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Estudo de Estimulação Magnética Transcraniana da Excitabilidade Cortical como Marcador de Resposta Antidepressiva: Estudo EXCIPSY (EXCIPSY)

28 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier du Rouvray

Estudo Piloto sobre a Identificação de Alterações de Excitabilidade Cortical Medidas por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) como Marcadores de Resposta Antidepressiva

A depressão é um problema comum, mas não há marcador de resposta a um tratamento antidepressivo. A medição da variação da excitabilidade cortical em respondedores a um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) (em comparação com não respondedores) nunca havia sido feita antes. No estudo de Robol et al. (2004) sobre os efeitos agudos do citalopram nos marcadores de excitabilidade cortical, os autores apontaram um aumento no período de silêncio cortical (CSP) após a administração do citalopram (2,5 horas). Os pesquisadores levantam a hipótese de que esse efeito permanece mais tarde e que a diminuição da excitabilidade cortical pode ser um biomarcador da resposta antidepressiva. Nesse caso, eles esperam que a variação de CSP entre o dia 1 e o dia 28 seja maior em respondedores a um ISRS (citalopram) em comparação aos não respondedores. os investigadores conduziram um estudo piloto, prospectivo e multicêntrico em pacientes virgens de uso de drogas para comparar a variação dos marcadores de excitabilidade cortical (o CSP, mas para o limiar motor de repouso RMT, o potencial evocado motor MEP, a inibição intracortical ICI e o facilitação intra-cortical ICF) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores ao citalopram, em comparação com os não respondedores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio depressivo maior (de acordo com os critérios do DSM 5). Gravidade do episódio depressivo avaliada pela Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton 21 itens (HAMD-21): pontuação > 15 (comprometimento significativo), baixo risco de suicídio (pontuação < 2 no item suicídio).
  • Paciente virgem de medicação (ou antidepressivo interrompido por mais de 3 meses).
  • Doente abrangido pelo regime de segurança social.
  • Paciente capaz de ler e entender o papel informativo. Paciente que é capaz de assinar o consentimento.
  • Para mulheres em idade fértil, método contraceptivo eficaz (anticoncepcional estrogênio-progestágeno ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) por mais de 1 mês (teste de gravidez negativo).

Critério de exclusão:

  • Coprescrição de drogas psicoativas ou neurológicas conhecidas por alterar a excitabilidade cortical
  • Outros distúrbios psiquiátricos (transtornos psicóticos, distúrbios alimentares).
  • Mudança de medicamento antidepressivo durante o estudo.
  • Abuso ou dependência de outras substâncias além da nicotina ou da cafeína.
  • Consumo instável de nicotina ou cafeína.
  • Doença dermatológica, demência, histórico médico de convulsão ou epilepsia, tumor cerebral, implantes biomédicos metálicos no cérebro.
  • Tratamento contínuo por estimulação magnética ou elétrica (por exemplo: estimulação nervosa transcutânea ou estimulação da medula espinhal).
  • Mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes, grávidas ou amamentando.
  • Paciente que já foi incluído em ensaio clínico até 30 dias antes da consulta de inclusão.
  • Paciente privado de liberdade e sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento por citalopram
Os pacientes receberão tratamento com citalopram na dose de 20mg/dia. Se os pacientes responderem em pelo menos 20% na escala HAMD-21 no dia 14: continuação com 20 mg/dia. Se os pacientes não responderem em pelo menos 20% no dia 14: aumentar a dose para 40 mg/dia. Os pacientes que não responderem em pelo menos 50% da escala HAMD-21 no dia 28 serão excluídos do estudo e passarão por um novo plano de tratamento. Os pacientes que responderem em pelo menos 50% ao HAMD-21 no dia 28 continuarão citalopram na mesma dose e serão reavaliados no dia 60. Os pacientes serão avaliados quanto aos marcadores de neuroexcitabilidade no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 60.
Dispositivo: Medições de marcadores de excitabilidade cortical por TMS
No braço experimental "tratamento por citalopram", serão aplicadas medidas de marcadores de excitabilidade cortical por Estimulação Magnética Transcraniana. Essas medidas foram: o período de silêncio cortical CSP, o potencial evocado MEP, a inibição intracortical ICI e a facilitação intracortical ICF). A bobina eletromagnética é colocada sobre o vértice, de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG. Captação do sinal periférico por um eletrodo EMG de superfície (dispositivo não invasivo) colocado sobre um dos primeiros músculos interósseos dorsais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do CSP entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: 28 dias
A diferença na variação do período de silêncio cortical (CSP) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores em comparação com não respondedores. Uma diminuição de pelo menos 50% na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-21) define a resposta ao citalopram. O HAMD-21 avalia a intensidade dos sintomas depressivos com 21 itens. Sua pontuação varia entre 0 (sem depressão) e 73 (o máximo de intensidade).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do RMT entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: 28 dias
A diferença na variação de outros marcadores de excitabilidade cortical como o limiar motor em repouso (RMT) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores em comparação com não respondedores.
28 dias
Variação do MEP entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: 28 dias
A diferença na variação do potencial evocado motor (MEP) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores em comparação com não respondedores.
28 dias
Variação do ICI entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: 28 dias
A diferença na variação da inibição intracortical (ICI) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores em comparação com não respondedores.
28 dias
Variação do ICF entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: 28 dias
A diferença na variação da facilitação intracortical (ICF) entre o dia 1 e o dia 28 em respondedores em comparação com não respondedores.
28 dias
Variação dos marcadores de excitabilidade cortical em outros momentos
Prazo: 14 dias
Diferenças nas variações de RMT, MEP, ICI e ICF em respondedores em comparação com não respondedores em outros momentos: entre o dia 1 e o dia 3, o dia 1 e o dia 7 e o dia 1 e o dia 14.
14 dias
Variação em HAMD-21 entre o dia 1 e o dia 60 para os respondedores no dia 28
Prazo: 60 dias
A variação em HAMD-21 entre o dia 1 e o dia 60 para os respondedores no dia 28.
60 dias
Variações na UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) em momentos diferentes
Prazo: 60 dias
As variações na escala UKU adaptadas para antidepressivos no dia 3, dia 7, dia 14, dia 28 (e dia 60 para os respondedores no dia 28). A UKU avalia os efeitos colaterais dos antidepressivos. Sua pontuação varia de 0 (nenhum efeito colateral) a 120 (máximo de efeitos colaterais).
60 dias
Variações na escala de conformidade de Morisky
Prazo: 60 dias
As variações na escala de adesão de Morisky no dia 3, dia 7, dia 14, dia 28 (e dia 60 para os respondedores no dia 28). A escala de Morisky avalia a adesão ao tratamento antidepressivo e sua pontuação está entre 0 (sem adesão) e 8 (boa adesão).
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier du Rouvray

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-A00157-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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