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폐암에서 방사선 요법을 이용한 면역 요법으로 초기 반응 후 재유도

2023년 4월 3일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

전이성 또는 국소 재발성 폐암에서 방사선 요법을 통한 면역 요법으로 초기 반응 후 전신 면역 반응의 재유도

다양한 형태의 면역 요법과 함께 방사선 요법은 지속적으로 국소 종양 제어를 개선했으며 매우 흥미롭게도 더 나은 전신 종양 제어 및 기억 효과와 함께 특정 항암 면역의 유도로 이어졌습니다. 작은 시리즈에서는 면역 요법에 대한 초기 반응 후 암 진행을 보인 환자의 한 종양 부위에 방사선을 조사하여 새로운 오래 지속되는 완화를 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 시리즈에서는 원래의 면역 요법이 계속되었고 치료에 대한 내약성이 매우 우수했습니다. 이 연구에서 단일 병변에 대한 방사선 요법 후 무진행 생존율은 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법으로 적어도 안정적인 질병에 도달한 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방사선은 지속적으로 면역 체계의 핵심 요소를 활성화하는 것으로 나타났습니다. 항-PD-(L)1, 항-CTLA4, 면역사이토카인, 수지상 세포 백신 접종 및 Toll-like receptor agonists와 같은 다양한 형태의 면역 요법과 함께 방사선 요법은 지속적으로 국소 종양 제어를 개선했으며 매우 흥미롭게도 더 나은 전신 종양 제어로 이어집니다. ("abscopal" 효과) 및 메모리 효과로 특정 항암 면역 유도. 또한 PD1/PD-L1은 방사선에 의해 상향 조절되고 방사선은 PD-(L)1 차단에 대한 저항성을 극복할 수 있으므로 이들의 조합은 논리적입니다.

작은 시리즈에서는 면역 요법에 대한 초기 반응 후 암 진행을 보인 환자의 한 종양 부위에 방사선을 조사하여 새로운 오래 지속되는 완화를 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 시리즈에서는 원래의 면역 요법이 계속되었고 치료에 대한 내약성이 매우 우수했습니다. 이 연구에서 단일 병변에 대한 방사선 요법 후 무진행 생존율은 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법으로 적어도 안정적인 질병에 도달한 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조사될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Hospital
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
        • MAATRO clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기 비소세포폐암
  • 초기에 완전 관해, 부분 관해 또는 면역 요법 단독 또는 병용 면역 요법 및 화학 요법 하에서 안정적인 질병 및 현재 진행성 질병
  • 면역치료 지속 가능

제외 기준:

  • 이미 시작된 면역 요법을 계속할 수 없음
  • 3등급 독성 환자
  • 다학제 환자 토론에서 방사선 종양 전문의에 따르면 방사선 요법을 시행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 방사선 요법
환자는 이미 받은 것과 동일한 면역 요법을 계속하고 한 병변에 방사선 요법을 받습니다. 병변은 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 선호하는 방사선 치료 선량은 3분할에서 24Gy(10Gy 등선량 허용)이지만 다른 분할 일정(예: SRS의 경우 30Gy/10분할, 20Gy/5분할, 20-24Gy/1분할)(정위 요법 방사선 수술)) 신체의 특정 부위 또는 완화 적응증에 대한 표준인 경우 허용됩니다.
방사능: 방사선 요법
환자는 이미 받은 것과 동일한 면역 요법을 계속하고 한 병변에 방사선 요법을 받습니다. 병변은 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 선호하는 방사선 치료 선량은 3분할에서 24Gy(10Gy 등선량 허용)이지만 다른 분할 일정(예: SRS의 경우 30Gy/10분할, 20Gy/5분할, 20-24Gy/1분할)(정위 요법 방사선 수술)) 신체의 특정 부위 또는 완화 적응증에 대한 표준인 경우 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
무진행 생존
방사선 치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관해율 조사 병변
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
조사된 병변의 관해율(RECIST 1.0)
방사선 치료 종료 후 3개월
관해율 비조사 병변(들)
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
조사되지 않은 병변의 관해율(RECIST 1.0)
방사선 치료 종료 후 3개월
독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
독성 평가 CTCAE4.0
방사선 치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maastricht Radiation Oncology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Maastricht University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Zuyderland Medical Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Re-Induction

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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