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제한성 전이성 G/GEJ 선암종에서 수술 후 PD-1 항체와 화학요법의 시너지 효과 (ROSETTE)

2026년 1월 18일 업데이트: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

제한 전이성 위선암 또는 위식도 선암종 환자에서 수술 후 PD-1 항체와 화학요법의 시너지 효과: 공개 라벨, 단일 센터, 2상 시험(ROSETTE 시험)

이 시험의 목적은 위선암종/위식도 접합부 선암종의 원격 전이가 제한적인 환자를 대상으로 PD-1 단클론 항체와 XELOX 화학요법을 결합한 후 근치적 절제 수술을 수행하는 포괄적인 치료 전략의 효능을 단순 전신 치료와 비교하는 것입니다.

등록 및 성공적인 심사 후 적격 참가자는 1:1 비율로 수술군과 비수술군으로 무작위 배정되며 다음 치료를 받게 됩니다.

수술용 팔:

  1. 1단계 전신 치료: 1~4주기 동안 XELOX 화학요법과 함께 PD-1 단클론 항체를 투여합니다.
  2. 수술: 위암에 대한 D2 표준 위절제술 및 절제 가능한 전이성 병변의 근치 절제술을 수행합니다.
  3. 2상 전신 치료: 5~8주기 동안 PD-1 단클론 항체와 XELOX 화학요법을 병용한 후 9주기부터 등록 후 2년까지 PD-1 단클론 항체와 카페시타빈 단독 요법을 이용한 유지 요법을 지속합니다.
  4. 2상 전신 치료 중에는 절제되지 않은 전이성 병변에 대해 방사선 치료, 중재적 색전술, 고주파 절제술, 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 포함한 동시 국소 치료가 허용됩니다.

비수술 팔:

  1. 1단계 전신 치료: 1~4주기 동안 XELOX 화학요법과 함께 PD-1 단클론 항체를 투여합니다.
  2. 2상 전신 치료: 5~8주기 동안 PD-1 단클론 항체와 XELOX 화학요법을 병용한 후 9주기부터 등록 후 2년까지 PD-1 단클론 항체와 카페시타빈 단독 요법을 이용한 유지 요법을 지속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai City
      • Shanghai, Shanghai City, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • 수석 연구원:
          • Xuefei Wang, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  2. PD-L1 발현 상태가 알려진 병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 식도위 접합부 선암종(Siewert II 및 III 유형으로 제한됨).
  3. HER2 음성 위암.
  4. 불일치 복구 기능 온전한(pMMR) 또는 미세부수체 안정(MSS) 위암.

  5. (A) 또는 단일 (B)±(A)에 대해 다음 기준을 충족하는 원격 전이가 제한된 원발성 위암의 연구자 평가 절제 가능성:

    (ㅏ). 비지역 복강내 림프절 전이: 상장간막동맥, 중산통동맥, 대동맥 주위/후복막 림프절로의 전이를 포함합니다(AJCC 8판 표준에 따름). 그러나 16a2 및/또는 16b1 그룹으로 제한된 전이는 이 연구에서 원격 결절 그룹 전이로 간주되지 않습니다.

    (B1) 국소 복막 전이(일본 위암 치료 지침 제15판에 따른 P0CY1, P1a 또는 P1b)

    • P0CY1: 복강경 검사 중 복수 또는 복막 세척액에서 악성 세포가 발견되었으며 눈에 띄는 복막 전이가 없습니다.
    • P1a: 위, 대망막, 대망막, 횡중결장 전엽, 췌장낭, 비장과 같은 구조에 인접한 복막에 국한된 전이.
    • P1b: 상복부의 복막에 국한된 전이로, 배꼽 위의 정수리 복막과 횡행결장 위의 내장 복막 영역을 포함합니다.

    (B2).간 전이: 최대 5개의 전이성 병변. (B3).폐 전이: 최대 5개의 일측 전이성 병변. (B4).난소 전이: 일측 또는 양측. (B5).부신 전이: 일측 또는 양측. (B6). 단일 부위 복부외 림프절 전이: 경추, 쇄골상부 또는 종격동 림프절과 같은 경우.

    (B7). 뼈 전이는 단일 방사선장으로 제한됩니다. (B8). 연구팀이 결정한 기타 제한된 전이.

  6. 등록 전에 사전 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  7. 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 2 이하이고 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
  8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 대수술을 위한 신체상태 및 장기기능의 타당성.

  10. 등록 전 7일 이내에 다음 기준에 맞는 혈액 루틴 및 생화학적 지표:

    • 백혈구 수(WBC) >4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) >1.5×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L;
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN;
    • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥60ml/min/1.73m2; 혈청 알부민(ALB) ≥30g/L;
    • 항응고제 치료를 받지 않는 피험자의 경우 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN; 항응고제 치료를 받는 대상에 대해 예상되는 치료 범위 내의 PT 값;
  11. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력.
  12. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 불임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 것이며, 환자는 결과 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  1. 직경이 8cm를 초과하는 궤양성 침윤성 위암으로 정의되는 Borrmann III형, 미만성 침윤성 위암으로 정의되는 IV형.
  2. 경구 화학요법을 견딜 수 없음.
  3. 위암은 점막 또는 점막하층에 국한되며 난소 전이성 종양과 단독으로 결합됩니다.
  4. 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 존재.
  5. 이 연구에 관련된 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  6. 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부암 또는 상피내 유방암을 제외하고 재발 없이 최소 5년 동안 악성 종양의 병력 또는 현재 동시 발생.
  7. 등록 전 14일 이내에 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수.
  8. 등록 전 2개월 이내에 체중 감소가 20% 이상입니다.
  9. 상부 위장관 폐쇄 또는 생리적 기능 장애.
  10. 코르티코스테로이드를 제외한 현재 위암에 대한 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 근치 수술.
  11. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 특정 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
  12. 등록 전 14일 이내에 전신 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드(10mg/d 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요합니다.
  13. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다(참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 백신이므로 사용이 허용됩니다. 비강 내 백신은 생백신이므로 사용이 허용되지 않습니다).
  14. 당뇨병, 고혈압 등 조절되지 않는 전신 질환.
  15. 재발 가능성이 있는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  16. 결핵 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염.
  17. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환을 포함한 폐질환 병력.
  18. 현재 임신 ​​계획이 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 경우.
  19. B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 ≥500 IU/mL인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자.
  20. HIV-1 항체, HIV-2 항체, 인간 T-림프친화 바이러스-1(HTLV-1) 항체에 대한 양성 검사 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 RNA 검사 양성.
  21. 연구자가 잠재적으로 연구 준수, 사전 동의 서명 또는 본 임상 연구 참여 적합성에 영향을 미칠 것으로 간주하는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로컬 치료군 (군 A)
1단계에서 환자는 표적 치료와 병행하거나 병행하지 않고 PD-1 항체를 화학요법과 결합한 4주기를 받게 됩니다. 이 단계 이후, 방사선학적 평가를 통해 질병 진행 상태를 평가할 것입니다. 진행이 없는 것으로 확인된 환자는 연구 치료를 계속 진행하게 됩니다. 이후, 외과의사 주도의 국소 치료를 받게 되며, 가능한 경우 표준 D2 위 절제술 및 전이 절제술이 포함될 수 있습니다. 수술 불가능하거나 절제되지 않은 전이 병변을 해결하기 위해 비수술적 국소 치료도 수술과 동시에 또는 순차적으로 시행될 수 있습니다. 수술적 개입 후, 환자는 최대 4주기의 추가 치료를 받은 후, 전신 치료의 2단계 동안 유지 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 등록일로부터 최대 2년까지 연장될 수 있습니다.
절차: 국소치료(외과)
절제 가능한 전이성 병변에 대한 근치 수술과 함께 표준 D2 림프절 절제술을 포함한 근치 위절제술이 시행됩니다.
절차: 국소치료(비수술)

2상 전신 치료 중 절제되지 않은 전이성 병변에 대해 다음을 포함한 추가적인 국소 치료가 허용됩니다.

  • 뼈 전이, 원격 림프절, 부신 전이: 방사선 요법.
  • 폐 및 간 전이: 고주파 절제술, 중재적 색전술 또는 방사선 요법.
  • 복막 전이: 온열복강내 화학요법(HIPEC).
  • 기타 전이성 병변: 다학문적 팀이 논의한 비수술적 치료 옵션.
의약품: PD-1 단일클론항체
PD-1 단일클론항체는 정맥 주입을 통해 200 mg의 용량으로 투여되며(또는 특정 약물의 처방 정보에 따름), 각 주기마다 한 번씩 투여하고 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 사용될 특정 PD-1 항체는 연구자들이 임상적 고려 사항을 바탕으로 결정할 것입니다. 잠재적인 옵션에는 신틸리맙, 티슬레리주맙 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료에 적응증이 있는 기타 승인된 PD-1 항체 제품이 포함됩니다.
의약품: XELOX/SOX 화학요법 요법

옥살리플라틴: 각 3주 주기의 D1에 3시간 정맥 주입을 통해 130 mg/m² 투여.

카페시타빈: 경구로 1일 2회 1000 mg/m² 복용. 첫 번째 투여는 D1 저녁에, 마지막 투여는 D15 아침에 이루어지며, 각 3주 주기에서 2주간 치료와 1주간 휴식으로 구성됩니다.

S-1: 경구로 1일 2회 40 mg/m² 복용. 첫 번째 투여는 D1 저녁에, 마지막 투여는 D15 아침에 이루어지며, 각 3주 주기에서 2주간 치료와 1주간 휴식으로 구성됩니다.

유지 치료 단계에서는 카페시타빈/S-1만 투여됩니다.

의약품: 트라스투주맙

HER2 양성 환자의 경우, 트라스투주맙 추가 투여 요법은 다음과 같습니다:

XELOX/SOX 화학요법과의 병용 단계: D1에 정맥 주입으로 8 mg/kg 투여.

카페시타빈/S-1 유지 단계: D1에 정맥 주입으로 6 mg/kg 투여.

이것은 3주마다 한 번씩 반복됩니다.

