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rTMS como um tratamento para PPA

6 de abril de 2022 atualizado por: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Afasia Progressiva Primária.

A afasia progressiva primária (APP) inclui três variantes. Duas dessas variantes, a variante não fluente/agramática (nfvPPA) e a variante logopênica (lvPPA), são caracterizadas por dificuldades progressivas de encontrar palavras e fala esforçada. Esforços para retardar ou interromper essa progressão foram em grande parte infrutíferos. Como tal, há uma necessidade desesperada de novas estratégias de tratamento na APP.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma maneira segura e não invasiva de estimular alvos corticais de maneira focal e reprodutível. Os benefícios terapêuticos da rTMS foram demonstrados quando ela é aplicada em muitas sessões sequenciais. Por exemplo, sessões repetidas de rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) são aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA como tratamento para transtorno depressivo maior. Com relação à linguagem, a rTMS de alta frequência aumenta a taxa de resposta para a nomeação de figuras em indivíduos saudáveis. A rTMS também demonstrou melhorar o número de respostas de nomeação corretas em pacientes com doença de Alzheimer. Além disso, em um estudo controlado simulado, Cotelli e colegas demonstraram que, em um grupo de 10 pacientes com nfvPPA, a rTMS de alta frequência sobre o dlPFC esquerdo e direito durante as tarefas de nomeação de objetos e ações melhorou a porcentagem de respostas corretas para a ação, mas não a nomeação de objetos. Finalmente, em um estudo de caso único controlado por simulação, Finocchiaro et al. aplicou rTMS de alta frequência no giro médio-frontal inferior esquerdo por 3 sessões consistindo em cinco dias consecutivos (tratamento ou simulação). Eles encontraram uma melhora significativa e duradoura no desempenho do paciente na produção verbal ao comparar a EMTr ativa com a EMTr simulada ou linha de base. Esses estudos contribuíram com informações valiosas sobre o uso potencial da rTMS no tratamento dos sintomas de linguagem de pacientes com APP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados de 15 a 20 pacientes com diagnóstico confirmado de nfvPPA ou lvPPA (feito por um clínico especializado). Os pacientes devem ter um comprometimento de linguagem leve a moderado e devem ser falantes nativos de inglês. Os critérios de exclusão incluem contraindicações para receber ressonância magnética (MRI) ou rTMS (por exemplo, implantes metálicos ou ativados eletromagneticamente, lesões de massas cranianas, clipes de aneurismas cirúrgicos), presença de comorbidades médicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas e pacientes sem parceiros de estudo.

Levará aproximadamente 2 semanas para concluir este estudo de pesquisa, mas o tempo exato variará de acordo com o paciente, o investigador e a disponibilidade do equipamento. Cada paciente terá um total de até 11 visitas de estudo. Mais de 11 consultas podem ocorrer caso a linguagem do paciente melhore significativamente após a EMTr para testar a sustentabilidade da melhora. As visitas serão realizadas no MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

A primeira visita (com duração de 3 a 4 horas) incluirá a obtenção de consentimento informado, avaliações de linha de base e uma varredura de ressonância magnética de linha de base (que será usada para direcionamento de rTMS subsequente). Depois disso, os pacientes retornarão para dois blocos de 20 Hz rTMS para o dlpfc esquerdo: um no qual eles recebem rTMS ativo e outro no qual recebem rTMS simulada. Ambos rTMS ativo e simulado serão administrados como estimulação de alta frequência (20 hertz, 20 Hz). Para conseguir isso, uma bobina rTMS capaz de fornecer estimulação ativa ou simulada será empregada. A ordem dos blocos ativos e simulados será balanceada entre os participantes. Durante cada bloqueio, rTMS (ativo ou simulado) será administrado diariamente por 5 dias (segunda a sexta). Testes neuropsicológicos, incluindo avaliações completas de linguagem, serão feitos antes e depois de cada bloco de rTMS. Repetir imagens de ressonância magnética será realizada no final de cada um dos dois blocos. As durações das visitas de rTMS serão as seguintes: as visitas de segunda-feira duram aproximadamente 3-4 horas, as visitas de terça, quarta e quinta-feira duram aproximadamente 1-2 horas e as visitas de sexta-feira duram aproximadamente 5 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 90 anos com diagnóstico de variantes logopênicas (lvPPA) ou agramáticas não fluentes (nfvPPA) da Afasia Progressiva Primária (APP). Os pacientes devem ter sido observados por pelo menos um ano por um clínico especializado.
  2. Os pacientes devem ter pelo menos comprometimento de linguagem leve a moderado.
  3. Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês.
  4. Os pacientes devem ter um parceiro de estudo (por exemplo, cônjuge, irmão ou filho adulto) que pode acompanhá-los em todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de convulsões, perda inexplicável de consciência ou um familiar de primeiro grau com epilepsia.
  2. Qualquer história de doença neurológica concomitante significativa não relacionada à neurodegeneração associada à APP (por exemplo, esclerose múltipla) ou problemas médicos significativos (p. diabetes/hipertensão mal controlada ou câncer dentro de 5 anos).
  3. Sintomas ativos de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias ou deficiência intelectual pré-mórbida significativa de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM-5).
  4. Evidência de imagem por ressonância magnética (MRI) de doença cerebrovascular significativa, hidrocefalia ou a presença de uma massa intracraniana ocupando espaço.
  5. Contra-indicações para ressonância magnética ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), incluindo: marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso, neuroestimuladores, bombas implantadas, metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, dispositivo intrauterino), clipes de aneurisma cirúrgico na cabeça, neurocirurgia prévia ou implantes cocleares.
  6. De acordo com as diretrizes publicadas do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para rTMS, a gravidez deve ser descartada pela ß-Gonadotrofina Coriônica Humana na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível e se as participantes do sexo feminino estiverem na pré-menopausa e de idade fértil. As participantes não poderão se inscrever se estiverem amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com APP
Todos os participantes do estudo serão portadores do diagnóstico de Afasia Progressiva Primária (APP), seja a variante logopênica ou não fluente. Todos os participantes receberão as mesmas intervenções do estudo em um projeto cruzado dentro do assunto.
Dispositivo: RTMS ativo
Todos os participantes do estudo receberão um bloco de rTMS ativo. Cada bloco consistirá em sessões diárias de rTMS ativo de 20 Hz entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) durante cinco dias (segunda a sexta).
Dispositivo: SHAM rTMS
Todos os participantes do estudo receberão um bloco de SHAM rTMS. Cada bloco consistirá em sessões diárias de SHAM rTMS de 20Hz entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) durante cinco dias (segunda a sexta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de avaliação de linguagem
Prazo: No início e no final de cada bloco rTMS.
Isso incluirá testes de produção de fala, nomeação de confronto, conclusão de frases.
No início e no final de cada bloco rTMS.
Ressonância magnética
Prazo: Na visita inicial e no final de cada bloco rTMS.
Isso incluirá alterações observadas na conectividade funcional do estado de repouso e na espessura cortical que ocorrem como resultado da estimulação.
Na visita inicial e no final de cada bloco rTMS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P002319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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