디지털 홀로그램 현미경: 궤양성 대장염 환자의 조직학적 질병 활동 평가
2018년 3월 22일 업데이트: University Hospital Muenster
궤양성 대장염 환자의 조직학적 질병 활동의 정량화 및 특성화를 위한 디지털 홀로그램 현미경의 평가
궤양성 대장염(UC)은 염증성 장 질환(IBD) 그룹에 속하며 만성 재발성 질환 경과를 특징으로 합니다. 통제되지 않은 장 염증은 심각한 질병 합병증을 유발할 수 있으므로 궤양성대장염의 치료는 증상의 단독 치료에서 조직학적 염증이 없는 조직학적 완화로 발전했습니다. IBD 환자의 조직학적 염증 정도를 정확하게 평가하고 정량화하는 것은 어려운 일입니다.
DHM(Digital holographic microscopy)은 정량적 위상차 이미징에 속하는 새로운 이미징 기술입니다. 그것은 얼룩 없는 방식으로 광학 경로 길이 지연의 검출을 기반으로 하므로 조직 밀도와 직접적으로 관련된 굴절률을 제공합니다.
이 연구는 전향적 임상 시험에서 UC 환자의 내시경 획득 생검에서 조직학적 염증의 정도를 정량화하기 위한 DHM의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 28명의 UC 환자로부터 조사관은 내시경으로 획득한 결장 생검을 얻을 것입니다. 조사관은 DHM을 사용하여 이러한 생검에서 염증의 정도를 평가하고 이에 더하여 숙련된 조직병리학자가 조직학적 점수 시스템(Nancy-Score = goldstandard)을 사용하여 이러한 생검에서 염증의 정도를 결정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 Nancy-Score를 사용하여 DHM 분석 결과를 조직학적 분석과 직접 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dominik Bettenworth, Professor, MD
- 전화번호: +492518357935
- 이메일: dominik.bettenworth@ukmuenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Arne Bokemeyer, MD
- 전화번호: +492518357935
- 이메일: arne.bokemeyer@ukmuenster.de
연구 장소
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Münster, 독일
- 모병
- Unversity Clinic Muenster
-
연락하다:
- Dominik Bettenworth
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자, 임신
- 환자 교육을 받을 수 없음
- 대장 내시경 검사를 금지하는 나쁜 조건 또는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 염증 등급 평가
결장 생검을 획득할 것입니다.
모든 환자의 생검은 디지털 홀로그램 현미경을 사용하여 검사하고 Nancy-score(Goldstandard)를 사용하여 조직병리학적 분석을 수행합니다.
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모든 환자의 결장 생검은 기존 Goldstandard(조직병리학적 분석)와 비교하여 디지털 홀로그램 현미경을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양성 대장염 환자의 점막 생검의 염증 등급 분석
기간: 내시경으로 획득한 생검은 즉시 실험실로 이송됩니다. 처리 후 생검은 조직학적 평가 및 디지털 홀로그램 현미경 검사에 사용할 수 있습니다. 생검은 최대 56주 기간 내에 평가됩니다.
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궤양성 대장염 환자로부터 조사관은 내시경으로 획득한 결장 생검을 수집할 것입니다.
1차 결과에 대해 조사관은 디지털 홀로그램 현미경을 사용하는 실험 절차와 비교하여 확립된 조직학적 스코어링 시스템(Nancy-Score)을 사용하여 기존의 조직학적 분석을 연관시켜 조직 밀도와 직접적으로 관련된 굴절률을 결정합니다.
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내시경으로 획득한 생검은 즉시 실험실로 이송됩니다. 처리 후 생검은 조직학적 평가 및 디지털 홀로그램 현미경 검사에 사용할 수 있습니다. 생검은 최대 56주 기간 내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-476-f-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
디지털 홀로그램 현미경에 대한 임상 시험
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NCT06920316아직 모집하지 않음