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Trasplante microbiano fecal para el abuso de alcohol en la cirrosis

27 de julio de 2020 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Hay una epidemia de trastorno por consumo de alcohol en los Estados Unidos. El alcoholismo es una epidemia que se extiende a todas las edades y estratos socioeconómicos, lo que tiene un gran impacto en el gasto sanitario. La enfermedad hepática asociada al alcohol puede tomar la forma de hígado graso leve, enfermedad hepática crónica que incluye cirrosis y una forma activa muy aguda conocida como hepatitis alcohólica. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con problemas de abuso de alcohol con cirrosis no desarrollan hepatitis alcohólica y no están dispuestos a dejar de beber. Estos pacientes no son candidatos a trasplante hepático por su consumo de alcohol ni recurren a terapias dirigidas al hígado como es el caso de la hepatitis alcohólica. Esta es una proporción muy grande de pacientes cirróticos que no tienen muchas opciones terapéuticas.

Estudios previos han demostrado que estos pacientes tienen un eje intestino-hígado alterado que se ve exacerbado por la disbiosis y una mayor producción de ácidos biliares secundarios potencialmente tóxicos. Estos ácidos biliares secundarios, a su vez, tienen el potencial de empeorar la barrera intestinal ya deteriorada en estos pacientes, creando un círculo vicioso de inflamación y daño hepático adicional provocado por la composición microbiana alterada. Una estrategia basada en el intestino que tenga la capacidad de "restablecer" esta disbiosis podría ayudar a aliviar esta carga inflamatoria y mejorar el pronóstico de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de tolerabilidad, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, con criterios de valoración exploratorios y evaluación fisiopatológica del FMT

Se aleatorizarán dos grupos de pacientes ambulatorios con cirrosis utilizando un generador de secuencias aleatorias en grupos sin tratamiento y FMT.

Una vez que los pacientes se aleatoricen 1:1 en el grupo 1 (FMT) y el grupo 2 (placebo), ambos serán seguidos durante 31 días e incluirán una visita de 6 meses para recolectar muestras, realizar cuestionarios y evaluar SAE.

Hay una epidemia de trastorno por consumo de alcohol en los Estados Unidos. El alcoholismo es una epidemia que se extiende a todas las edades y estratos socioeconómicos, lo que tiene un gran impacto en el gasto sanitario. La enfermedad hepática asociada al alcohol puede tomar la forma de hígado graso leve, enfermedad hepática crónica que incluye cirrosis y una forma activa muy aguda conocida como hepatitis alcohólica. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con problemas de abuso de alcohol con cirrosis no desarrollan hepatitis alcohólica y no están dispuestos a dejar de beber. Estos pacientes no son candidatos a trasplante hepático por su consumo de alcohol ni recurren a terapias dirigidas al hígado como es el caso de la hepatitis alcohólica. Esta es una proporción muy grande de pacientes cirróticos que no tienen muchas opciones terapéuticas.

Estudios previos han demostrado que estos pacientes tienen un eje intestino-hígado alterado que se ve exacerbado por la disbiosis y una mayor producción de ácidos biliares secundarios potencialmente tóxicos. Estos ácidos biliares secundarios, a su vez, tienen el potencial de empeorar la barrera intestinal ya deteriorada en estos pacientes, creando un círculo vicioso de inflamación y daño hepático adicional provocado por la composición microbiana alterada. Los investigadores creen que una estrategia basada en el intestino que tenga la capacidad de "restablecer" esta disbiosis puede ayudar a mejorar esta carga inflamatoria y mejorar el pronóstico de estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Cirrosis diagnosticada por cualquiera de los siguientes en un paciente con enfermedad hepática crónica:

  1. Biopsia hepatica
  2. Evidencia radiológica de várices, cirrosis o hipertensión portal
  3. Evidencia de laboratorio de recuento de plaquetas < 100 000 o relación AST/ALT > 1
  4. Evidencia endoscópica de várices o gastropatía portal
  5. Fibroscan B. Edad entre 21 y 75 C. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito (demostrado por un miniexamen del estado mental> 25 en el momento del consentimiento) D. El sujeto debe tener alcohol como causa de la cirrosis

i. Continúa el patrón sostenido de consumo de alcohol con una puntuación AUDIT ≥8 en el último mes y cumple con los criterios del DSM-V para el abuso de alcohol ii. No puede o no quiere obtener atención de salud mental para dejar el alcohol (período de al menos 3 meses de referencias a programas de abuso de sustancias u otros enfoques de tratamiento de alcohol) iii. Acompañante adulto que puede acompañar al paciente y brindar información sobre los patrones de consumo de alcohol.

