성인 췌장암 환자를 대상으로 화학요법을 병용한 졸베툭시맙에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있습니다.

• 참가자는 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 없는 전이성 췌장 선암종이 있어야 합니다.

  • 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 4주까지 방사선 감작제로 투여된 5-플루오로우라실 또는 젬시타빈을 사용한 사전 치료가 허용됩니다(지속적인 독성이 있는 경우 의뢰자에게 문의해야 함).
  • 참가자가 신보조/보조 요법을 받은 경우, 종양 재발 또는 질병 진행은 신보조/보조 요법의 마지막 용량을 완료한 후 최소 6개월에 발생해야 합니다.
  • 이전에 mFOLFIRINOX 치료를 받은 후 질병이 진행된 참가자는 자격이 없습니다.
• 참가자는 등록 전 28일 이내에 RECIST v1.1에 근거하여 최소 1개의 전이 부위에 측정 가능한 병변이 있습니다. 측정 가능한 병변이 1개뿐이고 이전에 방사선 치료를 받은 참가자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
• 참가자의 종양은 CLDN18.2입니다. 양성, 중앙 면역조직화학 검사에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막성 CLDN18 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%로 정의됩니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다:

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 스크리닝 당시 또는 1일 전 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 WOCBP, 사전 동의 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 6개월까지 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 치료 기간 전체, 최종 연구 개입 투여 후 6개월 동안 모유 수유 또는 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 참가자는 연구 중재의 첫 번째 투여부터 치료 기간 내내, 최종 연구 중재 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 개입 투여 후 6개월 동안 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)와 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 전체의 임신 기간과 최종 연구 개입 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 임신한 파트너와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안과 최종 연구 개입 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 참가자는 본 연구에서 연구 중재를 받거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 참가자의 ECOG 수행도 상태는 0 또는 1입니다.
• 참가자는 기대 수명을 ≥ 12주로 예상했습니다.
• 참가자는 등록 전 14일 이내에 수집된 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 실험실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 기간 동안 실험실 테스트를 기반으로 한 모든 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다. 즉시 또는 지연된 과민증이 의심되거나 알려진 경우; 또는 인간화 또는 키메라 항체를 포함한 졸베툭시맙 또는 기타 단일클론 항체의 알려진 성분에 대한 불내증 또는 금기.
• 참가자는 이전에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다. 즉시 또는 지연된 과민증이 의심되거나 알려진 경우; 또는 mFOLFIRINOX의 구성 요소에 대한 편협함이나 금기 사항.
• 참가자는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다.

• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 활동성 B형 간염(양성 HBs Ag) 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사의 병력이 있습니다.

  • B형 간염 표면 항원은 음성이나 B형 간염 핵심 항체가 양성인 참가자에 대해서는 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산 검사를 시행하며, 양성인 경우 참가자를 제외합니다.
  • C형 간염 혈청 검사 결과가 양성이지만 C형 간염 바이러스 리보핵산 검사 결과가 음성인 참가자는 자격이 있습니다.
  • 바이러스 부하 결과가 감지되지 않는 C형 간염 치료를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
• 참가자는 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력이 있습니다.
• 참가자는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 3등급 이상의 흉막삼출 또는 복수를 앓고 있습니다.
• 참가자는 등록 전 지난 3개월 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
• 참가자는 등록 전 7일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.

• 참가자는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.

  • 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV로 정의됨), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥성형술, 관상동맥 스텐트 삽입, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 고혈압 위기
  • 임상적으로 유의미한 심실 부정맥(즉, 지속적인 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력;
  • 남성 참가자의 경우 심박수(QTc) > 450msec에 대해 보정된 QT 간격; 여성 참가자의 경우 QTc 간격 > 470msec;
  • 항부정맥 약물이 필요한 심장 부정맥(등록 전 1개월 이상 동안 속도 조절 심방세동이 있었던 참가자는 자격이 있습니다).
• 참가자는 췌장 선암종으로 인한 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력이 있습니다.
• 참가자는 심부 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 이상인 경우를 제외하고 CTCAE v4.03에 따라 2등급 이상의 말초 감각 신경병증을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 등록 전 24시간 이내에 설사를 겪었습니다.
• 참가자는 등록 전 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
• 등록 전 14일 이내 주요 수술에서 완전히 회복되지 않은 참가자.
• 참가자는 연구 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
• 참가자에게는 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 참가자의 연구 참여 능력을 방해하여 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 동시 질병, 감염 또는 동반 질환을 가지고 있습니다.
• 참가자는 등록 전 14일 이상 방사선 요법이 완료되지 않고 관련 독성에서 회복되지 않은 경우 전이성 췌장 선암종에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
• 참가자는 등록 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다.
• 생리학적 대체 용량인 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 프레드니손 하루 최대 10mg으로 정의됨)을 사용하는 참가자, 전신 코르티코스테로이드의 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 참가자 사용이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 개입 연구에 현재 또는 이전에 참여한 이력이 있습니다.
• 참가자는 이전에 조사 연구 개입 투여 이력이 있습니다.
• 참가자는 이리노테칸을 사용할 때 CYP3A 또는 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용합니다.
• 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 연구용 치료법을 받았습니다.
• 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.