Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimuleringsstudie av kortikal eksitabilitet som markør for antidepressiv respons: EXCIPSY-studie (EXCIPSY)

28. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie om identifisering av kortikale eksitabilitetsendringer målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som markører for antidepressiv respons

Depresjon er et vanlig problem, men det er ingen markør for respons på en antidepressiv behandling. Målingen av variasjonen av den kortikale eksitabiliteten hos personer som responderer på en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (sammenlignet med ikke-respondere) hadde aldri blitt gjort før. I studien til Robol et al. (2004) angående de akutte effektene av citalopram på markører for kortikal eksitabilitet, har forfatterne påpekt en økning i den kortikale stille perioden (CSP) etter administrering av citalopram (2,5 timer). Etterforskerne antar at denne effekten forblir senere og at reduksjonen av kortikal eksitabilitet kan være en biomarkør for antidepressiv respons. I dette tilfellet forventer de at variasjonen av CSP mellom dag 1 og dag 28 er høyere hos personer som responderer på en SSRI (citalopram) sammenlignet med ikke-responderere. etterforskerne leder en pilot, prospektiv, multisentrisk studie på medikamentnaive pasienter for å sammenligne variasjonen av markørene for kortikal eksitabilitet (CSP men med hvilemotorterskelen RMT, den motoriske fremkalte potensielle MEP, den intrakortikale hemmingen ICI og intrakortikal tilrettelegging ICF) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere på citalopram, sammenlignet med ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stor depressiv episode (i henhold til DSM 5-kriterier). Alvorligheten av depressiv episode vurdert av Hamilton Depressive Rating Scale 21 elementer (HAMD-21): score > 15 (signifikant svekkelse), lav selvmordsrisiko (score < 2 på selvmordselement).
  • Medikamentnaiv pasient (eller antidepressiva stoppet i mer enn 3 måneder).
  • Pasient dekket av det sosiale systemet.
  • Pasient som er i stand til å lese og forstå informasjonsskrivet. Pasient som er i stand til å signere samtykket.
  • For kvinner i fertil alder, effektiv prevensjonsmetode (østrogen-progestin prevensjon eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) i mer enn 1 måned (negativ graviditetstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig forskrivning av psykoaktive eller nevrologiske legemidler kjent for å endre kortikal eksitabilitet
  • Andre psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser).
  • Endring av antidepressivt legemiddel under studien.
  • Misbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin eller koffein.
  • Ustabilt forbruk av nikotin eller koffein.
  • Dermatologisk sykdom, demens, medisinsk historie med anfall eller epilepsi, hjernesvulst, metalliske biomedisinske implantater i hjernen.
  • Pågående behandling med magnetisk eller elektrisk stimulering (for eksempel: transkutan nervestimulering eller ryggmargsstimulering).
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon, gravide eller ammende.
  • Pasient som allerede var inkludert i en klinisk studie innen 30 dager før inklusjonsbesøket.
  • Pasient frihetsberøvet og under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling med citalopram
Pasientene vil få en behandling med citalopram med 20 mg/dag. Hvis pasienter responderer med minst 20 % på HAMD-21-skalaen på dag 14: fortsettelse med 20 mg/dag. Hvis pasientene ikke responderer med minst 20 % på dag 14: øk dosen med 40 mg/dag. Pasientene som ikke vil respondere med minst 50 % på HAMD-21-skalaen på dag 28 vil bli ekskludert fra studien og vil gjennomgå en ny behandlingsplan. Pasientene som vil respondere med minst 50 % på HAMD-21 på dag 28, vil fortsette med citalopram med samme dose og vil bli vurdert på nytt på dag 60. Pasientene vil bli vurdert for markører for nevroeksitabilitet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 60.
Enhet: Målinger av markører for kortikal eksitabilitet ved TMS
I den eksperimentelle armen "behandling med citalopram", vil målinger av markører for kortikal eksitabilitet ved transkraniell magnetisk stimulering bli brukt. Disse målingene var: den kortikale stille perioden CSP, den fremkalte potensielle MEP, den intrakortikale hemmingen ICI og den intrakortikale fasiliterings-ICF). Elektromagnetisk spole er plassert på toppunktet, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. Innsamling av det perifere signalet ved hjelp av en overflate-EMG-elektrode (ikke-invasiv enhet) plassert i forhold til en av de første dorsal interosseous musklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av CSP mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av den kortikale stille perioden (CSP) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-respondere. En reduksjon på minst 50 % på Hamilton Depression rating Scale (HAMD-21) definerer respons på citalopram. HAMD-21 vurderer intensiteten av depressive symptomer med 21 elementer. Dens poengsum er mellom 0 (ingen depresjon) og 73 (maksimal intensitet).
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av RMT mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av andre markører for kortikal eksitabilitet som hvilende motorterskel (RMT) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av MEP mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av det motoriske fremkalte potensialet (MEP) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av ICI mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av den intrakortikale hemmingen (ICI) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av ICF mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av intrakortikal tilrettelegging (ICF) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av markørene for kortikal eksitabilitet til andre tider
Tidsramme: 14 dager
Forskjeller i variasjoner av RMT, MEP, ICI og ICF hos respondere sammenlignet med ikke-respondere på andre tidspunkter: mellom dag 1 og dag 3, dag 1 og dag 7 og dag 1 og dag 14.
14 dager
Variasjon i HAMD-21 mellom dag 1 og dag 60 for respondentene på dag 28
Tidsramme: 60 dager
Variasjonen i HAMD-21 mellom dag 1 og dag 60 for respondentene på dag 28.
60 dager
Variasjoner i UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) til forskjellige tider
Tidsramme: 60 dager
Variasjonene i UKU-skala tilpasset antidepressiva på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondentene på dag 28). UKU vurderer bivirkningene av antidepressiva. Dens poengsum er mellom 0 (ingen bivirkning) og 120 (maksimalt antall bivirkninger).
60 dager
Variasjoner i Morisky-overholdelsesskalaen
Tidsramme: 60 dager
Variasjonene i Morisky-overholdelsesskalaen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondentene på dag 28). Morisky-skalaen vurderer samsvaret med antidepressiv behandling og dens poengsum er mellom 0 (ingen samsvar) og 8 (god etterlevelse).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-A00157-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger