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Ativação principal de NCC em exossomos urinários de enxerto (MANGUE)

12 de novembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Avaliação da Prevalência de Hiperativação do Cotransportador NCC Três Meses Após Transplante Renal em Receptores Tratados por Inibidores de Calcineurina

A hipertensão é um distúrbio comum após o transplante renal e está associada à mortalidade. O Inibidor da Calcineurina (CNI), ao ativar o cotransportador NCC, pode ser um dos principais determinantes da hipertensão, incluído na síndrome "Gordon like". No entanto, a prevalência de ativação do NCC por CNI é desconhecida. Nosso objetivo é determinar a prevalência de ativação do NCC três meses após o transplante em paciente tratado por CNI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão é um distúrbio comum após o transplante renal e está associada à mortalidade. O Inibidor da Calcineurina (CNI), ao ativar o cotransportador NCC, pode ser um dos principais determinantes da hipertensão, incluído na síndrome "Gordon like". A síndrome de Gordon é um distúrbio genético raro em que o cotransportador NCC é superativado e causa hipertensão, acidose metabólica e tendência à hipercalemia. Poucos estudos avaliaram a expressão de NCC por técnicas de exossomos em transplante renal humano e, principalmente, compararam a expressão de NCC em subpopulações específicas (por exemplo, com ou sem hipertensão). Assim, a prevalência de ativação do NCC por CNI é desconhecida. Para determiná-lo, vamos incluir pacientes prospectivos em Bordeaux e la Réunion que realizam exames de urina e sangue três meses após o transplante, e um grupo controle sem transplante e sem uso de CNI. Primeiro, compararemos receptores de rim e controle e usaremos imunoblot para quantificar a expressão de NCC em exossomos urinários para identificar a população de transplantados com alta ativação. Em seguida, analisaremos a relação entre a ativação do NCC e as características clinicobiológicas da síndrome de Gordon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hopital Pellegrin - Service Néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèse
  • Reunião
      • Saint-Denis, Reunião, 97400
        • Hopital Felix Guyon - Service d'Explorations Fonctionnelles Rénales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de transplante renal é uma população de indivíduos transplantados tratados com ancalcineurina desde 3 meses.

Grupo controle é uma população de indivíduos admitidos em internação-dia para testes de função renal ou em internação convencional, mas sem transplante renal.

Descrição

Para grupo de transplante renal:

  • critério de inclusão:

    • Idade≥18 anos
    • Receptores três meses após transplante renal em uso de inibidores de calcineurina
    • Taxa de Filtração Glomerular>15ml.mn.m2 CKD-EPI
    • Ultrassonografia renal realizada antes da inclusão
    • Nenhuma oposição em participar da pesquisa

  • critério de exclusão:

    • Uso de diuréticos tiazídicos ou antagonistas dos receptores de aldosterona no mês anterior à inclusão
    • Estenose da artéria do enxerto com indicação de radiologia intervencionista ou cirurgia

Para grupo de controle:

  • Critério de inclusão

    • Nenhum transplante anterior
    • Idade≥18 anos
    • Sem hipertensão
    • Sem distúrbios metabólicos (disnatremia, discalemia, acidose ou alcalose)
    • Nenhuma oposição em participar da pesquisa

  • Critério de exclusão:

    • Uso de diuréticos tiazídicos ou antagonistas dos receptores de aldosterona no mês anterior à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Grupo controle é uma população de indivíduos admitidos em internação-dia para testes de função renal ou em internação convencional, mas sem transplante renal. A análise de exossomos será realizada na amostra de urina.
Outro: análise de exossomos
Realize a análise de exossomos na amostra de urina obtida do teste de urina usual tanto no transplante renal quanto no grupo controle.
Grupo de transplantes renais
O grupo de transplantes renais é uma população de pacientes transplantados renais há 3 meses. A análise de exossomos será realizada em amostra de urina coletada aos 3 meses.
Outro: análise de exossomos
Realize a análise de exossomos na amostra de urina obtida do teste de urina usual tanto no transplante renal quanto no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do cotransportador NCC
Prazo: Dia de inclusão
Dosagem da expressão do cotransportador NCC em amostras de exossomos urinários em ambos os grupos.
Dia de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do cotransportador NCC fosforilado
Prazo: Dia de inclusão
Dosagem da expressão do cotransportador NCC fosforilado em amostras de exossomos urinários em ambos os grupos.
Dia de inclusão
expressão de pendrina em grupo de transplante renal
Prazo: Dia de inclusão
Dosagem da expressão de pendrina em amostras de exossomos urinários no grupo de transplante renal.
Dia de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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