의약품: 졸베툭시맙

클라우딘18.2 발현 양성 환자(종양 세포의 75% 이상에서 IHC 2-3+인 경우)의 경우, 졸베툭시맙을 다음과 같은 용량 요법으로 추가할 수 있습니다:

첫 번째 주기: D1에 정맥 내 주입으로 800 mg/m² 투여. 후속 주기: D1에 정맥 내 주입으로 600 mg/m² 투여. 이것은 3주마다 한 번씩 반복됩니다.
활성 비교기: 전신 치료군 (군 B)
1단계에서는 환자들은 화학요법과 함께 PD-1 항체를 4주기 동안 투여받으며, 표적치료를 병행할 수도 있습니다. 이 단계 이후, 방사선학적 평가를 통해 질병 진행 상태를 평가합니다. 진행으로 분류되지 않은 환자들-국소 진행, 기존 원격 전이의 진행, 또는 새로운 원격 전이 병변의 출현이 없는 경우-은 연구 치료를 계속합니다. 2단계에서는 참가자들이 최대 4주기의 추가 치료를 받은 후 유지 치료를 진행합니다. 총 치료 기간은 등록일로부터 최대 2년까지 연장될 수 있습니다.
의약품: PD-1 단일클론항체
PD-1 단일클론항체는 정맥 주입을 통해 200 mg의 용량으로 투여되며(또는 특정 약물의 처방 정보에 따름), 각 주기마다 한 번씩 투여하고 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 사용될 특정 PD-1 항체는 연구자들이 임상적 고려 사항을 바탕으로 결정할 것입니다. 잠재적인 옵션에는 신틸리맙, 티슬레리주맙 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료에 적응증이 있는 기타 승인된 PD-1 항체 제품이 포함됩니다.
의약품: XELOX/SOX 화학요법 요법

옥살리플라틴: 각 3주 주기의 D1에 3시간 정맥 주입을 통해 130 mg/m² 투여.

카페시타빈: 경구로 1일 2회 1000 mg/m² 복용. 첫 번째 투여는 D1 저녁에, 마지막 투여는 D15 아침에 이루어지며, 각 3주 주기에서 2주간 치료와 1주간 휴식으로 구성됩니다.

S-1: 경구로 1일 2회 40 mg/m² 복용. 첫 번째 투여는 D1 저녁에, 마지막 투여는 D15 아침에 이루어지며, 각 3주 주기에서 2주간 치료와 1주간 휴식으로 구성됩니다.

유지 치료 단계에서는 카페시타빈/S-1만 투여됩니다.

의약품: 트라스투주맙

HER2 양성 환자의 경우, 트라스투주맙 추가 투여 요법은 다음과 같습니다:

XELOX/SOX 화학요법과의 병용 단계: D1에 정맥 주입으로 8 mg/kg 투여.

카페시타빈/S-1 유지 단계: D1에 정맥 주입으로 6 mg/kg 투여.

이것은 3주마다 한 번씩 반복됩니다.

의약품: 졸베툭시맙

클라우딘18.2 발현 양성 환자(종양 세포의 75% 이상에서 IHC 2-3+인 경우)의 경우, 졸베툭시맙을 다음과 같은 용량 요법으로 추가할 수 있습니다:

첫 번째 주기: D1에 정맥 내 주입으로 800 mg/m² 투여. 후속 주기: D1에 정맥 내 주입으로 600 mg/m² 투여. 이것은 3주마다 한 번씩 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존(EFS) 비율
기간: 무작위 배정 시점으로부터 1년
무작위 배정부터 질병 진행(국소 진행, 국소 재발, 기존 원격 전이 병변의 진행 또는 새로운 원격 전이의 출현) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 모든 사건이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점으로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 1상 전신치료 종료일까지 평균 12주.
1상 전신 치료를 완료한 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
무작위배정부터 1상 전신치료 종료일까지 평균 12주.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정부터 1상 전신치료 종료일까지 평균 12주.
제1상 전신 치료를 완료한 후 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율.
무작위배정부터 1상 전신치료 종료일까지 평균 12주.
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
원발 종양 표본에 잔류 종양 세포가 없고 양성 림프절(ypT0N0)이 없는 수술 코호트 대상의 비율. 수술 코호트의 비수술 대상자는 비-pCR로 간주됩니다.
무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
Becker 종양 회귀 등급(TRG) 표준(1a-1b)을 기준으로 원발 종양 표본에서 잔존 종양 세포가 10% 미만인 수술 코호트 피험자의 비율. 수술 코호트의 비수술 대상자는 비-MPR로 간주됩니다.
무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
R0 절제율
기간: 무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
R0 절제술은 표준 D2 림프절 절제술 위절제술 후 육안적 또는 현미경적 절제 가장자리에 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
무작위배정부터 수술일까지 평균 14주.
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년의 후속 조치
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간입니다. 생존자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
최대 5년의 후속 조치
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년의 후속 조치
무작위 배정부터 질병 진행(국소 재발, 새로운 원격 전이 또는 기존 전이의 진행)이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 5년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

국소치료(외과)에 대한 임상 시험

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