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Principale attivazione di NCC negli esosomi urinari del trapianto (MANGUE)

12 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della prevalenza di un'iperattivazione del cotrasportatore NCC tre mesi dopo il trapianto di rene nei riceventi trattati con inibitori della calcineurina

L'ipertensione è un disturbo comune dopo il trapianto renale ed è associata a mortalità. L'inibitore della calcineurina (CNI), attivando il cotrasportatore NCC, può essere un importante determinante dell'ipertensione, incluso in una sindrome "Gordon like". Tuttavia, la prevalenza dell'attivazione di NCC da parte di CNI non è nota. Il nostro obiettivo è determinare la prevalenza dell'attivazione di NCC tre mesi dopo il trapianto in pazienti trattati con CNI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un disturbo comune dopo il trapianto renale ed è associata a mortalità. L'inibitore della calcineurina (CNI), attivando il cotrasportatore NCC, può essere un importante determinante dell'ipertensione, incluso in una sindrome "Gordon like". La sindrome di Gordon è una rara malattia genetica in cui il cotrasportatore NCC è iperattivato e causa ipertensione, acidosi metabolica e tendenza all'iperkaliemia. Pochi studi hanno valutato l'espressione di NCC mediante tecniche di esosomi nel trapianto di rene umano e per lo più hanno confrontato l'espressione di NCC in sottopopolazioni specifiche (ad esempio con o senza ipertensione). Pertanto, la prevalenza dell'attivazione di NCC da parte di CNI è sconosciuta. Per determinarlo, includeremo potenziali pazienti a Bordeaux e alla Riunione sottoposti a esami delle urine e del sangue tre mesi dopo il trapianto e un gruppo di controllo senza trapianto e senza uso di CNI. In primo luogo, confronteremo i riceventi renali e controlleremo e utilizzeremo l'immunoblot per quantificare l'espressione di NCC negli esosomi urinari per identificare la popolazione di trapiantati con un'elevata attivazione. Quindi, analizzeremo la relazione tra l'attivazione di NCC e le caratteristiche clinicobiologiche della sindrome di Gordon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin - Service Néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèse
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • Hopital Felix Guyon - Service d'Explorations Fonctionnelles Rénales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo trapianto di rene è una popolazione di soggetti trapiantati trattati con anticalcineurina da 3 mesi.

Il gruppo di controllo è una popolazione di soggetti ricoverati in day hospital per test di funzionalità renale o in ricovero convenzionale, ma senza trapianto di rene.

Descrizione

Per il gruppo trapianto di rene:

  • criterio di inclusione:

    • Età≥18 anni
    • Destinatari tre mesi dopo il trapianto di rene utilizzando inibitori della calcineurina
    • Tasso di filtrazione glomerulare> 15ml.mn.m2 CKD-EPI
    • L'ecografia renale è stata sottoposta prima dell'inclusione
    • Nessuna opposizione alla partecipazione alla ricerca

  • criteri di esclusione:

    • Uso di diuretici tiazidici o antagonisti del recettore dell'aldosterone nel mese precedente l'inclusione
    • Stenosi dell'arteria del trapianto con indicazione di radiologia interventistica o chirurgia

Per il gruppo di controllo:

  • Criterio di inclusione

    • Nessun trapianto precedente
    • Età≥18 anni
    • Niente ipertensione
    • Nessun disturbo metabolico (disnatriemia, diskaliemia, acidosi o alcalosi)
    • Nessuna opposizione alla partecipazione alla ricerca

  • Criteri di esclusione:

    • Uso di diuretici tiazidici o antagonisti del recettore dell'aldosterone nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è una popolazione di soggetti ricoverati in day hospital per test di funzionalità renale o in ricovero convenzionale, ma senza trapianto di rene. L'analisi dell'esosoma verrà eseguita nel campione di urina.
Altro: analisi degli esosomi
Eseguire l'analisi degli esosomi nel campione di urina ottenuto dai normali test delle urine sia nel trapianto di rene che nel gruppo di controllo.
Gruppo trapianti di rene
Il gruppo dei trapianti di rene è una popolazione di soggetti sottoposti a trapianto di rene 3 mesi fa. L'analisi degli esosomi verrà eseguita su campioni di urina raccolti a 3 mesi.
Altro: analisi degli esosomi
Eseguire l'analisi degli esosomi nel campione di urina ottenuto dai normali test delle urine sia nel trapianto di rene che nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del cotrasportatore NCC
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Dosaggio dell'espressione del cotrasportatore NCC nei campioni di esosomi urinari in entrambi i gruppi.
Giornata dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del cotrasportatore NCC fosforilato
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Dosaggio dell'espressione del cotrasportatore NCC fosforilato nei campioni di esosomi urinari in entrambi i gruppi.
Giornata dell'inclusione
espressione di pendrina nel gruppo del trapianto di rene
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Dosaggio dell'espressione di pendrina nei campioni di esosomi urinari nel gruppo trapianto di rene.
Giornata dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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