간경변증에서 알코올 남용에 대한 분변 미생물 이식
미국에는 알코올 사용 장애가 유행하고 있습니다. 알코올 중독은 모든 연령대와 사회경제적 계층을 아우르는 전염병으로 의료비 지출에 큰 영향을 미칩니다. 알코올 관련 간 질환은 경미한 지방간, 간경화를 포함한 만성 간 질환 및 알코올성 간염으로 알려진 매우 급성 활동성 간 질환의 형태를 취할 수 있습니다. 그러나 알코올 남용 문제가 있는 간경화 환자의 대부분은 알코올성 간염으로 발전하지 않으며 술을 끊으려 하지 않습니다. 이 환자들은 음주로 인해 간이식 대상자가 아니며 알코올성 간염의 경우처럼 간을 대상으로 하는 치료법에 의존하지도 않습니다. 이것은 많은 치료 옵션이 없는 간경변증 환자의 매우 큰 비율입니다.
이전 연구에서는 이러한 환자들이 장내세균불균형(dysbiosis)과 잠재적으로 독성이 있는 이차 담즙산의 높은 생산에 의해 악화되는 장-간 축(gut-liver axis)이 변경되었음을 입증했습니다. 이러한 2차 담즙산은 이러한 환자의 이미 손상된 장 장벽을 악화시킬 가능성이 있어 염증의 악순환과 변경된 미생물 구성으로 인한 추가 간 손상을 유발합니다. 이러한 장세균불균형을 "재설정"할 수 있는 장 기반 전략은 이러한 염증 부하를 완화하고 이러한 환자의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FMT의 탐색적 종점 및 병태생리학적 평가를 통한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 안전성, 내약성 연구
간경변증이 있는 외래 환자의 두 그룹은 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 무치료 그룹과 FMT 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일단 환자가 그룹 1(FMT)과 그룹 2(위약)로 1:1로 무작위 배정되면 두 그룹 모두 31일에 걸쳐 추적될 것이며 샘플을 수집하고 설문지를 작성하며 SAE를 평가하기 위한 6개월 방문을 포함할 것입니다.
미국에는 알코올 사용 장애가 유행하고 있습니다. 알코올 중독은 모든 연령대와 사회경제적 계층을 아우르는 전염병으로 의료비 지출에 큰 영향을 미칩니다. 알코올 관련 간 질환은 경미한 지방간, 간경화를 포함한 만성 간 질환 및 알코올성 간염으로 알려진 매우 급성 활동성 간 질환의 형태를 취할 수 있습니다. 그러나 알코올 남용 문제가 있는 간경화 환자의 대부분은 알코올성 간염으로 발전하지 않으며 술을 끊으려 하지 않습니다. 이 환자들은 음주로 인해 간이식 대상자가 아니며 알코올성 간염의 경우처럼 간을 대상으로 하는 치료법에 의존하지도 않습니다. 이것은 많은 치료 옵션이 없는 간경변증 환자의 매우 큰 비율입니다.
이전 연구에서는 이러한 환자들이 장내세균불균형(dysbiosis)과 잠재적으로 독성이 있는 이차 담즙산의 높은 생산에 의해 악화되는 장-간 축(gut-liver axis)이 변경되었음을 입증했습니다. 이러한 2차 담즙산은 이러한 환자의 이미 손상된 장 장벽을 악화시킬 가능성이 있어 염증의 악순환과 변경된 미생물 구성으로 인한 추가 간 손상을 유발합니다. 연구자들은 이러한 장세균불균형을 "재설정"할 수 있는 장 기반 전략이 이러한 염증 부하를 완화하고 이러한 환자의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가. 만성 간질환자에서 다음 중 하나로 진단된 간경변증
- 간 생검
- 정맥류, 간경화 또는 문맥 고혈압의 방사선학적 증거
- 혈소판 수 <100,000 또는 AST/ALT 비율 >1의 실험실 증거
- 정맥류 또는 문맥 위병증의 내시경적 증거
- Fibroscan B. 21세에서 75세 사이의 연령 C. 사전 동의를 서면으로 제공할 수 있음(동의 시점에 간이 정신 상태 검사 > 25로 입증됨) D. 대상자는 간경변증의 원인으로 알코올을 마셔야 함
나. 지난달 AUDIT 점수가 8 이상이고 알코올 남용에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 지속적인 음주 패턴 ii. 알코올을 끊기 위해 정신 건강 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우(최소 3개월 동안 약물 남용 프로그램 또는 기타 알코올 치료 방법에 의뢰) iii. 환자를 동반하고 음주 패턴에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 성인 동반자
제외 기준:
A. MELD 점수 >17 B. 아동 등급 C C. WBC 수 <1000 세포/mm3 D. 혈소판 수 <50,000/mm3 E. 한 달 미만 동안 시행된 TIPS F. 연구 전 한 달 이내에 HE 에피소드 G .현재 흡수성 항생제를 사용 중임 H. FMT 시 감염(필요에 따라 혈액 배양 양성, 요검사, 천자에 의해 진단됨) I. >75세인 환자 J. 임신 또는 수유 중인 환자(검사를 통해 확인됨) 소변임신검사) K. 투옥된 환자 L. 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
마. 다음과 같은 이유로 면역력이 저하된 환자
- HIV 감염(모든 CD4 수)
- 유전성/원발성 면역 질환
- 항종양제로 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료
- 현재 또는 최근(3개월 미만) 면역억제제[B 및 T 세포에 대한 단클론 항체, 항TNF 제제, 글루코코르티코이드, 항대사제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린), 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린)를 포함하되 이에 국한되지 않는] 치료 , 마이코페놀레이트 모페틸]. 달리 면역적격이 있고 등록 3개월 이상 전에 면역억제제를 중단한 피험자는 등록할 수 있습니다.
N. 중증(아나필락시스) 음식 알레르기 병력이 있는 환자 O. 이전에 FMT를 받은 환자 P. 신대체 요법을 받는 환자 Q. 관장을 참을 의지가 없거나 참을 수 없는 환자 R. 치료되지 않은 제자리 대장암 환자 암 S. 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염), 호산구성 위장염, 체강 질병 또는 과민성 대장 증후군과 같은 만성 내인성 위장관 질환의 병력이 있는 환자 T. 주요 위장관 또는 복강 내 수술 지난 3개월 U. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음 V. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 IV 및 V W인 환자. 계획된 FMT 당일 급성 질환 또는 열이 있는 환자는 다음 옵션으로 제외됩니다. 미래 날짜 X에 해당 주제를 포함합니다. MD의 의견에 따라 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 Y. 2-4 등급 또는 복합 치질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
환자는 합리적인 기증자를 사용하여 OpenBiome에서 받은 FMT 관장제 90ml를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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OpenBiome Registry에 있는 기증자의 배설물 이식
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위약 비교기: 위약
환자는 1일에 90ml의 식염수 관장제를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 관장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 15 일
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SAE와 FMT 관련
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15 일
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새로 획득한 전염성 전염병에 걸린 참가자의 비율
기간: 15 일
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FMT와 관련된 전염성 전염병
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15 일
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관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 15 일
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중대한 이상반응의 기준을 충족하지 않는 관련 이상반응
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15 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30일 6개월
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SAE와 FMT 관련
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30일 6개월
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관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30일 6개월
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중대한 이상반응의 기준을 충족하지 않는 관련 이상반응
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30일 6개월
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새로 획득한 전염성 전염병에 걸린 참가자의 비율
기간: 30일 6개월
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FMT와 관련된 전염성 전염병
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30일 6개월
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미생물 변화의 구성
기간: 개입 후 15일
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UNIFRAC 및 LEFSe 기준선 및 위약과 비교하여 대변 미생물총에 대한 FMT 전후 비교
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개입 후 15일
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감사 설문지
기간: 개입 후 15일
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기준선 및 위약과 비교하여 알코올 남용 심각도의 변화 정의
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개입 후 15일
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알코올 갈망 설문지
기간: 개입 후 15일
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기준선 및 위약과 비교하여 알코올에 대한 갈망의 변화 정의
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개입 후 15일
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전신 염증 변화
기간: 개입 후 15일
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기준선 및 위약과 비교한 염증성 사이토카인(IL-6, TNF, IL-1b)
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개입 후 15일
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PHES를 이용한 인지변화
기간: 개입 후 15일
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기준선 및 위약과 비교한 정신 측정 간성 뇌병증 점수
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개입 후 15일
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EncephalApp stroop을 이용한 인지변화
기간: 개입 후 15일, 30일 및 6개월
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기준선 및 위약과 비교한 EncephalApp stroop
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개입 후 15일, 30일 및 6개월
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질병 영향 프로파일을 사용한 삶의 질
기간: 개입 후 15일
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기준선 및 위약과 비교한 질병 영향 프로필
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개입 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BAJAJ0021A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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