Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante microbiano fecal para uso indevido de álcool na cirrose

27 de julho de 2020 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Há uma epidemia de transtorno por uso de álcool nos EUA. O alcoolismo é uma epidemia que atinge todas as idades e estratos socioeconómicos, tendo um grande impacto nas despesas de saúde. A doença hepática associada ao álcool pode assumir a forma de fígado gorduroso leve, doença hepática crônica incluindo cirrose e uma forma ativa muito aguda conhecida como hepatite alcoólica. No entanto, a maioria dos pacientes com problemas de abuso de álcool com cirrose não desenvolve hepatite alcoólica e não está disposta a parar de beber. Estes doentes não são candidatos a transplante hepático devido ao consumo de álcool nem recorrem a terapias dirigidas ao fígado como é o caso da hepatite alcoólica. Esta é uma proporção muito grande de pacientes cirróticos que não têm muitas opções terapêuticas.

Estudos anteriores demonstraram que esses pacientes têm um eixo intestino-fígado alterado que é exacerbado pela disbiose e uma maior produção de ácidos biliares secundários potencialmente tóxicos. Esses ácidos biliares secundários, por sua vez, têm o potencial de piorar a barreira intestinal já prejudicada nesses pacientes, criando um ciclo vicioso de inflamação e mais lesões hepáticas que são causadas pela composição microbiana alterada. Uma estratégia baseada no intestino que tenha a capacidade de "reiniciar" essa disbiose pode ajudar na melhora dessa carga inflamatória e melhorar o prognóstico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de segurança, tolerabilidade, randomizado, simples-cego, controlado por placebo com endpoints exploratórios e avaliação fisiopatológica do FMT

Dois grupos de pacientes ambulatoriais com cirrose serão randomizados usando gerador de sequência aleatória em grupos sem tratamento e FMT.

Assim que os pacientes forem randomizados 1:1 no grupo 1 (FMT) e no grupo 2 (Placebo), ambos serão acompanhados por 31 dias e incluirão uma visita de 6 meses para coletar amostras, realizar questionários e avaliar SAEs.

Há uma epidemia de transtorno por uso de álcool nos EUA. O alcoolismo é uma epidemia que atinge todas as idades e estratos socioeconómicos, tendo um grande impacto nas despesas de saúde. A doença hepática associada ao álcool pode assumir a forma de fígado gorduroso leve, doença hepática crônica incluindo cirrose e uma forma ativa muito aguda conhecida como hepatite alcoólica. No entanto, a maioria dos pacientes com problemas de abuso de álcool com cirrose não desenvolve hepatite alcoólica e não está disposta a parar de beber. Estes doentes não são candidatos a transplante hepático devido ao consumo de álcool nem recorrem a terapias dirigidas ao fígado como é o caso da hepatite alcoólica. Esta é uma proporção muito grande de pacientes cirróticos que não têm muitas opções terapêuticas.

Estudos anteriores demonstraram que esses pacientes têm um eixo intestino-fígado alterado que é exacerbado pela disbiose e uma maior produção de ácidos biliares secundários potencialmente tóxicos. Esses ácidos biliares secundários, por sua vez, têm o potencial de piorar a barreira intestinal já prejudicada nesses pacientes, criando um ciclo vicioso de inflamação e mais lesões hepáticas que são causadas pela composição microbiana alterada. Os pesquisadores acreditam que uma estratégia baseada no intestino que tem a capacidade de "reiniciar" essa disbiose pode ajudar na melhora dessa carga inflamatória e melhorar o prognóstico desses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Cirrose diagnosticada por qualquer um dos seguintes em um paciente com doença hepática crônica:

  1. Biópsia hepática
  2. Evidência radiológica de varizes, cirrose ou hipertensão portal
  3. Evidência laboratorial de contagem de plaquetas <100.000 ou relação AST/ALT>1
  4. Evidência endoscópica de varizes ou gastropatia portal
  5. Fibroscan B. Idade entre 21 e 75 C. Capaz de dar consentimento informado por escrito (demonstrado por mini-exame do estado mental>25 no momento do consentimento) D. O indivíduo deve ter álcool como causa da cirrose

eu. Padrão de consumo sustentado continuado com pontuação AUDIT ≥8 no último mês e preenchendo os critérios do DSM-V para uso indevido de álcool ii. Incapacidade ou falta de vontade de obter atenção de saúde mental para parar de beber (pelo menos 3 meses de encaminhamento para programas de abuso de substâncias ou outras abordagens de tratamento de álcool) iii. Acompanhante adulto que pode acompanhar o paciente e fornecer informações sobre os padrões de consumo de álcool

Critério de exclusão:

