůry, ke kterým dochází v důsledku stimulace.
Při vstupní návštěvě a na konci každého bloku rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení