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이식된 요로 엑소좀에서 NCC의 주요 활성화 (MANGUE)

2018년 11월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

칼시뉴린 억제제를 투여받은 환자에서 신장이식 3개월 후 NCC Cotransporter의 과활성화 유병률 평가

고혈압은 신장 이식 후 흔한 장애이며 사망률과 관련이 있습니다. Calcineurin Inhibitor(CNI)는 NCC cotransporter를 활성화하여 "Gordon like" 증후군에 포함된 고혈압의 주요 결정인자일 수 있습니다. 그러나 CNI에 의한 NCC 활성화의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 우리의 목표는 CNI로 치료받은 환자에서 이식 3개월 후 NCC 활성화의 유병률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고혈압은 신장 이식 후 흔한 장애이며 사망률과 관련이 있습니다. Calcineurin Inhibitor(CNI)는 NCC cotransporter를 활성화하여 "Gordon like" 증후군에 포함된 고혈압의 주요 결정인자일 수 있습니다. Gordon 증후군은 NCC cotransporter가 과활성화되어 고혈압, 대사성 산증 및 고칼륨혈증 경향을 일으키는 희귀 유전 질환입니다. 인간 신장 이식에서 엑소좀 기술에 의한 NCC 발현을 평가한 연구는 거의 없었으며, 대부분 특정 하위 집단(예: 고혈압이 있거나 없는)에서 NCC 발현을 비교했습니다. 따라서 CNI에 의한 NCC 활성화의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이를 결정하기 위해 이식 3개월 후 소변 및 혈액 검사를 받는 보르도와 라레위니옹의 예비 환자와 이식을 하지 않고 CNI를 사용하지 않는 대조군을 포함할 것입니다. 먼저, 신장 수혜자를 비교하고 면역블롯을 사용하여 비뇨기 엑소좀에서 NCC 발현을 정량화하여 높은 활성화로 이식된 집단을 식별할 것입니다. 그런 다음 NCC 활성화와 Gordon 증후군의 임상생물학적 특징과의 관계를 분석할 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 재결합
      • Saint-Denis, 재결합, 97400
        • Hopital Felix Guyon - Service d'Explorations Fonctionnelles Rénales
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin - Service Néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장이식군은 3개월 이후부터 항시뉴린으로 치료받은 이식 대상자의 모집단이다.

대조군은 신장 기능 검사를 위해 당일 입원하거나 통상적인 입원에 입원하지만 신장 이식은 받지 않는 피험자의 모집단입니다.

설명

신장 이식 그룹의 경우:

  • 포함 기준:

    • 나이≥18세
    • 칼시뉴린 억제제를 사용하여 신장 이식 3개월 후 수혜자
    • 사구체 여과율>15ml.mn.m2 CKD-EPI
    • 신장 초음파는 포함 전에 시행되었습니다.
    • 연구 참여에 반대하지 않음

  • 제외 기준:

    • 포함 전 달에 이뇨제 티아지드 또는 알도스테론 수용체 길항제의 사용
    • 중재방사선 또는 수술의 징후가 있는 이식 동맥 협착증

대조군의 경우:

  • 포함 기준

    • 이전 이식 없음
    • 나이≥18세
    • 고혈압 없음
    • 대사 장애 없음(dysnatremia, dyskaliemia, acidosis 또는 alkalosis)
    • 연구 참여에 반대하지 않음

  • 제외 기준:

    • 포함 전 달에 이뇨제 티아지드 또는 알도스테론 수용체 길항제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
대조군
대조군은 신장 기능 검사를 위해 당일 입원하거나 통상적인 입원에 입원하지만 신장 이식은 받지 않는 피험자의 모집단입니다. Exosome 분석은 소변 샘플에서 수행됩니다.
다른: 엑소좀 분석
신장 이식군과 대조군 모두에서 일반적인 소변 검사에서 얻은 소변 샘플에서 엑소좀 분석을 수행합니다.
신장 이식 그룹
신장이식군은 3개월 전 신장이식 대상자 모집단이다. Exosome 분석은 3개월에 수집된 소변 샘플에서 수행됩니다.
다른: 엑소좀 분석
신장 이식군과 대조군 모두에서 일반적인 소변 검사에서 얻은 소변 샘플에서 엑소좀 분석을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCC 공동수송자 표현
기간: 포함일
두 그룹의 소변 엑소좀 샘플에서 NCC 공동수송체 발현의 용량.
포함일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인산화된 NCC 공수송체 발현
기간: 포함일
두 그룹의 소변 엑소좀 샘플에서 인산화된 NCC 동시수송체 발현의 용량.
포함일
신장 이식군에서 펜드린 발현
기간: 포함일
신장 이식 그룹의 소변 엑소좀 샘플에서 펜드린 발현의 투여량.
포함일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2018/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 개입

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