정상 건강한 여성과 비교하여 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 전립선암 남성에서 단회 투여 후 졸피뎀의 약동학에 대한 거세가 미치는 영향

• 포함 기준 - 남성 코호트:
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다. 참고: 조직학적 문서를 사용할 수 없는 경우 전립선암과 일치하는 임상 과정이 허용됩니다.
• 환자는 안드로겐 차단 요법을 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 합니다.
• 100ng/dL 이상의 테스토스테론 수치
• 환자는 PSA 진행(PSA 진행은 최소 2주 간격으로 간격이 1.0 ng/mL보다 큰 절대값과 최하점 이후 최저치 이상으로 연속적으로 상승하는 2개의 PSA로 정의됨) 또는 방사선학적 진행에 따라 표시되는 진행성 전립선암이 있어야 합니다. RECIST v1.1 또는 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3)에서.
• ECOG 수행 상태 0에서 1

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 9g/dL 이상
  • 3,000/mcL 이상의 백혈구
  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 150,000/mcL 이상
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 기관의 정상 상한 이하
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 60 mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 방정식을 통해 계산됨)
• 환자는 다른 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 및 Rai 단계 0 만성 림프구성 백혈병을 제외하고 지난 2년 이내에), 모든 부위의 제자리 암종 또는 치료되지 않은 감염을 포함하여 생명을 위협하는 질병이 없어야 합니다. zolpidem을 시작하기 전에 정맥 항생제 치료를 최소 1주일 중단).
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
• 후속 방문을 위해 NIH로 여행할 의향.
• 남성의 나이는 18세 이상입니다. 소아는 전립선암이 소아 인구에서 흔하지 않기 때문에 제외됩니다.

포함 기준 - 정상적인 건강한 여성 코호트:

• 18세 이상의 여성
• 최상의 의학적 판단에 따라 건강 상태가 양호하거나 중대한 질병이 없는 경우.
• 모유 수유 중인 경우 졸피뎀 복용 후 24시간 동안 모유를 버릴 의지가 있어야 합니다.
• 피험자가 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준 - 남성 코호트:

• 다른 연구용 제제(지난 28일 이내) 또는 한약제(1일 이내)를 받고 있는 환자.
• 전립선암에 대한 전신 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• Zolpidem 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성; 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 심장 질환, 예. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 심전도(ECG)로 확인된 지난 6개월의 심근경색.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 졸피뎀과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• B형 및 C형 간염 감염에 대해 알려진 활성 치료를 받은 환자.
• 졸피뎀의 대사를 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자. 여기에는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질이 포함됩니다. 기질, 억제제 및 유도자의 최신 표는 다음 웹사이트를 참조하십시오.
• 간 또는 위장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태.
• 현재 다른 수면 진정제를 복용 중인 환자 정신과적 문제의 알려진 병력이 있는 환자
• 낙상의 위험이 있거나 최근 골절이 있었던 환자
• 아시아계 환자

제외 기준 - 정상적인 건강한 여성 코호트:

• 피임약을 제외한 모든 약물을 사용한 만성 요법
• 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압; 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전의 병력.
• 연구 등록 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 연구 등록 전 1주 이내에 임의의 약물 사용. 단, 피임제 또는 약물 또는 대사물의 반감기를 기준으로 완전한 제거가 추정될 수 있는 경우는 예외입니다.
• 등록 전 최대 8주까지 어떤 이유로든 입원.
• 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
• 입원 예정일 전 12주 이내의 임신, 진통 또는 유산.
• zolpidem 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성; 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.

아시아계 여성

- 에스트로겐 파생물, 안드로겐 또는 유사한 호르몬 대체 또는 보충 제품을 복용한 이력. 호르몬 피임약의 과거 및 현재 사용이 허용됩니다.