Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kastracji na farmakokinetykę zolpidemu po podaniu pojedynczej dawki u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów w porównaniu z normalnymi zdrowymi kobietami

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe oceniające wpływ kastracji na farmakokinetykę zolpidemu po podaniu pojedynczej dawki u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów w porównaniu ze zdrowymi kobietami

Tło:

Bezsenność wiąże się z trudnościami w zasypianiu. Lek zolpidem jest powszechnie przepisywany na bezsenność. Kobiety zgłaszały gorsze skutki działania leku niż mężczyźni. Kobiety mają większe ilości zolpidemu w organizmie, które mogą utrzymywać się po przebudzeniu. Ekspozycja na lek może również zależeć od męskich hormonów, które zmieniają się podczas leczenia raka prostaty. Naukowcy chcą sprawdzić, czy te odkrycia mogą zapewnić dokładniejszą dawkę dla zdrowych kobiet i mężczyzn z rakiem prostaty.

Cel:

Zbadanie ilości zolpidemu u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, przed i po kastracji oraz porównanie tych wyników ze zdrowymi kobietami.

Uprawnienia:

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano raka prostaty, którzy planują poddanie się terapii deprywacji androgenów (ADT)

Zdrowe kobiety w wieku 18 lat i starsze

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Badania krwi

Fizyczny egzamin

Elektrokardiogram (EKG) badanie serca

Uczestnicy płci męskiej potwierdzą raka prostaty. Można to zrobić za pomocą próbki tkanki guza z poprzedniej operacji lub raportu od lekarza.

Uczestniczki mogą wykonać test ciążowy.

Uczestnicy będą przyjmowani do kliniki w godzinach wieczornych i pozostaną na noc. Oni będą:

Weź tabletkę 5 mg zolpidemu na pusty żołądek około 23:00.

Wielokrotnie pobieraj krew

Wykonaj badania fizykalne i EKG

Odpowiadaj na pytania dotyczące ich objawów i leków, które przyjmują

Uczestnicy płci męskiej otrzymają ADT w ramach standardowego leczenia raka. Następnie zmierzony zostanie poziom testosteronu we krwi. Powtórzą nocny pobyt w klinice.

Po każdym pobycie uczestnicy otrzymają telefon zwrotny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Zolpidem jest obecnie zarejestrowany do leczenia pacjentów z bezsennością.
  • Kobiety zgłaszały większą częstość występowania działań niepożądanych niż mężczyźni, co skutkowało zmniejszeniem zalecanej dawki zolpidemu dla kobiet.
  • Na metabolizm zolpidemu ma wpływ zarówno wiek, jak i płeć; zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku i populacji kobiet wynosi 5 mg na dobę.
  • Późniejsze badania wykazały, że kobiety doświadczają większej ekspozycji na zolpidem niż mężczyźni, potencjalnie z powodu różnic w ekspresji enzymów spowodowanych przez androgeny.
  • Badanie przedkliniczne wykazało, że wykastrowane samce szczurów wykazywały farmakokinetykę zolpidemu podobną do farmakokinetyki samic szczurów, dostarczając dalszych dowodów sugerujących, że farmakokinetyka zolpidemu jest zależna od androgenów.

Cele:

- Ocena wpływu kastracji na farmakokinetykę pojedynczej dawki 5 mg zolpidemu u uczestników z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów (prevs. terapii pokastracyjnej) w porównaniu z normalnymi zdrowymi samicami.

Uprawnienia:

  • Uczestnicy z rakiem prostaty (rosnące PSA i większe lub równe 100 ng/dl)
  • Suki w dobrym stanie zdrowia lub bez istotnych chorób
  • Po terapii deprywacji androgenów należy wykastrować poziom testosteronu
  • ECOG 0-1

Projekt:

  • Porównawcze badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką.
  • Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego (przed kastracją) i zdrowe kobiety otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg tabletki zolpidemu, po czym nastąpi 8-godzinna ocena farmakokinetyczna zolpidemu i jego metabolitów.
  • Mężczyźni zostaną następnie poddani terapii deprywacji androgenów i kastracji poziomu testosteronu
  • Zdrowe kobiety otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg tabletki zolpidemu, a następnie 8-godzinną ocenę farmakokinetyczną zolpidemu i jego metabolitów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: William D Figg, Pharm.D.
  • Numer telefonu: (240) 760-6179
  • E-mail: figgw@mail.nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA – DLA KOHORT MĘŻCZYZN:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty. Uwaga: Jeżeli dokumentacja histologiczna jest niedostępna, akceptowalny jest przebieg kliniczny odpowiadający rakowi gruczołu krokowego.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się i planować poddanie się terapii deprywacji androgenów
  • Poziomy testosteronu większe lub równe 100 ng/dL
  • U pacjentów musi występować postępujący rak gruczołu krokowego, na co wskazuje albo progresja PSA (progresja PSA jest zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty PSA powyżej nadiru po ostatecznej terapii i wartość bezwzględna większa niż 1,0 ng/ml w odstępie co najmniej 2 tygodni) lub progresja radiologiczna na podstawie na RECIST v1.1 lub Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
    • leukocyty większe lub równe 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
    • liczba płytek krwi większa lub równa 150 000/mcL
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe instytucjonalnej górnej granicy normy
    • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0 według Rai), raka in situ o dowolnej lokalizacji ani chorób zagrażających życiu, w tym nieleczonego zakażenia (musi być co co najmniej 1 tydzień przerwy w antybiotykoterapii dożylnej przed rozpoczęciem zolpidemu).
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania badanego leku.
  • Gotowość do podróży do NIH na wizyty kontrolne.
  • Mężczyźni mają więcej niż lub równo 18 lat. Dzieci są wykluczone, ponieważ rak prostaty nie występuje często w populacjach pediatrycznych.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – DLA NORMALNIE ZDROWYCH KOHORT KOBIET:

  • Kobiety są starsze lub równe 18 latom
  • Dobry stan zdrowia lub brak poważnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską.
  • Jeśli karmisz piersią, musisz być gotowa zrezygnować z mleka matki przez 24 godziny po zolpidemie.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody. Zdolność do połykania badanego leku.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – DLA KOHORTY MĘŻCZYZN:

  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki (w ciągu ostatnich 28 dni) lub leki ziołowe (w ciągu 1 dnia).
  • Pacjenci, którzy otrzymali systemową chemioterapię z powodu raka prostaty, nie będą kwalifikować się.
  • Znana nadwrażliwość na zolpidem lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. Klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem (EKG).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z zolpidemem. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci ze znanym aktywnym leczeniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm zolpidemu. Obejmuje to silne inhibitory lub induktory CYP3A4 lub substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Aktualną tabelę Substratów, Inhibitorów i Induktorów można znaleźć na następującej stronie internetowej: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inne uspokajające leki nasenne Pacjenci ze znaną historią problemów psychiatrycznych
  • Pacjenci zagrożeni upadkiem lub przebytymi niedawno złamaniami
  • Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

KRYTERIA WYKLUCZENIA – DLA NORMALNIE ZDROWYCH KOHORT KOBIET:

  • Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i (lub) niewydolność serca.
  • Stosowanie zwykłych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację.
  • Hospitalizacja z dowolnego powodu do 8 tygodni przed rejestracją.
  • Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  • Ciąża, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.
  • Znana nadwrażliwość na zolpidem lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.

Kobiety pochodzenia azjatyckiego

-Historia przyjmowania pochodnych estrogenów, androgenów lub podobnych hormonalnych produktów zastępczych lub uzupełniających. Dozwolone jest wcześniejsze i obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Płeć żeńska
Pojedyncza dawka doustna 5 mg zolpidemu
Lek: Zolpidem
U mężczyzn z rakiem prostaty mężczyźni (wstępna kastracja, n = 8-10) otrzymają doustny zolpidem w postaci tabletki 5 mg. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej przy dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce. Ta grupa mężczyzn zostanie następnie poddana terapii deprywacji androgenów standardowymi dawkami gosereliny. Gdy poziomy kastracji testosteronu sięgają
Inne nazwy:
  • Ambien
  • Edluar
  • Zolpimist
Test diagnostyczny: EKG
Badanie i linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Eksperymentalny: Zolpidem Pre and Post Castation
5 mg doustna dawka zolpidem przed poddaniem się leczeniu deprywacji androgenów (ADT), a następnie 5 mg doustnej dawki zolpidem po ADT, a testosteron osiągnie poziomy zabójstwa
Lek: Zolpidem
U mężczyzn z rakiem prostaty mężczyźni (wstępna kastracja, n = 8-10) otrzymają doustny zolpidem w postaci tabletki 5 mg. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej przy dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce. Ta grupa mężczyzn zostanie następnie poddana terapii deprywacji androgenów standardowymi dawkami gosereliny. Gdy poziomy kastracji testosteronu sięgają
Inne nazwy:
  • Ambien
  • Edluar
  • Zolpimist
Test diagnostyczny: EKG
Badanie i linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru w ramach stężenia w osoczu 0-8 godzin (HR) (AUC0-8HR) Wartości u mężczyzn między terapią deprywacji przed androgenem (ADT) a po ADT
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po dawce.
AUC jest miarą stężenia zolpidem w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania narkotyków. Wartości AUC zostaną porównane między punktami czasowymi dla mężczyzn, aby sprawdzić, czy AUC znacznie wzrasta. Samce przedadt zostaną odejmowane od sparowanych wartości u mężczyzn po one po ADT i przetestowane pod kątem różnicy przy użyciu sparowanego testu t z dwustronnym poziomem istotności 0,05 lub test rangi podpisanej Wilcoxona, jeśli sparowane różnice są nie rozkładane zwykle.
Dawki przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obszaru pod stężeniem w osoczu wartości 0-8 godzin (HR) (AUC0-8HR) między mężczyznami po deprywacji po androgeu (ADT) i zdrowymi kobietami
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po dawce.
AUC jest miarą stężenia zolpidem w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania narkotyków. Wartości AUC zostaną porównane między wartościami mężczyzn po ADT i zdrowych kobiet w celu oceny, czy wartości AUC są w przybliżeniu równoważne między mężczyznami po ADT i zdrowymi kobietami.
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po dawce.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niezrażającymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0).
Ramy czasowe: Okres studiów 1, dzień 1 do dnia 3 (kohorta żeńska i męska). Od pierwszej interwencji, okres badania od 1 do 3 dni po usunięciu z leczenia badawczego, około 3 dni. Okres badania 2, dzień 1 do dnia 3 (kohorta męska) po usunięciu z leczenia badawczego = 3 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest zdarzenie niepożądane lub podejrzenie reakcji niepożądanej, które powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważne zdarzenia medyczne, które zagrażają pacjenta lub z zastrzeżeniem i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wcześniej wymienionych wyników.
Okres studiów 1, dzień 1 do dnia 3 (kohorta żeńska i męska). Od pierwszej interwencji, okres badania od 1 do 3 dni po usunięciu z leczenia badawczego, około 3 dni. Okres badania 2, dzień 1 do dnia 3 (kohorta męska) po usunięciu z leczenia badawczego = 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180058 (CONACYT)
  • 18-C-0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolpidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami