항우울제 반응의 표지자로서의 피질 흥분성의 경두개 자기 자극 연구: EXCIPSY 연구 (EXCIPSY)
2018년 7월 28일 업데이트: Centre Hospitalier du Rouvray
경두개 자기 자극(TMS)에 의해 측정된 피질 흥분성 변화를 항우울제 반응의 지표로 식별하는 파일럿 연구
우울증은 일반적인 문제이지만 항우울제 치료에 대한 반응 표지자는 없습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 반응자의 피질 흥분성 변화(무반응자와 비교)는 이전에 수행된 적이 없습니다.
Robol 등의 연구에서. (2004) 피질 흥분성의 마커에 대한 시탈로프람의 급성 효과와 관련하여 저자는 시탈로프람 투여(2.5시간) 후 피질 침묵 기간(CSP)의 증가를 지적했습니다.
연구자들은 이 효과가 나중에 남아 있고 피질 흥분성의 감소가 항우울제 반응의 바이오마커가 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 경우 그들은 1일과 28일 사이의 CSP 변동이 무반응자에 비해 SSRI(시탈로프람)에 대한 반응자에서 더 높을 것으로 예상합니다.
수사관은 피질 흥분성 마커의 변화를 비교하기 위해 약물 순진한 환자에서 파일럿, 전향적, 다심 연구를 이끈다(CSP는 휴식 운동 역치 RMT, 모터 유발 전위 MEP, 피질 내 억제 ICI 및 비반응자와 비교하여 citalopram에 반응한 사람에서 1일에서 28일 사이에 피질 내 촉진 ICF).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maud Rothärmel, MD
- 전화번호: 00 33 2 95 68 25
- 이메일: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aline Augustynen
- 전화번호: 00 33 2 96 68 25
- 이메일: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
연구 장소
-
-
-
Sotteville-lès-Rouen, 프랑스, 76300
- 모병
- Rouvray Hospital
-
연락하다:
- Maud Rothärmel, MD
- 전화번호: 00 33 2 95 68 25
- 이메일: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
-
연락하다:
- Aline Augustynen
- 전화번호: 00 33 2 95 68 25
- 이메일: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(DSM 5 기준에 따름). Hamilton Depressive Rating Scale 21 항목(HAMD-21)으로 평가한 우울 삽화의 중증도: 점수 > 15(중대한 장애), 낮은 자살 위험(자살 항목에서 점수 < 2).
- 약물 치료 경험이 없는 환자(또는 항우울제를 3개월 이상 중단).
- 보안 사회 시스템의 대상 환자.
- 정보지를 읽고 이해할 수 있는 환자. 동의서에 서명할 수 있는 환자.
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(에스트로겐-프로게스틴 피임제 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)을 1개월 이상(임신 검사 음성).
제외 기준:
- 피질 흥분성을 변화시키는 것으로 알려진 향정신성 또는 신경계 약물의 공동처방
- 기타 정신 장애(정신병적 장애, 섭식 장애).
- 연구 중 항우울제 변경.
- 니코틴이나 카페인 이외의 다른 물질에 대한 남용 또는 중독.
- 니코틴이나 카페인의 불안정한 소비.
- 피부 질환, 치매, 발작 또는 간질 병력, 뇌종양, 뇌의 금속 생체 의학 이식.
- 자기 또는 전기 자극(예: 경피 신경 자극 또는 척수 자극)에 의한 지속적인 치료.
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유.
- 포함 방문 전 30일 이내에 이미 임상 시험에 포함된 환자.
- 자유를 박탈당하고 후견을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시탈로프람에 의한 치료
환자는 20mg/일의 citalopram으로 치료를 받게 됩니다.
환자가 14일에 HAMD-21 척도에서 20% 이상 반응하는 경우: 20mg/일에서 지속.
환자가 14일째에 20% 이상 반응하지 않는 경우: 용량을 40mg/일로 증량합니다.
28일에 HAMD-21 척도에서 50% 이상 반응하지 않는 환자는 연구에서 제외되고 새로운 치료 계획을 받게 됩니다.
28일에 HAMD-21에 최소 50% 반응하는 환자는 동일한 용량으로 시탈로프람을 계속 투여하고 60일에 재평가합니다.
환자는 1일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 60일에 신경흥분성의 마커에 대해 평가될 것이다.
|
팔 실험 "시탈로프람에 의한 치료"에서, 경두개 자기 자극에 의한 피질 흥분성 마커의 측정이 적용될 것이다.
이러한 측정은 다음과 같습니다: 피질 침묵 기간 CSP, 유발 전위 MEP, 피질 내 억제 ICI 및 피질 내 촉진 ICF).
전자기 코일은 International 10-20 EEG 시스템에 따라 꼭지점에 배치됩니다.
첫 번째 등골간근 중 하나에 대해 배치된 표면 EMG 전극(비침습적 장치)에 의한 주변 신호 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일과 28일 사이의 CSP의 변화
기간: 28일
|
비반응자와 비교하여 반응자의 1일과 28일 사이의 피질 침묵 기간(CSP) 변동의 차이.
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-21)에서 최소 50% 감소는 citalopram에 대한 반응을 정의합니다. HAMD-21은 21개 항목으로 우울 증상의 강도를 평가합니다.
점수는 0(우울증 없음)에서 73(최대 강도) 사이입니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일과 28일 사이의 RMT 변동
기간: 28일
|
무반응자와 비교하여 반응자에서 1일과 28일 사이의 휴식 운동 역치(RMT)와 같은 피질 흥분성의 다른 마커 변동의 차이.
|
28일
|
|
1일과 28일 사이의 MEP 변화
기간: 28일
|
무응답자와 비교하여 응답자에서 1일과 28일 사이의 운동 유발 전위(MEP) 변동의 차이.
|
28일
|
|
1일과 28일 사이의 ICI 변동
기간: 28일
|
비반응자와 비교하여 반응자에서 1일과 28일 사이의 피질내 억제(ICI) 변동의 차이.
|
28일
|
|
1일과 28일 사이의 ICF 변동
기간: 28일
|
비반응자와 비교하여 반응자의 1일과 28일 사이의 피질 내 촉진(ICF) 변동의 차이.
|
28일
|
|
다른 시간에 피질 흥분성 마커의 변화
기간: 14 일
|
다른 시간에서 비반응자와 비교한 반응자의 RMT, MEP, ICI 및 ICF의 차이: 1일과 3일, 1일과 7일, 1일과 14일.
|
14 일
|
|
28일에 반응자에 대한 1일과 60일 사이의 HAMD-21의 변이
기간: 60일
|
28일째 반응자에 대한 1일차와 60일차 사이의 HAMD-21 변동.
|
60일
|
|
다양한 시간에 따른 UKU(Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale)의 변화
기간: 60일
|
3일, 7일, 14일, 28일(및 28일에 응답자의 경우 60일)에 항우울제에 적응된 UKU 척도의 변형.
UKU는 항우울제의 부작용을 평가합니다.
점수는 0(부작용 없음)에서 120(최대 부작용) 사이입니다.
|
60일
|
|
Morisky 규정 준수 척도의 변형
기간: 60일
|
3일, 7일, 14일, 28일(및 28일에 응답자의 경우 60일)에서 Morisky 순응 척도의 변화. 8(양호한 준수).
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 7월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00157-48
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .