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Hauptaktivierung von NCC in Transplantat-Harn-Exosomen (MANGUE)

12. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Prävalenz einer Hyperaktivierung des NCC-Cotransporters drei Monate nach Nierentransplantation bei Empfängern, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden

Hypertonie ist eine häufige Erkrankung nach Nierentransplantation und mit Mortalität assoziiert. Calcineurin-Inhibitor (CNI) kann durch Aktivierung des NCC-Cotransporters eine Hauptdeterminante von Bluthochdruck sein, der in einem "Gordon-ähnlichen" Syndrom enthalten ist. Die Prävalenz der NCC-Aktivierung durch CNI ist jedoch unbekannt. Unser Ziel ist es, die Prävalenz der NCC-Aktivierung drei Monate nach der Transplantation bei mit CNI behandelten Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie ist eine häufige Erkrankung nach Nierentransplantation und mit Mortalität assoziiert. Calcineurin-Inhibitor (CNI) kann durch Aktivierung des NCC-Cotransporters eine Hauptdeterminante von Bluthochdruck sein, der in einem "Gordon-ähnlichen" Syndrom enthalten ist. Das Gordon-Syndrom ist eine seltene genetische Störung, bei der der NCC-Cotransporter überaktiviert ist und Bluthochdruck, metabolische Azidose und Neigung zu Hyperkaliämie verursacht. Nur wenige Studien untersuchten die NCC-Expression durch Exosomentechniken bei der menschlichen Nierentransplantation und verglichen meistens die NCC-Expression in einer bestimmten Subpopulation (z. B. mit oder ohne Bluthochdruck). Daher ist die Prävalenz der NCC-Aktivierung durch CNI unbekannt. Um dies zu bestimmen, werden wir potenzielle Patienten in Bordeaux und La Réunion einbeziehen, die sich drei Monate nach der Transplantation Urin- und Bluttests unterziehen, sowie eine Kontrollgruppe ohne Transplantation und ohne Anwendung von CNI. Zuerst werden wir Nierenempfänger und Kontrollen vergleichen und Immunoblot verwenden, um die NCC-Expression in Urin-Exosomen zu quantifizieren, um die Population von Transplantierten mit einer hohen Aktivierung zu identifizieren. Dann werden wir die Beziehung zwischen NCC-Aktivierung und klinisch-biologischen Merkmalen des Gordon-Syndroms analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin - Service Néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèse
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • Hopital Felix Guyon - Service d'Explorations Fonctionnelles Rénales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Nierentransplantationsgruppe ist eine Population von Transplantationspatienten, die seit 3 ​​Monaten mit Anticalcineurin behandelt wurden.

Die Kontrollgruppe ist eine Population von Probanden, die für Nierenfunktionstests in einen Tageskrankenhausaufenthalt oder in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurden, jedoch ohne Nierentransplantation.

Beschreibung

Für die Nierentransplantationsgruppe:

  • Einschlusskriterien:

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Empfänger drei Monate nach Nierentransplantation mit Calcineurin-Inhibitoren
    • Glomeruläre Filtrationsrate > 15 ml.mn.m2 CKD-EPI
    • Nieren-Ultraschall vor Einschluss unterzogen
    • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung

  • Ausschlusskriterien:

    • Verwendung von diuretischen Thiaziden oder Aldosteronrezeptorantagonisten im Monat vor der Aufnahme
    • Transplantatarterienstenose mit Indikation zur interventionellen Radiologie oder Operation

Für Kontrollgruppe:

  • Einschlusskriterien

    • Keine vorherige Transplantation
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Kein Bluthochdruck
    • Keine Stoffwechselstörungen (Dysnatriämie, Dyskaliämie, Azidose oder Alkalose)
    • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung

  • Ausschlusskriterien:

    • Verwendung von diuretischen Thiaziden oder Aldosteronrezeptorantagonisten im Monat vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist eine Population von Probanden, die für Nierenfunktionstests in einen Tageskrankenhausaufenthalt oder in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurden, jedoch ohne Nierentransplantation. Die Exosomenanalyse wird in der Urinprobe durchgeführt.
Sonstiges: Exosomen Analyse
Führen Sie eine Exosomenanalyse in einer Urinprobe durch, die Sie aus üblichen Urintests sowohl in der Nierentransplantations- als auch in der Kontrollgruppe erhalten.
Gruppe für Nierentransplantationen
Nierentransplantationsgruppe ist eine Population von Nierentransplantationspatienten vor 3 Monaten. Die Exosomenanalyse wird in einer nach 3 Monaten gesammelten Urinprobe durchgeführt.
Sonstiges: Exosomen Analyse
Führen Sie eine Exosomenanalyse in einer Urinprobe durch, die Sie aus üblichen Urintests sowohl in der Nierentransplantations- als auch in der Kontrollgruppe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCC-Cotransporter-Expression
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Dosierung der NCC-Cotransporter-Expression in Urin-Exosomenproben in beiden Gruppen.
Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des phosphorylierten NCC-Cotransporters
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Dosierung der phosphorylierten NCC-Cotransporter-Expression in Urin-Exosomenproben in beiden Gruppen.
Tag der Inklusion
pendrine-Expression in der Nierentransplantationsgruppe
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Dosierung der Pendrin-Expression in Urin-Exosomenproben in der Nierentransplantationsgruppe.
Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2018/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

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