Criterio de exclusión:

A. Puntaje MELD >17 B. Niño clase C C. Recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3 D. Recuento de plaquetas <50 000/mm3 E. TIPS aplicados durante menos de un mes F. Episodio de HE en el mes anterior al estudio G . Actualmente con antibióticos absorbibles H. Infección en el momento del FMT (diagnosticada por hemocultivo positivo, análisis de orina, paracentesis según sea necesario) I. Pacientes mayores de 75 años J. Pacientes que están embarazadas o amamantando (se controlará mediante un prueba de embarazo en orina) K. Pacientes que están encarceladas L. Pacientes que son incapaces de dar su propio consentimiento informado

M. Pacientes inmunocomprometidos por las siguientes razones:

  1. Infección por VIH (cualquier recuento de CD4)
  2. Trastornos inmunitarios hereditarios/primarios
  3. Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con agente antineoplásico
  4. Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con cualquier medicamento inmunosupresor [incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales contra las células B y T, agentes anti-TNF, glucocorticoides, antimetabolitos (azatioprina, 6-mercaptopurina), inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) , micofenolato mofetilo]. Los sujetos que son inmunocompetentes y han dejado de tomar cualquier medicamento inmunosupresor 3 o más meses antes de la inscripción pueden ser elegibles para inscribirse.

N. Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica) O. Pacientes que se han sometido previamente a FMT P. Pacientes en terapia de reemplazo renal Q. Pacientes que no quieren o no pueden aguantar los enemas R. Pacientes con problemas colorrectales in situ no tratados cáncer S. Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales intrínsecas crónicas, como enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica), gastroenteritis eosinofílica, enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable T. Cirugía gastrointestinal mayor o intraabdominal en el últimos tres meses U. Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo V. Pacientes con clasificación de estado físico IV y V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) W. Los pacientes con enfermedad aguda o fiebre el día del FMT planificado serán excluidos con la opción de incluyendo ese tema en una fecha futura X. Cualquier condición para la cual, en opinión de MD, el tratamiento puede representar un riesgo para la salud Y. Grado 2-4 o hemorroides complicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante microbiano fecal
Los pacientes recibirán una dosis de 90 ml de enema FMT el día 1 que se haya recibido de OpenBiome utilizando un donante racional
Biológico: Trasplante microbiano fecal
Trasplante fecal de un donante en el Registro OpenBiome
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una dosis de 90 ml de enema de solución salina el día 1
Otro: Placebo
Enemas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento adverso grave relacionado
Periodo de tiempo: 15 días
SAE relacionado con FMT
15 días
Proporción de participantes con enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas
Periodo de tiempo: 15 días
Enfermedad infecciosa transmisible relacionada con FMT
15 días
Proporción de participantes con un evento adverso relacionado
Periodo de tiempo: 15 días
Evento adverso relacionado que no cumple con los criterios para un evento adverso grave
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento adverso grave relacionado
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
SAE relacionado con FMT
30 días y 6 meses
Proporción de participantes con un evento adverso relacionado
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
Evento adverso relacionado que no cumple con los criterios para un evento adverso grave
30 días y 6 meses
Proporción de participantes con enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
Enfermedad infecciosa transmisible relacionada con FMT
30 días y 6 meses
Composición del cambio microbiano
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
UNIFRAC y LEFSe antes y después del FMT en la microbiota fecal en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15 post-intervención
Cuestionario de auditoría
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
definir los cambios en la gravedad del abuso de alcohol en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15 post-intervención
Cuestionario sobre deseo de alcohol
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
definir cambios en los antojos de alcohol en comparación con la línea de base y con el placebo
día 15 post-intervención
Cambios inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
Citocinas inflamatorias (IL-6, TNF, IL-1b) en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15 post-intervención
Cambio cognitivo usando PHES
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15 post-intervención
Cambio cognitivo usando EncephalApp stroop
Periodo de tiempo: día 15, 30 y 6 meses postintervención
Stroop de EncephalApp en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15, 30 y 6 meses postintervención
Calidad de vida utilizando el perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 15 post-intervención
Perfil de impacto de la enfermedad en comparación con el valor inicial y con el placebo
día 15 post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
OpenBiome

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAJAJ0021A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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