Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace pro zneužívání alkoholu u cirhózy

27. července 2020 aktualizováno: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

V USA panuje epidemie poruchy užívání alkoholu. Alkoholismus je epidemie, která postihuje všechny věkové a socioekonomické vrstvy a má zásadní dopad na výdaje na zdravotní péči. Onemocnění jater související s alkoholem může mít formu mírného ztučnění jater, chronického onemocnění jater včetně cirhózy a velmi akutní aktivní formy známé jako alkoholická hepatitida. U většiny pacientů s problémy se zneužíváním alkoholu s cirhózou se však alkoholická hepatitida nevyvine a nejsou ochotni přestat pít. Tito pacienti nejsou ani kandidáty na transplantaci jater kvůli svému pití, ani nemají žádnou možnost léčby zaměřené na játra, jako je tomu v případě alkoholické hepatitidy. To je velmi velký podíl pacientů s cirhózou, kteří nemají mnoho terapeutických možností.

Předchozí studie prokázaly, že tito pacienti mají změněnou osu střevo-játra, která je exacerbována dysbiózou a vyšší produkcí potenciálně toxických sekundárních žlučových kyselin. Tyto sekundární žlučové kyseliny mají zase potenciál zhoršit již tak narušenou střevní bariéru u těchto pacientů, což vytváří začarovaný kruh zánětu a dalšího poškození jater, které je vedeno změněným mikrobiálním složením. Strategie založená na střevech, která má schopnost „resetovat“ tuto dysbiózu, by mohla pomoci zmírnit tuto zánětlivou zátěž a zlepšit prognózu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti s explorativními cíli a patofyziologickým hodnocením FMT

Dvě skupiny ambulantních pacientů s cirhózou budou randomizovány pomocí generátoru náhodných sekvencí do skupin bez léčby a skupiny FMT.

Jakmile jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1 (FMT) a skupiny 2 (Placebo), obě budou sledovány po dobu 31 dnů a budou zahrnovat 6měsíční návštěvu za účelem odběru vzorků, provedení dotazníků a posouzení SAE.

V USA panuje epidemie poruchy užívání alkoholu. Alkoholismus je epidemie, která postihuje všechny věkové a socioekonomické vrstvy a má zásadní dopad na výdaje na zdravotní péči. Onemocnění jater související s alkoholem může mít formu mírného ztučnění jater, chronického onemocnění jater včetně cirhózy a velmi akutní aktivní formy známé jako alkoholická hepatitida. U většiny pacientů s problémy se zneužíváním alkoholu s cirhózou se však alkoholická hepatitida nevyvine a nejsou ochotni přestat pít. Tito pacienti nejsou ani kandidáty na transplantaci jater kvůli svému pití, ani nemají žádnou možnost léčby zaměřené na játra, jako je tomu v případě alkoholické hepatitidy. To je velmi velký podíl pacientů s cirhózou, kteří nemají mnoho terapeutických možností.

Předchozí studie prokázaly, že tito pacienti mají změněnou osu střevo-játra, která je exacerbována dysbiózou a vyšší produkcí potenciálně toxických sekundárních žlučových kyselin. Tyto sekundární žlučové kyseliny mají zase potenciál zhoršit již tak narušenou střevní bariéru u těchto pacientů, což vytváří začarovaný kruh zánětu a dalšího poškození jater, které je vedeno změněným mikrobiálním složením. Vyšetřovatelé se domnívají, že strategie založená na střevech, která má schopnost „resetovat“ tuto dysbiózu, může pomoci při zmírnění této zánětlivé zátěže a zlepšit prognózu těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Cirhóza diagnostikovaná některým z následujících případů u pacienta s chronickým onemocněním jater:

  1. Biopsie jater
  2. Radiologický důkaz varixů, cirhózy nebo portální hypertenze
  3. Laboratorní průkaz počtu krevních destiček <100 000 nebo poměr AST/ALT>1
  4. Endoskopický průkaz varixů nebo portální gastropatie
  5. Fibroscan B. Věk mezi 21 a 75 C. Schopný dát písemný informovaný souhlas (prokázáno minizkouškou duševního stavu > 25 v době udělení souhlasu) D. Subjekt musí mít alkohol jako příčinu cirhózy

i. Pokračující trvalý pitný režim se skóre AUDIT ≥8 v posledním měsíci a splnění kritérií DSM-V pro zneužívání alkoholu ii. Neschopnost nebo neochota získat pozornost duševního zdraví, aby skoncovala s alkoholem (alespoň 3měsíční období doporučení do programů pro zneužívání návykových látek nebo jiných přístupů k léčbě alkoholu) iii. Dospělý společník, který může doprovázet pacienta a poskytnout mu vhled do vzorců pití alkoholu

Kritéria vyloučení:

A. MELD skóre >17 B. Child Class C C. Počet WBC <1000 buněk/mm3 D. Počet krevních destiček<50 000/mm3 E. TIPY na místě po dobu kratší než jeden měsíc F. HE epizoda během jednoho měsíce před studií G V současné době na vstřebatelném antibiotiku H. Infekce v době FMT (diagnostikována pozitivitou hemokultur, rozborem moči, dle potřeby paracentézou) I. Pacienti ve věku >75 let J. Pacienti těhotné nebo kojící (budou kontrolováni pomocí těhotenský test z moči) K. Pacientky ve vazbě L. Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas

M. Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní z následujících důvodů:

  1. HIV infekce (jakýkoli počet CD4)
  2. Dědičné/primární poruchy imunity
  3. Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) léčba antineoplastickou látkou
  4. Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) léčba jakýmikoli imunosupresivními léky [včetně, ale bez omezení, monoklonálních protilátek proti B a T buňkám, anti-TNF látek, glukokortikoidů, antimetabolitů (azathioprin, 6-merkaptopurin), inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin) , mykofenolát mofetil]. Subjekty, které jsou jinak imunokompetentní a přerušily jakoukoli imunosupresivní medikaci 3 nebo více měsíců před zařazením, mohou být způsobilé k zápisu.

N. Pacienti s anamnézou těžké (anafylaktické) potravinové alergie O. Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT P. Pacienti na renální substituční terapii Q. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni držet klystýry R. Pacienti s neléčeným, in situ kolorektálním rakovina S. Pacienti s anamnézou chronických vnitřních onemocnění GI, jako je zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida), eozinofilní gastroenteritida, celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku T. Velké gastrointestinální nebo intraabdominální operace v poslední tři měsíce U. Nelze splnit požadavky protokolu V. Pacienti, kteří jsou Americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu IV a V W. Pacienti s akutním onemocněním nebo horečkou v den plánované FMT budou vyloučeni s možností včetně tohoto předmětu k budoucímu datu X. Jakékoli stavy, u kterých může podle názoru MUDr. léčba představovat zdravotní riziko Y. Stupeň 2-4 nebo komplikované hemoroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fekální mikrobiální transplantace
Pacienti dostanou 1. den jednu dávku 90 ml FMT klystýru, která byla přijata z OpenBiome pomocí racionálního dárce
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Fekální transplantace od dárce v registru OpenBiome
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu dávku 90 ml fyziologického klystýru v den 1
Jiný: Placebo
Placebo klystýry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se související závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 15 dní
Související SAE s FMT
15 dní
Podíl účastníků s nově získanými přenosnými infekčními chorobami
Časové okno: 15 dní
Související přenosné infekční onemocnění s FMT
15 dní
Podíl účastníků se související nežádoucí příhodou
Časové okno: 15 dní
Související nežádoucí příhoda, která nesplňuje kritéria pro závažnou nežádoucí příhodu
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se související závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Související SAE s FMT
30 dní a 6 měsíců
Podíl účastníků se související nežádoucí příhodou
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Související nežádoucí příhoda, která nesplňuje kritéria pro závažnou nežádoucí příhodu
30 dní a 6 měsíců
Podíl účastníků s nově získanými přenosnými infekčními chorobami
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Související přenosné infekční onemocnění s FMT
30 dní a 6 měsíců
Složení mikrobiální změny
Časové okno: 15. den po zásahu
UNIFRAC a LEFSe před vs po FMT na mikroflóru stolice ve srovnání s výchozí hodnotou as placebem
15. den po zásahu
AUDIT dotazník
Časové okno: 15. den po zásahu
definování změn v závažnosti zneužívání alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
15. den po zásahu
Dotazník touhy po alkoholu
Časové okno: 15. den po zásahu
definování změn v touze po alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
15. den po zásahu
Systémový zánět se mění
Časové okno: 15. den po zásahu
Zánětlivé cytokiny (IL-6, TNF, IL-1b) ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
15. den po zásahu
Změna poznání pomocí PHES
Časové okno: 15. den po zásahu
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie ve srovnání s výchozí hodnotou as placebem
15. den po zásahu
Změna poznání pomocí EncephalApp stroop
Časové okno: den 15, 30 a 6 měsíců po intervenci
EncephalApp stroop ve srovnání s výchozí hodnotou as placebem
den 15, 30 a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života pomocí profilu dopadu nemoci
Časové okno: 15. den po zásahu
Profil dopadu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou as placebem
15. den po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OpenBiome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAJAJ0021A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení