Effekten af ​​kastration på farmakokinetikken af ​​zolpidem efter enkeltdosisadministration hos mænd med prostatacancer, der gennemgår androgen-deprivationsterapi sammenlignet med normale raske kvinder

• INKLUSIONSKRITERIER - FOR MANLIG KOHORT:
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer. Bemærk: Hvis histologisk dokumentation ikke er tilgængelig, er et klinisk forløb i overensstemmelse med prostatacancer acceptabelt.
• Patienter skal være berettiget til og skal planlægge at gennemgå androgen-deprivationsterapi
• Testosteronniveauer større end eller lig med 100 ng/dL
• Patienter skal have progressiv prostatacancer som angivet ved enten PSA-progression (PSA-progression er defineret som to på hinanden følgende stigende PSA'er over nadiret efter den endelige behandling og en absolut værdi større end 1,0 ng/ml adskilt af mindst 2 uger) eller radiografisk progression baseret på RECIST v1.1 eller Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3).
• ECOG-ydelsesstatus 0 til 1

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  • leukocytter større end eller lig med 3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcL
  • blodplader større end eller lig med 150.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal (beregnet via Cockcroft-Gault-ligning)
• Patienter må ikke have andre samtidige maligniteter (inden for de seneste 2 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukæmi), in situ carcinom på noget sted eller livstruende sygdomme, inklusive ubehandlet infektion (skal være kl. mindst 1 uges fri intravenøs antibiotikabehandling før påbegyndelse af zolpidem).
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Evne til at sluge studiemedicin.
• Villighed til at rejse til NIH for opfølgende besøg.
• Mænd er over eller lig med 18 år. Børn er udelukket, fordi prostatacancer ikke er almindelig i pædiatriske populationer.

INKLUSIONSKRITERIER - FOR NORMAL SUND KVINDELIG KOHORT:

• Kvinder er over eller lig med 18 år
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter bedste medicinske skøn.
• Hvis du ammer, skal du være villig til at kassere modermælk i 24 timer efter zolpidem.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke Evne til at sluge undersøgelsesmedicin.

EXKLUSIONSKRITERIER – FOR MANLIG KOHORT:

• Patienter, der får andre forsøgsmidler (inden for de seneste 28 dage) eller naturlægemidler (inden for 1 dag).
• Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi for prostatacancer, vil ikke være berettigede.
• Kendt overfølsomhed over for Zolpidem eller kemisk beslægtede forbindelser; anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder som bekræftet af et elektrokardiogram (EKG).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med zolpidem. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Patienter med kendt aktiv behandling for hepatitis B- og C-infektioner.
• Patienter, der tager medicin, der kan ændre metabolismen af ​​zolpidem. Dette omfatter stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks. For en aktuel tabel over substrater, inhibitorer og inducere skal du gå til følgende websted: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller mave-tarmsygdomme eller anden tilstand, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme.
• Patienter, der i øjeblikket tager anden beroligende hypnotisk medicin Patienter med en kendt historie med psykiatriske problemer
• Patienter med risiko for fald, eller som har haft nylige brud
• Patienter af asiatisk afstamning

EXKLUSIONSKRITERIER - FOR NORMALT SUND KVINDELIG KOHORT:

• Kronisk terapi med alle lægemidler, undtagen præventionsmidler
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypotension eller hypertension, af enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt.
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før studieindskrivning eller brug af medicin inden for en uge før studieindskrivning, undtagen svangerskabsforebyggende midler eller tilfælde, som baseret på lægemidlets eller metabolitternes halveringstid kan antages fuldstændig eliminering.
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før indskrivning.
• Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen
• Graviditet, veer eller abort inden for 12 uger før forventet indlæggelsesdato.
• Kendt overfølsomhed over for zolpidem eller kemisk beslægtede forbindelser; anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.

Hunner af asiatisk afstamning

- Historie om at tage østrogenderivater, androgener eller lignende hormonelle erstatnings- eller tilskudsprodukter. Tidligere og nuværende brug af hormonelle præventionsmidler er tilladt.