A. Escore MELD >17 B. Classe infantil C C. Contagem de leucócitos <1.000 células/mm3 D. Contagem de plaquetas <50.000/mm3 E. TIPS em vigor há menos de um mês F. Episódio de HE dentro de um mês antes do estudo G . Atualmente em uso de antibióticos absorvíveis H. Infecção no momento do FMT (diagnosticada por positividade da hemocultura, exame de urina, paracentese conforme necessário) I. Pacientes com idade > 75 anos J. Pacientes grávidas ou amamentando (serão verificados usando um teste de gravidez na urina) K. Pacientes encarcerados L. Pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento informado

M. Pacientes imunocomprometidos devido aos seguintes motivos:

  1. Infecção por HIV (qualquer contagem de CD4)
  2. Distúrbios imunológicos hereditários/primários
  3. Tratamento atual ou recente (<3 meses) com agente antineoplásico
  4. Tratamento atual ou recente (<3 meses) com qualquer medicamento imunossupressor [incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais para células B e T, agentes anti-TNF, glicocorticoides, antimetabólitos (azatioprina, 6-mercaptopurina), inibidores de calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) , micofenolato de mofetil]. Indivíduos que são imunocompetentes e interromperam qualquer medicação imunossupressora 3 ou mais meses antes da inscrição podem ser elegíveis para inscrição.

N. Pacientes com história de alergia alimentar grave (anafilática) O. Pacientes que já se submeteram a FMT P. Pacientes em terapia renal substitutiva Q. Pacientes que não querem ou não conseguem realizar os enemas R. Pacientes com doença colorretal in situ não tratada câncer S. Pacientes com história de doenças gastrointestinais intrínsecas crônicas, como doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica), gastroenterite eosinofílica, doença celíaca ou síndrome do intestino irritável T. Cirurgia gastrointestinal ou intra-abdominal importante no últimos três meses U. Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo V. Pacientes com classificação de estado físico IV e V W da American Society of Anesthesiologists (ASA). Pacientes com doença aguda ou febre no dia do FMT planejado serão excluídos com a opção de incluindo esse assunto em uma data futura X. Quaisquer condições para as quais, na opinião do MD, o tratamento pode representar um risco à saúde Y. Grau 2-4 ou hemorróidas complicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante microbiano fecal
Os pacientes receberão uma dose de 90ml de enema FMT no dia 1 que foi recebido da OpenBiome usando um doador racional
Biológico: Transplante Microbiano Fecal
Transplante fecal de um doador no OpenBiome Registry
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma dose de 90ml de enema salino no dia 1
Outro: Placebo
Enemas placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um evento adverso grave relacionado
Prazo: 15 dias
SAE relacionado a FMT
15 dias
Proporção de participantes com doenças infecciosas transmissíveis adquiridas recentemente
Prazo: 15 dias
Doença infecciosa transmissível relacionada à FMT
15 dias
Proporção de participantes com um evento adverso relacionado
Prazo: 15 dias
Evento adverso relacionado que não atende aos critérios para um evento adverso grave
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um evento adverso grave relacionado
Prazo: 30 dias e 6 meses
SAE relacionado a FMT
30 dias e 6 meses
Proporção de participantes com um evento adverso relacionado
Prazo: 30 dias e 6 meses
Evento adverso relacionado que não atende aos critérios para um evento adverso grave
30 dias e 6 meses
Proporção de participantes com doenças infecciosas transmissíveis adquiridas recentemente
Prazo: 30 dias e 6 meses
Doença infecciosa transmissível relacionada à FMT
30 dias e 6 meses
Composição da alteração microbiana
Prazo: dia 15 pós-intervenção
UNIFRAC e LEFSe pré vs pós FMT na microbiota fecal em comparação com a linha de base e com o placebo
dia 15 pós-intervenção
Questionário AUDIT
Prazo: dia 15 pós-intervenção
definir mudanças na gravidade do abuso de álcool em comparação com a linha de base e com o placebo
dia 15 pós-intervenção
Questionário sobre desejo de álcool
Prazo: dia 15 pós-intervenção
definindo mudanças nos desejos de álcool em comparação com a linha de base e com o placebo
dia 15 pós-intervenção
Alterações da inflamação sistêmica
Prazo: dia 15 pós-intervenção
Citocinas inflamatórias (IL-6, TNF, IL-1b) em comparação com a linha de base e com placebo
dia 15 pós-intervenção
Mudança de cognição usando PHES
Prazo: dia 15 pós-intervenção
Escore psicométrico de encefalopatia hepática em comparação com a linha de base e com placebo
dia 15 pós-intervenção
Mudança de cognição usando stroop EncephalApp
Prazo: dia 15, 30 e 6 meses pós-intervenção
Stroop do EncephalApp em comparação com a linha de base e com o placebo
dia 15, 30 e 6 meses pós-intervenção
Qualidade de Vida usando o Perfil de Impacto da Doença
Prazo: dia 15 pós-intervenção
Perfil de impacto da doença em comparação com a linha de base e com o placebo
dia 15 pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OpenBiome

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAJAJ0021A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Microbiano Fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações