Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główna aktywacja NCC w egzosomach przeszczepu moczu (MANGUE)

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena częstości występowania hiperaktywacji kotransportera NCC po trzech miesiącach od przeszczepienia nerki u biorców leczonych inhibitorami kalcyneuryny

Nadciśnienie tętnicze jest częstym schorzeniem po przeszczepieniu nerki i wiąże się ze śmiertelnością. Inhibitor kalcyneuryny (CNI), aktywując kotransporter NCC, może być główną determinantą nadciśnienia, zaliczanego do zespołu „Gordona”. Jednak częstość występowania aktywacji NCC przez CNI jest nieznana. Naszym celem jest określenie częstości występowania aktywacji NCC trzy miesiące po transplantacji u pacjenta leczonego CNI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest częstym schorzeniem po przeszczepieniu nerki i wiąże się ze śmiertelnością. Inhibitor kalcyneuryny (CNI), aktywując kotransporter NCC, może być główną determinantą nadciśnienia, zaliczanego do zespołu „Gordona”. Zespół Gordona jest rzadką chorobą genetyczną, w której kotransporter NCC jest nadmiernie aktywowany i powoduje nadciśnienie, kwasicę metaboliczną i skłonność do hiperkaliemii. Niewiele badań oceniało ekspresję NCC za pomocą technik egzosomów w przeszczepie nerki u ludzi, a większość porównywała ekspresję NCC w określonej subpopulacji (na przykład z nadciśnieniem lub bez). Zatem częstość występowania aktywacji NCC przez CNI jest nieznana. Aby to ustalić, włączymy potencjalnych pacjentów w Bordeaux i Reunion, którzy przechodzą badania moczu i krwi trzy miesiące po przeszczepie, oraz grupę kontrolną bez przeszczepu i niestosującą CNI. Najpierw porównamy biorców nerek i kontrolę oraz użyjemy immunoblotu do ilościowego określenia ekspresji NCC w egzosomach moczu, aby zidentyfikować populację przeszczepionych z wysoką aktywacją. Następnie przeanalizujemy związek między aktywacją NCC a cechami kliniczno-biologicznymi zespołu Gordona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pellegrin - Service Néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèse
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97400
        • Hopital Felix Guyon - Service d'Explorations Fonctionnelles Rénales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa po przeszczepieniu nerki to populacja pacjentów po przeszczepie leczonych od 3 miesięcy antykalcyneuryną.

Grupa kontrolna to populacja osób przyjętych na jednodniową hospitalizację w celu wykonania badań czynności nerek lub hospitalizacji konwencjonalnej, ale bez przeszczepu nerki.

Opis

Dla grupy przeszczepu nerki:

  • kryteria przyjęcia:

    • Wiek ≥18 lat
    • Biorcy trzy miesiące po przeszczepie nerki stosujący inhibitory kalcyneuryny
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej >15ml.mn.m2 CKD-EPI
    • Przed włączeniem wykonano USG nerek
    • Brak sprzeciwu co do udziału w badaniach

  • kryteria wyłączenia:

    • Stosowanie diuretyków tiazydowych lub antagonistów receptora aldosteronu w miesiącu poprzedzającym włączenie
    • Zwężenie tętnicy protezy ze wskazaniem do radiologii interwencyjnej lub zabiegu chirurgicznego

Dla grupy kontrolnej:

  • Kryteria przyjęcia

    • Brak wcześniejszego przeszczepu
    • Wiek ≥18 lat
    • Brak nadciśnienia
    • Brak zaburzeń metabolicznych (dysnatremia, dyskialemia, kwasica lub zasadowica)
    • Brak sprzeciwu co do udziału w badaniach

  • Kryteria wyłączenia:

    • Stosowanie diuretyków tiazydowych lub antagonistów receptora aldosteronu w miesiącu poprzedzającym włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to populacja osób przyjętych na jednodniową hospitalizację w celu wykonania badań czynności nerek lub hospitalizacji konwencjonalnej, ale bez przeszczepu nerki. Analiza egzosomów zostanie przeprowadzona w próbce moczu.
Inny: analiza egzosomów
Wykonaj analizę egzosomów w próbce moczu uzyskanej ze zwykłego badania moczu zarówno w grupie po przeszczepie nerki, jak iw grupie kontrolnej.
Zespół przeszczepów nerek
Grupa przeszczepów nerek to populacja pacjentów po przeszczepie nerki sprzed 3 miesięcy. Analiza egzosomów zostanie przeprowadzona w próbce moczu pobranej po 3 miesiącach.
Inny: analiza egzosomów
Wykonaj analizę egzosomów w próbce moczu uzyskanej ze zwykłego badania moczu zarówno w grupie po przeszczepie nerki, jak iw grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja kotransportera NCC
Ramy czasowe: Dzień integracji
Dawkowanie ekspresji kotransportera NCC w próbkach egzosomów moczu w obu grupach.
Dzień integracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja fosforylowanego kotransportera NCC
Ramy czasowe: Dzień integracji
Dawkowanie ekspresji fosforylowanego kotransportera NCC w próbkach egzosomów moczu w obu grupach.
Dzień integracji
ekspresja pendryny w grupie przeszczepionej nerki
Ramy czasowe: Dzień integracji
Dawkowanie ekspresji pendryny w próbkach egzosomów moczu w grupie po przeszczepie nerki.
Dzień integracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na analiza egzosomów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami